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Sicherheit und Wirksamkeit einer Leucin-reduzierten Diät in Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie und Immuntherapie bei Magenkrebs (LUCENT-GC-02)

15. April 2026 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University

Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit einer Leuzin-reduzierten Diät bei Magenkrebspatienten, die mit neoadjuvanter Chemotherapie und Immuntherapie behandelt werden

Im Einklang mit der bisherigen Literatur gehen die Forscher davon aus, dass eine leucinreduzierte Diät für Magenkrebspatienten, die eine neoadjuvante Chemo-Immuntherapie erhalten, sicher und gut verträglich ist. Darüber hinaus schlagen die Forscher vor, dass dieses Ernährungsregime die Aktivierung von Immunzellen in der Tumor-Mikroumgebung (TME) fördert. In Kombination mit der neoadjuvanten Chemo-Immuntherapie zeigt es eine synergistische antitumorale Wirksamkeit, wodurch die Prognose der Patienten verbessert wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurden die Teilnehmer in eine Interventionsgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt. Beide Gruppen erhielten vier Zyklen einer neoadjuvanten Therapie, bestehend aus Oxaliplatin, S-1 und dem PD-1-Inhibitor Sintilimab. Die Interventionsgruppe führte während jedes Zyklus eine 3-tägige Leuzin-reduzierte Diät durch und nahm anschließend schrittweise eine normale Ernährung wieder auf, während die Kontrollgruppe während der gesamten Behandlungsdauer eine standardmäßige normale Ernährung beibehielt. Dieses Design wurde etabliert, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Leuzin-reduzierten Diät im Kontext der neoadjuvanten Chemo-Immuntherapie bei Magenkrebs zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische Bestätigung: Histologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes Magenkarzinom.
  • Demografie: Alter zwischen 18 und 70 Jahren, einschließlich, unabhängig vom Geschlecht.
  • Ernährungsfähigkeit: Fähig zur oralen Aufnahme oder zur Aufnahme einer flüssigen Ernährung über eine nasogastrale Sonde.
  • Einwilligung: Bereitschaft zur Studienteilnahme und Unterzeichnung der schriftlichen Einwilligungserklärung (ICF).
  • Stadieneinteilung und Behandlungsindikation: Kein Hinweis auf Fernmetastasen in bildgebenden Untersuchungen (wie CT oder PET-CT), mit einem klinischen Stadium eines lokal fortgeschrittenen Magenkarzinoms, das die Notwendigkeit einer neoadjuvanten Chemo-Immuntherapie vor der Operation anzeigt.
  • Ausschluss anderer Malignome: Keine gleichzeitigen primären bösartigen Tumoren außer Magenkrebs.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive oder psychiatrische Beeinträchtigung: Kognitive Dysfunktion oder psychiatrische Störungen, die schwerwiegend genug sind, um den Patienten daran zu hindern, den Studieninhalt zu verstehen oder eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Diabetes mellitus: Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus.
  • Gastrointestinale Erkrankungen: Vorhandensein von schwerem Durchfall, therapieresistentem Erbrechen, schwerem Malabsorptionssyndrom, paralytischem oder mechanischem Darmverschluss oder aktiver gastrointestinaler Blutung.
  • Allergie/Überempfindlichkeit: Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Hauptbestandteile des leucinarmen Nährpulvers.
  • Begleitende Nahrungsergänzungsmittel: Aktuelle Einnahme anderer Nahrungsergänzungsmittel, die möglicherweise die Studienergebnisse verfälschen oder die Wirksamkeitsbewertung beeinflussen könnten.
  • Behandlungstoleranz: Unfähigkeit, eine neoadjuvante Chemo-Immuntherapie zu tolerieren, oder Auftreten schwerer gastrointestinaler Nebenwirkungen nach einer solchen Behandlung.
  • Pathologische Diagnose: Postoperative pathologische Diagnose, die ein nicht-primäres Magenkarzinom bestätigt (z. B. Metastasen anderer Ursprünge).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leucinreduzierte Gruppe
Patienten erhielten vier Zyklen einer neoadjuvanten Therapie, bestehend aus Chemotherapie (Oxaliplatin plus S-1) in Kombination mit dem PD-1-Inhibitor Sintilimab. Während jedes Zyklus hielten die Patienten für 3 Tage eine leucinreduzierte Diät ein. Nach diesen 3 Tagen wurde die diätetische Intervention beendet, und die Patienten nahmen schrittweise wieder eine normale Ernährung auf, bis zum nächsten Zyklus.
Nahrungsergänzungsmittel: Leuzin-reduzierte Diät
Die Patienten erhielten insgesamt vier Zyklen einer neoadjuvanten Therapie. Während jedes Behandlungszyklus hielten sich die Patienten 3 Tage lang an eine leucinreduzierte Diät. Nach diesem 3-tägigen Zeitraum wurde die diätetische Intervention beendet, und die Patienten nahmen schrittweise für den Rest des Zyklus eine normale Ernährung wieder auf.
Kein Eingriff: Normaldiät-Gruppe
Patienten in der Kontrollgruppe durchliefen vier Zyklen einer neoadjuvanten Chemo-Immuntherapie (Oxaliplatin, S-1 und Sintilimab), hielten jedoch während des gesamten Behandlungszeitraums an einer konventionellen normalen Ernährung fest.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Grad
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Dieses Bewertungssystem umfasst vier Grade: CR, PR, PD und SD, wobei CR für vollständiges Ansprechen (complete response), PR für teilweises Ansprechen (partial response), PD für fortschreitende Erkrankung (progressive disease) und SD für stabile Erkrankung (stable disease) steht.
1 Jahr nach der Operation
1-Jahres-Überlebensrate und Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Dieser Indikator wird durch eine umfassende Zusammenfassung der 1-Jahres-Überlebensrate und des Gesamtüberlebens berechnet.
1 Jahr nach der Operation
Das Tumorregressionsgrad (TRG)-System
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
TRG (Tumorregressionsgrad) wird verwendet, um das pathologische Ansprechen nach neoadjuvanter Therapie gemäß den AJCC/CAP-Kriterien der 8. Auflage zu bewerten. Verschiedene Grade stellen unterschiedliche Regressionsgrade dar: TRG 0 deutet auf ein komplettes Ansprechen hin (keine verbliebenen Tumorzellen); TRG 1 deutet auf ein nahezu komplettes Ansprechen hin (vereinzelte verbliebene Tumorzellen, <10 %); TRG 2 deutet auf ein teilweises Ansprechen hin (verbliebene Tumorzellen machen 10 %–50 % aus); TRG 3 deutet auf kein oder minimales Ansprechen hin (verbliebene Tumorzellen >50 %). Höhere Grade deuten auf eine schlechtere Behandlungseffizienz hin.
1 Monat nach der Operation
Grad des CTCAE-Bewertungssystems
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Das CTCAE-Einstufungssystem umfasst fünf Grade (1-5). Grad 1 steht für keine oder leichte Symptome, während Grad 5 den Tod anzeigt.
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumaminosäurekonzentrationen bei Patienten
Zeitfenster: Die Messungen wurden vor Beginn der aminosäurebeschränkten Diät und am Tag der Operation vor dem Eingriff durchgeführt.
Nach einer Intervention mit einer leucinreduzierten Diät wurde peripheres venöses Blut von Magenkrebspatienten entnommen, um die Serumkonzentrationen verschiedener Aminosäuren, einschließlich Leucin, zu messen.
Die Messungen wurden vor Beginn der aminosäurebeschränkten Diät und am Tag der Operation vor dem Eingriff durchgeführt.
Veränderungen im Immunmikromilieu
Zeitfenster: Messungen wurden vor Beginn der aminosäurebeschränkten Diät und am Tag der Operation vor dem Eingriff durchgeführt
Tumor-Einzell-RNA-Sequenzierung (scRNA-seq) und zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA)-Daten wurden vor und nach der diätetischen Intervention verglichen. Zusätzlich wurden periphere Blutproben für die Durchflusszytometrie-Analyse von CD8+ T-Zellen und die ctDNA-Quantifizierung entnommen.
Messungen wurden vor Beginn der aminosäurebeschränkten Diät und am Tag der Operation vor dem Eingriff durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KYLL-202509-010-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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