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Sécurité et Efficacité d'un Régime Restreint en Leucine Combiné à une Chimiothérapie Néo-adjuvante et à une Immunothérapie dans le Cancer Gastrique (LUCENT-GC-02)

15 avril 2026 mis à jour par: Qilu Hospital of Shandong University

Une étude sur la sécurité et l'efficacité d'un régime restreint en leucine chez les patients atteints d'un cancer gastrique traités par chimiothérapie néoadjuvante et immunothérapie

Conformément à la littérature antérieure, les investigateurs postulent qu'un régime restreint en leucine est sûr et bien toléré chez les patients atteints d'un cancer gastrique recevant une chimio-immunothérapie néoadjuvante. De plus, les investigateurs proposent que ce régime alimentaire favorise l'activation des cellules immunitaires au sein du microenvironnement tumoral (TME). Lorsqu'il est combiné à la chimio-immunothérapie néoadjuvante, il démontre une efficacité anti-tumorale synergique, améliorant ainsi le pronostic des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les participants ont été divisés en un groupe d'intervention et un groupe témoin. Les deux groupes ont reçu quatre cycles de thérapie néoadjuvante comprenant de l'oxaliplatine, du S-1 et l'inhibiteur de PD-1 sintilimab. Le groupe d'intervention a suivi un régime pauvre en leucine de 3 jours pendant chaque cycle, reprenant progressivement un régime normal par la suite, tandis que le groupe témoin a maintenu un régime normal standard tout au long de la période de traitement. Ce protocole a été établi pour évaluer la sécurité et l'efficacité du régime pauvre en leucine dans le cadre de la chimio-immunothérapie néoadjuvante pour le cancer gastrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

108

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Confirmation pathologique : Cancer gastrique localement avancé confirmé histologiquement.
  • Démographie : Âgé de 18 à 70 ans inclus, quel que soit le sexe.
  • Capacité alimentaire : Capable de s'alimenter par voie orale ou de recevoir une alimentation liquide par sonde nasogastrique.
  • Consentement : Disposé à participer à l'étude et avoir signé le formulaire de consentement éclairé écrit (FCE).
  • Stadification et indication de traitement : Aucune preuve de métastase à distance aux examens d'imagerie (tels que la TDM ou la TEP-TDM), avec un stade clinique de cancer gastrique localement avancé, indiquant la nécessité d'une chimio-immunothérapie néoadjuvante avant la chirurgie.
  • Exclusion d'autres tumeurs malignes : Aucune tumeur maligne primaire concomitante autre que le cancer gastrique.

Critères d'exclusion :

  • Troubles cognitifs ou psychiatriques : Dysfonctionnement cognitif ou troubles psychiatriques suffisamment graves pour empêcher le patient de comprendre le contenu de l'étude ou de fournir un consentement éclairé.
  • Diabète sucré : Diagnostic de diabète sucré de type 1 ou de type 2.
  • Affections gastro-intestinales : Présence de diarrhée sévère, de vomissements incoercibles, d'un syndrome de malabsorption sévère, d'une obstruction intestinale paralytique ou mécanique, ou d'un saignement gastro-intestinal actif.
  • Allergie/Hypersensibilité : Hypersensibilité ou allergie connue à l'un des principaux composants de la poudre nutritionnelle déficiente en leucine.
  • Compléments concomitants : Utilisation actuelle d'autres compléments nutritionnels susceptibles de brouiller les résultats de l'étude ou d'affecter l'évaluation de l'efficacité.
  • Tolérance au traitement : Incapacité à tolérer la chimio-immunothérapie néoadjuvante, ou survenue d'événements indésirables gastro-intestinaux graves suite à un tel traitement.
  • Diagnostic pathologique : Diagnostic pathologique postopératoire confirmant un cancer gastrique non primaire (par exemple, tumeurs métastatiques d'autres origines).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe à restriction de leucine
Les patients ont reçu quatre cycles de thérapie néoadjuvante composée de chimiothérapie (Oxaliplatine plus S-1) combinée avec l'inhibiteur PD-1 Sintilimab. Au cours de chaque cycle, les patients ont suivi un régime restreint en leucine pendant 3 jours. Après cette période de 3 jours, l'intervention diététique a été interrompue et les patients ont progressivement repris un régime normal jusqu'au cycle suivant.
Complément alimentaire: Régime restreint en leucine
Les patients ont reçu un total de quatre cycles de thérapie néoadjuvante. Pendant chaque cycle de traitement, les patients ont suivi un régime restreint en leucine pendant 3 jours. Après cette période de 3 jours, l'intervention diététique a été arrêtée et les patients ont progressivement repris un régime normal pour le reste du cycle.
Aucune intervention: Groupe Régime Normal
Les patients du groupe témoin ont subi quatre cycles de chimio-immunothérapie néoadjuvante (Oxaliplatine, S-1 et Sintilimab) mais ont suivi un régime alimentaire normal conventionnel pendant toute la durée du traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grade de l'évaluation des critères de réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: 1 an après la chirurgie
Ce système de notation comprend quatre grades : CR, PR, PD et SD, où CR signifie réponse complète, PR pour réponse partielle, PD pour maladie progressive et SD pour maladie stable.
1 an après la chirurgie
Taux de survie à 1 an et survie globale (OS)
Délai: 1 an après l'opération
Cet indicateur est calculé en résumant de manière exhaustive le taux de survie à 1 an et la survie globale.
1 an après l'opération
Le système de grade de régression tumorale (TRG)
Délai: 1 mois après l'opération
Le TRG (Tumor Regression Grade) est utilisé pour évaluer la réponse pathologique après une thérapie néoadjuvante selon les critères de la 8ᵉ édition AJCC/CAP. Différents grades représentent des degrés variables de régression : TRG 0 indique une réponse complète (aucune cellule tumorale résiduelle) ; TRG 1 indique une réponse quasi complète (cellules tumorales résiduelles dispersées, <10 %) ; TRG 2 indique une réponse partielle (cellules tumorales résiduelles représentant 10 %-50 %) ; TRG 3 indique une réponse nulle ou minimale (cellules tumorales résiduelles >50 %). Des grades plus élevés suggèrent une efficacité thérapeutique moindre.
1 mois après l'opération
Grade du système de classification CTCAE
Délai: 6 mois après l'intervention chirurgicale
Le système de classement CTCAE comprend cinq grades (1-5). Le grade 1 représente des symptômes inexistants ou légers, tandis que le grade 5 indique le décès.
6 mois après l'intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations d'acides aminés sériques chez les patients
Délai: Les mesures ont été effectuées avant le début du régime restreint en acides aminés et le jour de l'opération avant l'intervention chirurgicale.
Après l'intervention diététique à restriction de leucine, du sang veineux périphérique a été prélevé chez des patients atteints de cancer gastrique pour mesurer les concentrations sériques de divers acides aminés, y compris la leucine.
Les mesures ont été effectuées avant le début du régime restreint en acides aminés et le jour de l'opération avant l'intervention chirurgicale.
Modifications du microenvironnement immunitaire
Délai: Les mesures ont été effectuées avant le début du régime restreint en acides aminés et le jour de la chirurgie avant l'opération
Les données de séquençage de l'ARN unicellulaire (scRNA-seq) des tumeurs et de l'ADN tumoral circulant (ctDNA) ont été comparées avant et après l'intervention diététique. De plus, des échantillons de sang périphérique ont été prélevés pour l'analyse en cytométrie en flux des lymphocytes T CD8+ et la quantification du ctDNA.
Les mesures ont été effectuées avant le début du régime restreint en acides aminés et le jour de la chirurgie avant l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qilu Hospital of Shandong University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Première publication (Réel)

17 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KYLL-202509-010-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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