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亮氨酸限制饮食联合新辅助化疗与免疫治疗在胃癌中的安全性与疗效 (LUCENT-GC-02)

2026年4月15日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University

一项关于在胃癌患者接受新辅助化疗和免疫治疗期间采用亮氨酸限制饮食的安全性和有效性的研究

与先前文献一致，研究人员推测在接受新辅助化疗免疫治疗的胃癌患者中，限制亮氨酸的饮食是安全且耐受性良好的。 此外，研究人员提出这种饮食方案能促进肿瘤微环境（TME）内免疫细胞的活化。 当与新辅助化疗免疫治疗相结合时，它展现出协同抗肿瘤疗效，从而改善患者预后。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在本研究中，参与者被分为干预组和对照组。 两组均接受四个周期的奥沙利铂、S-1和PD-1抑制剂信迪利单抗的新辅助治疗。 干预组在每个周期实施为期3天的亮氨酸限制饮食，随后逐渐恢复正常饮食，而对照组在整个治疗期间保持标准正常饮食。 此设计旨在评估亮氨酸限制饮食在胃癌新辅助化疗免疫治疗中的安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

108

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • 招聘中
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 病理确认：经组织学证实的局部晚期胃癌。
  • 人口统计学：年龄在18至70岁之间（含），不限性别。
  • 饮食能力：能够经口进食或通过鼻胃管接受流质饮食。
  • 同意：愿意参与研究并已签署书面知情同意书（ICF）。
  • 分期与治疗指征：影像学检查（如CT或PET-CT）未发现远处转移证据，临床分期为局部晚期胃癌，表明需要在手术前进行新辅助化疗-免疫治疗。
  • 排除其他恶性肿瘤：除胃癌外，无同时存在的原发性恶性肿瘤。

排除标准：

  • 认知或精神障碍：认知功能障碍或精神障碍严重到足以妨碍患者理解研究内容或提供知情同意。
  • 糖尿病：诊断为1型或2型糖尿病。
  • 胃肠道状况：存在严重腹泻、顽固性呕吐、严重吸收不良综合征、麻痹性或机械性肠梗阻，或活动性胃肠道出血。
  • 过敏/超敏反应：已知对亮氨酸缺乏营养粉的任何主要成分有超敏反应或过敏。
  • 伴随补充剂：目前使用可能混淆研究结果或影响疗效评估的其他营养补充剂。
  • 治疗耐受性：无法耐受新辅助化疗-免疫治疗，或在该治疗后出现严重胃肠道不良事件。
  • 病理诊断：术后病理诊断证实为非原发性胃癌（例如，来自其他来源的转移性肿瘤）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：亮氨酸限制组
患者接受了四个周期的新辅助治疗，包括化疗（奥沙利铂联合S-1）联合PD-1抑制剂信迪利单抗。 在每个周期中，患者坚持为期3天的亮氨酸限制饮食。 这3天结束后，饮食干预即停止，患者逐渐恢复正常饮食，直至下一个周期开始。
膳食补充剂：亮氨酸限制饮食
患者总共接受了四个周期的辅助治疗。在每个治疗周期中，患者坚持了为期3天的亮氨酸限制饮食。 经过这3天的限制期后，饮食干预停止，患者在周期的剩余时间内逐步恢复正常饮食。
无干预：正常饮食组
对照组患者接受了四个周期的术前新辅助化疗免疫疗法（奥沙利铂、S-1和信迪利单抗），但在整个治疗期间坚持常规正常饮食。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
实体瘤疗效评价标准（RECIST）分级
大体时间：手术后1年
该评分系统包括四个等级：CR、PR、PD 和 SD，其中 CR 代表完全缓解，PR 代表部分缓解，PD 代表疾病进展，SD 代表疾病稳定。
手术后1年
1年生存率和总生存期（OS）
大体时间：手术后1年
该指标通过综合汇总一年生存率和总生存率计算得出。
手术后1年
肿瘤消退分级（TRG）系统
大体时间：手术后1个月
TRG（肿瘤消退分级）用于根据第8版AJCC/CAP标准评估新辅助治疗后的病理反应。 不同分级代表不同程度的消退：TRG 0表示完全缓解（无残留肿瘤细胞）；TRG 1表示接近完全缓解（散在残留肿瘤细胞，<10%）；TRG 2表示部分缓解（残留肿瘤细胞占10%-50%）；TRG 3表示无或轻微缓解（残留肿瘤细胞>50%）。 分级越高表明治疗效果越差。
手术后1个月
CTCAE分级系统的等级
大体时间：手术后6个月
CTCAE分级系统包含五个等级（1-5级）。 1级代表无症状或轻微症状，而5级表示死亡。
手术后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者血清氨基酸浓度
大体时间：测量在开始氨基酸限制饮食前以及手术当天术前进行。
在实施亮氨酸限制饮食干预后，从胃癌患者体内采集外周静脉血，以测量包括亮氨酸在内的多种氨基酸的血清浓度。
测量在开始氨基酸限制饮食前以及手术当天术前进行。
免疫微环境的变化
大体时间：测量在开始氨基酸限制饮食前和手术当天术前进行
饮食干预前后对肿瘤单细胞RNA测序（scRNA-seq）和循环肿瘤DNA（ctDNA）数据进行了比较。 此外，采集了外周血样本用于CD8+ T细胞的流式细胞术分析和ctDNA定量检测。
测量在开始氨基酸限制饮食前和手术当天术前进行

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Qilu Hospital of Shandong University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月1日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2027年8月31日

研究注册日期

首次提交

2026年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月15日

首次发布 (实际的)

2026年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月15日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KYLL-202509-010-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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