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위암에서 류신 제한 식이요법과 신보조 화학요법 및 면역요법 병용 요법의 안전성과 유효성 (LUCENT-GC-02)

2026년 4월 15일 업데이트: Qilu Hospital of Shandong University

신보조 화학요법 및 면역요법을 받는 위암 환자에서 류신 제한 식이의 안전성과 유효성에 관한 연구

기존 문헌과 일관되게, 연구자들은 신보조 화학면역요법을 받는 위암 환자에서 류신 제한 식이가 안전하고 잘 견딜 수 있다고 가정합니다. 또한, 연구자들은 이 식이 요법이 종양 미세환경(TME) 내 면역 세포의 활성화를 촉진한다고 제안합니다. 신보조 화학면역요법과 결합할 때, 이는 시너지 효과적인 항종양 효능을 보여 환자 예후를 개선합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구에서 참가자는 중재군과 대조군으로 나뉘었습니다. 두 군 모두 Oxaliplatin, S-1 및 PD-1 억제제 Sintilimab으로 구성된 4주기의 신보조 요법을 받았습니다. 중재군은 각 주기 동안 3일간 류신 제한 식이를 시행한 후 점차적으로 정상 식이로 복귀한 반면, 대조군은 치료 기간 내내 표준 정상 식이를 유지했습니다. 이 설계는 위암 신보조 화학면역요법의 맥락에서 류신 제한 식이의 안전성과 효능을 평가하기 위해 확립되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

108

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250012
        • 모병
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 병리학적 확인: 조직학적으로 확인된 국소 진행성 위암.
  • 인구통계학적 특성: 성별에 관계없이 만 18세에서 70세 이하.
  • 식이 능력: 경구 섭취가 가능하거나 비위관을 통한 유동식 섭취가 가능한 경우.
  • 동의: 연구 참여에 동의하고 서면 동의서(ICF)에 서명한 경우.
  • 병기 및 치료 적응증: 영상 검사(예: CT 또는 PET-CT)에서 원격 전이 증거가 없으며, 임상 병기가 국소 진행성 위암으로 수술 전 신보조 화학면역요법이 필요한 경우.
  • 기타 악성종양 배제: 위암 외에 동시에 발생한 원발성 악성종양이 없는 경우.

제외 기준:

  • 인지 또는 정신 장애: 연구 내용을 이해하거나 동의를 제공하는 데 방해가 되는 중증 인지 기능 장애 또는 정신 장애.
  • 당뇨병: 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단.
  • 위장관 질환: 중증 설사, 난치성 구토, 중증 흡수장애 증후군, 마비성 또는 기계적 장폐색, 활동성 위장관 출혈이 있는 경우.
  • 알레르기/과민반응: 류신 결핍 영양분말의 주요 성분 중 하나에 대한 알려진 과민증 또는 알레르기.
  • 동시 투여 보충제: 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 효과 평가에 영향을 미칠 수 있는 다른 영양 보충제를 현재 사용 중인 경우.
  • 치료 내약성: 신보조 화학면역요법을 견디지 못하거나, 해당 치료 후 중증 위장관 이상사건이 발생한 경우.
  • 병리학적 진단: 수술 후 병리학적 진단에서 비원발성 위암(예: 다른 기원의 전이성 종양)이 확인된 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 류신 제한 그룹
환자들은 PD-1 억제제 신틸리맙을 병용한 화학요법(옥살리플라틴 및 S-1)으로 구성된 네오어드유반트 요법을 4주기 받았습니다. 각 주기 동안 환자들은 3일간 류신 제한 식이를 준수했습니다. 이 3일간의 기간 이후, 식이 중재는 중단되었으며 환자들은 다음 주기까지 점차적으로 정상 식이로 복귀했습니다.
건강 보조 식품: 류신 제한 식이
환자는 네오조항 요법을 총 4회기 동안 받았습니다. 각 치료 주기 동안 환자는 3일 동안 류신 제한 식이를 준수했습니다. 이 3일 기간 이후 식이 중재를 중단하고, 환자는 주기의 나머지 기간 동안 점차적으로 정상 식단으로 복귀했습니다.
간섭 없음: 일반 식이 그룹
대조군 환자는 네 차례의 신보조 화학-면역요법(옥살리플라틴, S-1, 신틸리맙)을 받았지만, 전체 치료 기간 동안 기존의 일반 식단을 고수했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 등급
기간: 수술 후 1년
이 평가 체계는 CR, PR, PD, SD 네 가지 등급을 포함하며, 여기서 CR은 완전 관해, PR은 부분 관해, PD는 진행성 질환, SD는 안정성 질환을 의미합니다.
수술 후 1년
1년 생존율 및 전체 생존율 (OS)
기간: 수술 후 1년
이 지표는 1년 생존율과 전체 생존율을 종합적으로 요약하여 계산됩니다.
수술 후 1년
종양 퇴행 등급(TRG) 시스템
기간: 수술 후 1개월
TRG(Tumor Regression Grade)는 제8판 AJCC/CAP 기준에 따른 신보조 요법 후 병리학적 반응을 평가하는 데 사용됩니다. 다양한 등급은 다양한 정도의 퇴행을 나타냅니다: TRG 0은 완전 반응(잔류 종양 세포 없음)을 나타내며; TRG 1은 거의 완전한 반응(산발적인 잔류 종양 세포, <10%)을 나타내며; TRG 2는 부분 반응(잔류 종양 세포가 10%-50% 차지)을 나타내며; TRG 3은 반응 없음 또는 최소 반응(잔류 종양 세포 >50%)을 나타냅니다. 높은 등급은 치료 효과가 더 나쁨을 시사합니다.
수술 후 1개월
CTCAE 등급 체계의 등급
기간: 수술 후 6개월
CTCAE 등급 시스템은 5단계(1-5)로 구성됩니다. 1등급은 증상이 없거나 경미한 증상을 나타내며, 5등급은 사망을 의미합니다.
수술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 혈청 아미노산 농도
기간: 아미노산 제한 식이 시작 전과 수술 당일 수술 전에 측정이 수행되었습니다.
류신 제한 식이 중재 후, 위암 환자로부터 말초정맥혈을 채취하여 류신을 포함한 다양한 아미노산의 혈청 농도를 측정했습니다.
아미노산 제한 식이 시작 전과 수술 당일 수술 전에 측정이 수행되었습니다.
면역 미세환경의 변화
기간: 아미노산 제한 식이 시작 전과 수술 당일 수술 전에 측정이 수행되었습니다.
식이 중재 전후로 종양 단일 세포 RNA 시퀀싱(scRNA-seq) 및 순환 종양 DNA(ctDNA) 데이터를 비교하였습니다. 또한, 말초 혈액 샘플을 수집하여 CD8+ T 세포의 유세포 분석 및 ctDNA 정량 분석을 수행하였습니다.
아미노산 제한 식이 시작 전과 수술 당일 수술 전에 측정이 수행되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qilu Hospital of Shandong University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KYLL-202509-010-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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