Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polven Nivelrikko Genikulaarihermo RF-ablaatio vs Alkoholi Neurolyysi (GEN-AL-RF)

perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sakarya University

Genikulaarihermon radiofrekvenssiablataation ja neurolyyttisen alkoholi-injektion vertailu krooniseen polven nivelrikkokipuun: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

GEN-AL-RF-tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu vertailemaan kahden interventiotekniikan kliinistä tehokkuutta nivelrikon aiheuttaman kroonisen polvikivun hoidossa. Tutkimus keskittyy genikulaarisen hermon radioaaltoablatioon (RF) verrattuna neurolyyttiseen alkoholiruiskutukseen kivun estossa.

Polvinivelrikon diagnosoituja potilaita satunnaistetaan joko RF-ablatioryhmään tai neurolyyttiseen alkoholiryhmään. Ensisijainen tavoite on arvioida näiden kahden menetelmän ylivoimaisuutta ja analgeettisten vaikutusten kestoa. Kliinisiä tuloksia arvioidaan lähtötilanteessa sekä 1, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen käyttäen Numeric Rating Scale (NRS) -asteikkoa kivun voimakkuudelle, Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) -indeksiä fyysiselle toimintakyvylle ja Short Form-12 (SF-12) -lomaketta terveyteen liittyvälle elämänlaadulle.

Tämän tutkimuksen tulokset pyrkivät tarjoamaan korkealaatuista näyttöä genikulaarisen hermon RF- ja alkoholineurolyysin vertailevasta tehokkuudesta ja pitkän aikavälin tuloksista kroonisen polvinivelrikkokivun kliinisessä hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

GEN-AL-RF-tutkimus selvittää kahden ultraääniohjattavan genikulaarihermotoimenpiteen kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on Kellgren-Lawrencen luokituksen mukainen polven nivelrikon aste 3-4. Potilaat, joiden konservatiiviset hoitovaihtoehdot eivät ole tuottaneet tulosta, rekrytoidaan ja arvotaan satunnaisesti yhteen kahdesta interventioryhmästä.

Reaaliaikaisen ultraääniohjauksen alaisena kohdennetaan ylempi mediaalinen, ylempi lateraalinen ja alempi mediaalinen genikulaarihermot. Lämpösäteilytaajuus (RF) -ryhmässä potilaat saavat RF-ablaation 75°C:ssa 90 sekuntia kohdehermoa kohden. Neurolyyttinen alkoholi -ryhmässä 1 ml absoluuttista etanolia ruiskutetaan kuhunkin kolmesta anatomisesta kohteesta. Molemmat toimenpiteet suoritetaan kokeneiden lääkärien toimesta standardoiduilla neulan sijoitusmenetelmillä.

Kliinisiä arviointeja suoritetaan lähtötilanteessa sekä seurantavälein 1, 3 ja 6 kuukautta. Ensisijainen lopputulos on kivun voimakkuus, mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS). Toissijaisia lopputuloksia ovat fyysinen toimintakyky, mitattuna Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) -indeksillä, sekä terveyteen liittyvä elämänlaatu, mitattuna Short Form-12 (SF-12) -kyselyllä. Turvallisuutta valvotaan koko tutkimusjakson ajan dokumentoimalla kaikki toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Ikä: Potilaat iältään 45–85 vuotta.
  • Diagnoosi: Vähintään 6 kuukautta kestänyt krooninen polvikipu, jolle on diagnosoitu polven nivelrikko American College of Rheumatologyn (ACR) kriteerien mukaan.
  • Radiologinen aste: Kellgren-Lawrencen (K-L) luokituksen mukaan aste 3 tai 4.
  • Kivun vakavuus: Alkuperäinen numeerinen kivun asteikko (NRS) -pistemäärä 5 tai enemmän.
  • Konservatiivisen hoidon epäonnistuminen: Riittämätön vaste konservatiivisiin hoitoihin (esim. fysioterapia, tulehduskipulääkkeet tai nivelonteloon tehdyt pistokset) vähintään 3 kuukauden ajalta.
  • Positiivinen diagnostinen salpa: Vähintään 50 %:n kivun väheneminen vähintään 24 tunnin ajaksi ennustavan genikulaarihermosalvan jälkeen paikallispuudutusaineella.

Poisjättökriteerit:

  • Aiemmat leikkaukset: Aiempi polven niveltekonivelistö tai merkittävä polvileikkaus vaivaisella puolella.
  • Erityiset sairaudet: Tulehduksellisen nivelreuman (esim. reumareuma), kihdinivelreuman tai aktiivisen tulehduksen läsnäolo pistospaikassa.
  • Neurologinen vaje: Vakavat neurologiset tai psykiatriset häiriöt, jotka saattavat häiritä kivun arviointia.
  • Hyytymishäiriö: Hallitsemattomat verenvuotohäiriöt tai antikoagulanttihoidon käyttö, jota ei voida tilapäisesti keskeyttää.
  • Viimeaikaiset pistokset: Nivelonteloon tehty kortikosteroidi- tai hyaluronihappopistos viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Allergia: Tunnettu allergia paikallispuudutusaineisiin, kontrastiaineisiin tai etyylialkoholiin.
  • Sydämentahdistin: Sydämentahdistimen tai implantoitujen elektronisten laitteiden läsnäolo (erityisesti RFA-ryhmälle).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Genikulaarihermon lämpösäteilyablaatio
Potilaat tässä ryhmässä saavat perinteisen lämpösäteilyablaation ylämediaalisen, ylälateraaliset ja alamediaalisen polven hermojen kohdalla. Toimenpide suoritetaan 80 °C:ssa 90 sekuntia per kohde ultraääniohjauksessa lämpöneurokoagulaation saavuttamiseksi.
Muut: genikulaarihermoblokka

Genikulaaristen hermojen radiofrekvenssiablointi: Potilaat kokevat ultraääniohjatun tai fluoroskopiaohjatun genikulaaristen hermojen (ylämedialinen, ylälateraalis ja alamedialinen) radiofrekvenssiablaation. Toimenpide sisältää RF-kaniulojen sijoittamisen kohdehermokohtiin. Kun sijainti vahvistetaan sensorisella ja motorisella stimulaatiolla, suoritetaan terminen radiofrekvenssiablointi häiritäkseen kipusignaalin lähettämistä.

Genikulaaristen hermojen kemiallinen neurolyysi: Potilaat saavat ultraääniohjatun tai fluoroskopiaohjatun kemiallisen neurolyysin genikulaarisille hermoille (ylämedialinen, ylälateraalis ja alamedialinen). Oikean neulan sijoituksen vahvistamisen jälkeen kontrastiaineen leviämisen tai paikallispuudutekokeen avulla, ruiskutetaan tietty määrä (1 mL per hermo) etyylialkoholia (95-96% pitoisuus) saavuttaakseen pitkäaikaisen neurolyyttisen saarteen kohdehermoille.

Muut nimet:
  • genikulaarisen hermon kemiallinen neurolyysi
  • genikulaarisen hermon radiofrekvenssiablato
Kokeellinen: Genikulaarihermon kemiallinen neurolyysi (alkoholi)
Potilaat saavat kemiallisen neurolyysin ylämediaalisen, ylälateralisen ja alamediaalisen genikulaarihermojen kohdalla. Kohdepaikoihin ruiskutetaan 95-prosenttista etyylialkoholia (1 ml per paikka) saavuttaakseen kemiallisen sensoristen hermojen neurotuhon.
Muut: genikulaarihermoblokka

Genikulaaristen hermojen radiofrekvenssiablointi: Potilaat kokevat ultraääniohjatun tai fluoroskopiaohjatun genikulaaristen hermojen (ylämedialinen, ylälateraalis ja alamedialinen) radiofrekvenssiablaation. Toimenpide sisältää RF-kaniulojen sijoittamisen kohdehermokohtiin. Kun sijainti vahvistetaan sensorisella ja motorisella stimulaatiolla, suoritetaan terminen radiofrekvenssiablointi häiritäkseen kipusignaalin lähettämistä.

Genikulaaristen hermojen kemiallinen neurolyysi: Potilaat saavat ultraääniohjatun tai fluoroskopiaohjatun kemiallisen neurolyysin genikulaarisille hermoille (ylämedialinen, ylälateraalis ja alamedialinen). Oikean neulan sijoituksen vahvistamisen jälkeen kontrastiaineen leviämisen tai paikallispuudutekokeen avulla, ruiskutetaan tietty määrä (1 mL per hermo) etyylialkoholia (95-96% pitoisuus) saavuttaakseen pitkäaikaisen neurolyyttisen saarteen kohdehermoille.

Muut nimet:
  • genikulaarisen hermon kemiallinen neurolyysi
  • genikulaarisen hermon radiofrekvenssiablato

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perusarvosta NRS-pisteissä 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) on visuaalisen analogisen asteikon segmentoitu numeerinen versio, jossa vastaaja valitsee kokonaisluvun (0-10 kokonaislukua), joka parhaiten kuvaa heidän kipunsa voimakkuutta. Pistemäärä vaihtelee välillä 0 (ei kipua) - 10 (pahin mahdollinen kipu). Pistemäärän lasku osoittaa kivun lievittymistä.
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtöarvosta Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) -pisteessä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
WOMAC on omistettu joukko standardoituja kyselylomakkeita, joita käytetään polven ja lonkan nivelrikkopotilaiden tilan arvioimiseen, mukaan lukien osiot kivulle, jäykkyydelle ja fyysiselle toimintakyvylle. Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Muutos lähtötasosta 12-kohdaisessa Short Form Health Survey (SF-12) -pisteytyksessä.
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
SF-12 on itsearvioitu tulosten mittari, joka arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua. Se tuottaa kaksi yhteenvetopistettä: Fyysisen komponentin yhteenveto (PCS) ja Henkisen komponentin yhteenveto (MCS). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä.
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sakarya University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E.567659-139

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset genikulaarihermoblokka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa