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Sicurezza ed Efficacia della Dieta a Basso Contenuto di Leucina in Combinazione con Chemioterapia e Immunoterapia Neoadiuvante nel Carcinoma Gastrico (LUCENT-GC-02)

15 aprile 2026 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University

Uno studio sulla sicurezza ed efficacia di una dieta a restrizione di leucina in pazienti con carcinoma gastrico trattati con chemioterapia neoadiuvante e immunoterapia

In linea con la letteratura precedente, i ricercatori ipotizzano che una dieta a restrizione di leucina sia sicura e ben tollerata nei pazienti con cancro gastrico sottoposti a chemio-immunoterapia neoadiuvante.
Inoltre, i ricercatori propongono che questo regime dietetico promuova l'attivazione delle cellule immunitarie all'interno del microambiente tumorale (TME).
Quando combinata con la chemio-immunoterapia neoadiuvante, dimostra un'efficacia antitumorale sinergica, migliorando così la prognosi del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i partecipanti sono stati divisi in un gruppo di intervento e un gruppo di controllo. Entrambi i gruppi hanno ricevuto quattro cicli di terapia neoadiuvante comprendente Oxaliplatino, S-1 e l'inibitore PD-1 Sintilimab. Il gruppo di intervento ha seguito una dieta a restrizione di leucina di 3 giorni durante ogni ciclo, riprendendo gradualmente una dieta normale in seguito, mentre il gruppo di controllo ha mantenuto una dieta normale standard per tutto il periodo di trattamento. Questo disegno è stato stabilito per valutare la sicurezza e l'efficacia della dieta a restrizione di leucina nel contesto della chemio-immunoterapia neoadiuvante per il cancro gastrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Conferma Patologica: Carcinoma gastrico localmente avanzato confermato istologicamente.
  • Demografia: Età compresa tra 18 e 70 anni, inclusi, indipendentemente dal genere.
  • Capacità Alimentare: In grado di assumere cibo per via orale o ricevere una dieta liquida tramite sondino nasogastrico.
  • Consenso: Disposto a partecipare allo studio e aver firmato il modulo di consenso informato scritto (ICF).
  • Stadiazione e Indicazione Terapeutica: Nessuna evidenza di metastasi a distanza agli esami di imaging (come TC o PET-TC), con uno stadio clinico di carcinoma gastrico localmente avanzato, che indica la necessità di chemio-immunoterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico.
  • Esclusione di Altre Neoplasie Maligne: Nessun tumore maligno primario concomitante diverso dal carcinoma gastrico.

Criteri di esclusione:

  • Deficit Cognitivo o Psichiatrico: Disfunzione cognitiva o disturbi psichiatrici sufficientemente gravi da impedire al paziente di comprendere il contenuto dello studio o di fornire il consenso informato.
  • Diabete Mellito: Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2.
  • Condizioni Gastrointestinali: Presenza di diarrea grave, vomito intrattabile, sindrome da malassorbimento grave, ostruzione intestinale paralitica o meccanica, o sanguinamento gastrointestinale attivo.
  • Allergia/Ipersensibilità: Ipersensibilità o allergia nota a uno qualsiasi dei componenti principali della polvere nutrizionale carente di leucina.
  • Integratori Concomitanti: Uso attuale di altri integratori nutrizionali che potrebbero potenzialmente confondere i risultati dello studio o influenzare la valutazione dell'efficacia.
  • Tolleranza al Trattamento: Incapacità di tollerare la chemio-immunoterapia neoadiuvante, o insorgenza di eventi avversi gastrointestinali gravi a seguito di tale trattamento.
  • Diagnosi Patologica: Diagnosi patologica postoperatoria che conferma un carcinoma gastrico non primario (ad esempio, tumori metastatici di altre origini).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo a restrizione di leucina
I pazienti hanno ricevuto quattro cicli di terapia neoadiuvante costituita da chemioterapia (Oxaliplatino più S-1) combinata con l'inibitore del PD-1 Sintilimab. Durante ogni ciclo, i pazienti hanno seguito una dieta a restrizione di leucina per 3 giorni. Dopo questo periodo di 3 giorni, l'intervento dietetico è stato interrotto e i pazienti hanno gradualmente ripreso una dieta normale fino al ciclo successivo.
Integratore alimentare: Dieta a restrizione di leucina
I pazienti hanno ricevuto un totale di quattro cicli di terapia neoadiuvante.Durante ogni ciclo di trattamento, i pazienti hanno aderito a una dieta a restrizione di leucina per 3 giorni. Dopo questo periodo di 3 giorni, l'intervento dietetico è stato interrotto e i pazienti hanno gradualmente ripreso una dieta normale per il resto del ciclo.
Nessun intervento: Gruppo dieta normale
I pazienti del gruppo di controllo hanno ricevuto quattro cicli di chemio-immunoterapia neoadiuvante (Oxaliplatino, S-1 e Sintilimab) ma hanno aderito a una dieta normale convenzionale per l'intero periodo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) Grado
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Questo sistema di punteggio include quattro gradi: CR, PR, PD e SD, dove CR sta per risposta completa, PR per risposta parziale, PD per malattia progressiva e SD per malattia stabile.
1 anno dopo l'intervento chirurgico
Tasso di sopravvivenza a 1 anno e sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Questo indicatore è calcolato riassumendo in modo esaustivo il tasso di sopravvivenza a 1 anno e la sopravvivenza complessiva.
1 anno dopo l'intervento chirurgico
Il sistema di regressione tumorale (TRG)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Il TRG (Grado di Regressione Tumorale) viene utilizzato per valutare la risposta patologica dopo terapia neoadiuvante basandosi sui criteri AJCC/CAP dell'8ª edizione. Diversi gradi rappresentano vari gradi di regressione: TRG 0 indica una risposta completa (nessuna cellula tumorale residua); TRG 1 indica una risposta quasi completa (cellule tumorali residue sparse, <10%); TRG 2 indica una risposta parziale (cellule tumorali residue pari al 10%-50%); TRG 3 indica nessuna o minima risposta (cellule tumorali residue >50%). Gradi più alti suggeriscono una minore efficacia del trattamento.
1 mese dopo l'intervento chirurgico
Grado del sistema di classificazione CTCAE
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il sistema di classificazione CTCAE comprende cinque gradi (1-5). Il Grado 1 rappresenta sintomi assenti o lievi, mentre il Grado 5 indica decesso.
6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di aminoacidi sierici nei pazienti
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state effettuate prima dell'inizio della dieta a restrizione di aminoacidi e il giorno dell'intervento prima dell'operazione.
Dopo l'intervento dietetico con restrizione di leucina, è stato prelevato sangue venoso periferico da pazienti con cancro gastrico per misurare le concentrazioni sieriche di vari aminoacidi, inclusa la leucina.
Le misurazioni sono state effettuate prima dell'inizio della dieta a restrizione di aminoacidi e il giorno dell'intervento prima dell'operazione.
Cambiamenti nel Microambiente Immunitario
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state effettuate prima dell'inizio della dieta a restrizione di aminoacidi e il giorno dell'intervento prima dell'operazione
I dati di sequenziamento dell'RNA a singola cellula tumorale (scRNA-seq) e del DNA tumorale circolante (ctDNA) sono stati confrontati prima e dopo l'intervento dietetico. Inoltre, sono stati raccolti campioni di sangue periferico per l'analisi citometrica a flusso delle cellule T CD8+ e la quantificazione del ctDNA.
Le misurazioni sono state effettuate prima dell'inizio della dieta a restrizione di aminoacidi e il giorno dell'intervento prima dell'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KYLL-202509-010-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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