Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost diety s omezeným obsahem leucinu v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií a imunoterapií u karcinomu žaludku (LUCENT-GC-02)

15. dubna 2026 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University

Studie o bezpečnosti a účinnosti diety s omezením leucinu u pacientů s karcinomem žaludku léčených neoadjuvantní chemoterapií a imunoterapií

V souladu s předchozí literaturou výzkumníci předpokládají, že leucinem omezená dieta je bezpečná a dobře snášená u pacientů s rakovinou žaludku podstupujících neoadjuvantní chemo-imunoterapii. Dále výzkumníci navrhují, že tento dietní režim podporuje aktivaci imunitních buněk v rámci nádorového mikroprostředí (TME). V kombinaci s neoadjuvantní chemo-imunoterapií prokazuje synergický protinádorový účinek, čímž zlepšuje prognózu pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii byli účastníci rozděleni do intervenční skupiny a kontrolní skupiny. Obě skupiny obdržely čtyři cykly neoadjuvantní terapie zahrnující Oxaliplatin, S-1 a inhibitor PD-1 Sintilimab. Intervenční skupina během každého cyklu dodržovala 3denní dietu s omezením leucinu, poté postupně přešla zpět na normální stravu, zatímco kontrolní skupina po celou dobu léčby dodržovala standardní normální stravu. Toto uspořádání bylo zavedeno za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti diety s omezením leucinu v kontextu neoadjuvantní chemo-imunoterapie pro rakovinu žaludku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

108

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologické potvrzení: Histologicky potvrzený lokálně pokročilý karcinom žaludku.
  • Demografie: Věk 18 až 70 let včetně, bez ohledu na pohlaví.
  • Stravovací schopnost: Schopnost perorálního příjmu nebo přijímání tekuté stravy přes nazogastrickou sondu.
  • Souhlas: Ochota účastnit se studie a podepsaný informovaný souhlas (ICF).
  • Stádium a indikace léčby: Žádný důkaz vzdálených metastáz na zobrazovacích vyšetřeních (jako CT nebo PET-CT), s klinickým stádiem lokálně pokročilého karcinomu žaludku, což indikuje potřebu neoadjuvantní chemo-imunoterapie před operací.
  • Vyloučení jiných malignit: Žádné současné primární maligní tumory kromě karcinomu žaludku.

Kritéria pro vyloučení:

  • Kognitivní nebo psychiatrické postižení: Kognitivní dysfunkce nebo psychiatrické poruchy natolik závažné, aby pacientovi zabránily porozumět obsahu studie nebo poskytnout informovaný souhlas.
  • Diabetes mellitus: Diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
  • Gastrointestinální stavy: Přítomnost těžkého průjmu, nezvladatelného zvracení, těžkého syndromu malabsorpce, paralytické nebo mechanické střevní obstrukce nebo aktivního gastrointestinálního krvácení.
  • Alergie/přecitlivělost: Známá přecitlivělost nebo alergie na kteroukoli z hlavních složek nutričního prášku s deficitem leucinu.
  • Současné doplňky: Současné užívání jiných nutričních doplňků, které by mohly potenciálně zkreslit výsledky studie nebo ovlivnit hodnocení účinnosti.
  • Snášenlivost léčby: Neschopnost tolerovat neoadjuvantní chemo-imunoterapii nebo výskyt závažných gastrointestinálních nežádoucích účinků po takové léčbě.
  • Patologická diagnóza: Pooperační patologická diagnóza potvrzující neprimární karcinom žaludku (např. metastatické tumory z jiných původů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Leucin-restriktovaná skupina
Pacienti obdrželi čtyři cykly neoadjuvantní terapie sestávající z chemoterapie (oxaliplatina plus S-1) v kombinaci s inhibitorem PD-1 Sintilimabem. Během každého cyklu pacienti dodržovali leucinem omezenou dietu po dobu 3 dnů. Po tomto 3denním období byla dietní intervence ukončena a pacienti postupně přešli na normální stravu až do dalšího cyklu.
Doplněk stravy: Strava s omezením leucinu
Pacienti obdrželi celkem čtyři cykly neoadjuvantní terapie. Během každého léčebného cyklu pacienti dodržovali dietu s omezeným obsahem leucinu po dobu 3 dnů. Po tomto třítýdenním období byla dietní intervence ukončena a pacienti postupně obnovili normální stravu po zbytek cyklu.
Žádný zásah: Skupina s normální stravou
Pacienti v kontrolní skupině podstoupili čtyři cykly neoadjuvantní chemoimunoterapie (oxaliplatina, S-1 a sintilimab), ale po celou dobu léčby dodržovali konvenční normální stravu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) Stupeň
Časové okno: 1 rok po operaci
Tento bodovací systém zahrnuje čtyři stupně: CR, PR, PD a SD, kde CR znamená úplnou odpověď, PR částečnou odpověď, PD progresivní onemocnění a SD stabilní onemocnění.
1 rok po operaci
1-letá míra přežití a celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok po operaci
Tento ukazatel se vypočítává komplexním shrnutím 1letého přežití a celkového přežití.
1 rok po operaci
Systém klasifikace regrese nádoru (TRG)
Časové okno: 1 měsíc po operaci
TRG (Tumor Regression Grade) se používá k hodnocení patologické odpovědi po neoadjuvantní terapii na základě kritérií AJCC/CAP 8. vydání. Různé stupně představují různé stupně regrese: TRG 0 označuje úplnou odpověď (žádné zbytkové nádorové buňky); TRG 1 označuje téměř úplnou odpověď (roztroušené zbytkové nádorové buňky, <10 %); TRG 2 označuje částečnou odpověď (zbytkové nádorové buňky tvoří 10 %–50 %); TRG 3 označuje žádnou nebo minimální odpověď (zbytkové nádorové buňky >50 %). Vyšší stupně naznačují horší účinnost léčby.
1 měsíc po operaci
Stupeň podle stupnice CTCAE
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Systém CTCAE se skládá z pěti stupňů (1-5). Stupeň 1 představuje žádné nebo mírné příznaky, zatímco stupeň 5 znamená smrt.
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace aminokyselin v séru u pacientů
Časové okno: Měření byla provedena před zahájením diety s omezením aminokyselin a v den operace před zákrokem.
Po intervenci dietou s omezeným obsahem leucinu byla periferní žilní krev odebrána pacientům s rakovinou žaludku ke změření sérových koncentrací různých aminokyselin, včetně leucinu.
Měření byla provedena před zahájením diety s omezením aminokyselin a v den operace před zákrokem.
Změny v imunitním mikroprostředí
Časové okno: Měření byla provedena před zahájením diety s omezením aminokyselin a v den operace před zákrokem
Nádorová data sekvenování RNA jednotlivých buněk (scRNA-seq) a cirkulující tumorové DNA (ctDNA) byla porovnána před a po dietní intervenci. Dále byly odebrány vzorky periferní krve pro průtokovou cytometrickou analýzu CD8+ T buněk a kvantifikaci ctDNA.
Měření byla provedena před zahájením diety s omezením aminokyselin a v den operace před zákrokem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KYLL-202509-010-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Strava s omezením leucinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit