Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность диеты с ограничением лейцина в комбинации с неоадъювантной химиотерапией и иммунотерапией при раке желудка (LUCENT-GC-02)

15 апреля 2026 г. обновлено: Qilu Hospital of Shandong University

Исследование безопасности и эффективности диеты с ограничением лейцина у пациентов с раком желудка, получающих неоадъювантную химиотерапию и иммунотерапию

В соответствии с предыдущими литературными данными, исследователи предполагают, что диета с ограничением лейцина является безопасной и хорошо переносимой пациентами с раком желудка, получающими неоадъювантную химио-иммунотерапию. Кроме того, исследователи предполагают, что этот диетический режим способствует активации иммунных клеток в микроокружении опухоли (TME). В сочетании с неоадъювантной химио-иммунотерапией он демонстрирует синергетическую противоопухолевую эффективность, тем самым улучшая прогноз пациента.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В данном исследовании участники были разделены на интервенционную группу и контрольную группу. Обе группы получили четыре цикла неоадъювантной терапии, включающей Оксалиплатин, S-1 и ингибитор PD-1 Синтилимаб. Интервенционная группа соблюдала 3-дневную лейцин-ограниченную диету во время каждого цикла, постепенно возвращаясь к обычному рациону после этого, в то время как контрольная группа придерживалась стандартной обычной диеты на протяжении всего периода лечения. Такая схема была разработана для оценки безопасности и эффективности лейцин-ограниченной диеты в контексте неоадъювантной химиоиммунотерапии рака желудка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

108

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hui Qu, Doctor of Medicine
  • Номер телефона: +86-18560085120
  • Электронная почта: doctorquhui@email.sdu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Рекрутинг
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Патоморфологическое подтверждение: Гистологически подтвержденный местно-распространенный рак желудка.
  • Демографические данные: Возраст от 18 до 70 лет включительно, независимо от пола.
  • Способность к питанию: Способность к пероральному приему пищи или получению жидкой диеты через назогастральный зонд.
  • Информированное согласие: Готовность участвовать в исследовании и подписание Формы добровольного информированного согласия (ИДС).
  • Стадирование и показания к лечению: Отсутствие признаков отдаленных метастазов при визуализирующих исследованиях (таких как КТ или ПЭТ-КТ), клиническая стадия местно-распространенного рака желудка, указывающая на необходимость неоадъювантной химио-иммунотерапии перед операцией.
  • Исключение других злокачественных новообразований: Отсутствие сопутствующих первичных злокачественных опухолей, кроме рака желудка.

Критерии исключения:

  • Когнитивные или психические нарушения: Когнитивная дисфункция или психические расстройства, достаточно серьезные, чтобы помешать пациенту понять содержание исследования или дать информированное согласие.
  • Сахарный диабет: Диагноз сахарного диабета 1-го или 2-го типа.
  • Желудочно-кишечные заболевания: Наличие тяжелой диареи, неукротимой рвоты, тяжелого синдрома мальабсорбции, паралитической или механической кишечной непроходимости или активного желудочно-кишечного кровотечения.
  • Аллергия/Гиперчувствительность: Известная гиперчувствительность или аллергия к любому из основных компонентов питательной смеси с дефицитом лейцина.
  • Сопутствующие добавки: Текущий прием других пищевых добавок, которые потенциально могут исказить результаты исследования или повлиять на оценку эффективности.
  • Переносимость лечения: Неспособность переносить неоадъювантную химио-иммунотерапию или возникновение тяжелых желудочно-кишечных нежелательных явлений после такого лечения.
  • Патоморфологический диагноз: Послеоперационный патоморфологический диагноз, подтверждающий непервичный рак желудка (например, метастатические опухоли другого происхождения).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа с ограничением лейцина
Пациенты получали четыре цикла неоадъювантной терапии, состоящей из химиотерапии (Оксалиплатин плюс S-1) в сочетании с ингибитором PD-1 Синтилимабом. В течение каждого цикла пациенты придерживались диеты с ограничением лейцина в течение 3 дней. По истечении этого 3-дневного периода диетическое вмешательство прекращалось, и пациенты постепенно возвращались к обычному питанию до следующего цикла.
Диетическая добавка: Диета с ограничением лейцина
Пациенты получили в общей сложности четыре цикла неоадъювантной терапии. В течение каждого цикла лечения пациенты придерживались диеты с ограничением лейцина в течение 3 дней. После этого 3-дневного периода диетическое вмешательство прекращалось, и пациенты постепенно возвращались к обычному рациону питания на оставшуюся часть цикла.
Без вмешательства: Группа с нормальной диетой
Пациенты в контрольной группе прошли четыре цикла неоадъювантной химиоиммунотерапии (оксалиплатин, S-1 и синпилимаб), но придерживались обычного нормального питания на протяжении всего периода лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) Grade
Временное ограничение: 1 год после операции
Эта система оценки включает четыре степени: CR, PR, PD и SD, где CR означает полный ответ, PR — частичный ответ, PD — прогрессирование заболевания, а SD — стабильное заболевание.
1 год после операции
1-летняя выживаемость и общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: 1 год после операции
Этот показатель рассчитывается путем комплексного суммирования годичной выживаемости и общей выживаемости.
1 год после операции
Система оценки регрессии опухоли (TRG)
Временное ограничение: 1 месяц после операции
TRG (степень регрессии опухоли) используется для оценки патологического ответа после неоадъювантной терапии на основе критериев AJCC/CAP 8-го издания. Различные степени представляют разные уровни регрессии: TRG 0 указывает на полный ответ (отсутствие остаточных опухолевых клеток); TRG 1 указывает на почти полный ответ (единичные остаточные опухолевые клетки, <10%); TRG 2 указывает на частичный ответ (остаточные опухолевые клетки составляют 10%-50%); TRG 3 указывает на отсутствие или минимальный ответ (остаточные опухолевые клетки >50%). Более высокие степени предполагают худшую эффективность лечения.
1 месяц после операции
Степень по системе градаций CTCAE
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Система классификации CTCAE включает пять степеней (1-5). Степень 1 представляет отсутствие или лёгкие симптомы, тогда как степень 5 указывает на смерть.
6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации аминокислот в сыворотке крови у пациентов
Временное ограничение: Измерения проводились до начала аминокислотно-ограниченной диеты и в день операции до хирургического вмешательства.
После диетического вмешательства с ограничением лейцина у пациентов с раком желудка была взята периферическая венозная кровь для измерения сывороточных концентраций различных аминокислот, включая лейцин.
Измерения проводились до начала аминокислотно-ограниченной диеты и в день операции до хирургического вмешательства.
Изменения в иммунной микроокружении
Временное ограничение: Измерения проводились до начала диеты с ограничением аминокислот и в день операции перед хирургическим вмешательством
Данные по секвенированию РНК единичных клеток опухоли (scRNA-seq) и циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК) сравнивали до и после диетического вмешательства. Кроме того, были собраны образцы периферической крови для проточного цитометрического анализа CD8+ T-клеток и количественного определения цтДНК.
Измерения проводились до начала диеты с ограничением аминокислот и в день операции перед хирургическим вмешательством

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qilu Hospital of Shandong University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KYLL-202509-010-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться