Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van een leucine-beperkt dieet gecombineerd met neoadjuvante chemotherapie en immunotherapie bij maagkanker (LUCENT-GC-02)

15 april 2026 bijgewerkt door: Qilu Hospital of Shandong University

Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van een leucine-beperkt dieet bij patiënten met maagkanker die worden behandeld met neoadjuvante chemotherapie en immunotherapie

In overeenstemming met eerder onderzoek postuleren de onderzoekers dat een leucine-beperkt dieet veilig en goed verdragen wordt door maagkankerpatiënten die neoadjuvante chemo-immunotherapie ondergaan. Bovendien stellen de onderzoekers voor dat dit dieetregime de activering van immuuncellen in de tumor-micro-omgeving (TME) bevordert. In combinatie met neoadjuvante chemo-immunotherapie toont het een synergetische antitumor werkzaamheid, waardoor de prognose van de patiënt verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie werden de deelnemers verdeeld in een interventiegroep en een controlegroep. Beide groepen kregen vier cycli van neoadjuvante therapie bestaande uit Oxaliplatin, S-1 en de PD-1-remmer Sintilimab. De interventiegroep volgde tijdens elke cyclus een 3-daags leucinebeperkt dieet en hervatte daarna geleidelijk een normaal dieet, terwijl de controlegroep gedurende de hele behandelingsperiode een standaard normaal dieet volgde. Dit ontwerp werd opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van het leucinebeperkte dieet te evalueren in de context van neoadjuvante chemo-immunotherapie voor maagkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

108

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Werving
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologische bevestiging: Histologisch bevestigd lokaal gevorderde maagkanker.
  • Demografie: Leeftijd van 18 tot 70 jaar, inclusief, ongeacht geslacht.
  • Dieetcapaciteit: In staat tot orale inname of ontvangen van vloeibaar dieet via nasogastrische sonde.
  • Toestemming: Bereid om deel te nemen aan de studie en het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te hebben ondertekend.
  • Stadiëring en behandelindicatie: Geen bewijs van uitzaaiingen op beeldvormende onderzoeken (zoals CT of PET-CT), met een klinisch stadium van lokaal gevorderde maagkanker, wat de noodzaak van neoadjuvante chemo-immunotherapie vóór operatie aangeeft.
  • Uitsluiting van andere maligniteiten: Geen gelijktijdige primaire kwaadaardige tumoren anders dan maagkanker.

Exclusiecriteria:

  • Cognitieve of psychiatrische beperking: Cognitieve dysfunctie of psychiatrische stoornissen ernstig genoeg om te voorkomen dat de patiënt de studie-inhoud begrijpt of geïnformeerde toestemming geeft.
  • Diabetes mellitus: Diagnose van type 1 of type 2 diabetes mellitus.
  • Maag-darmcondities: Aanwezigheid van ernstige diarree, onbehandelbaar braken, ernstig malabsorptiesyndroom, paralytische of mechanische darmobstructie, of actieve maag-darmbloeding.
  • Allergie/overgevoeligheid: Bekende overgevoeligheid of allergie voor een van de hoofdcomponenten van het leucine-deficiënte voedingspoeder.
  • Gelijktijdige supplementen: Huidig gebruik van andere voedingssupplementen die mogelijk de studieresultaten kunnen beïnvloeden of de evaluatie van effectiviteit kunnen beïnvloeden.
  • Behandelingstolerantie: Onvermogen om neoadjuvante chemo-immunotherapie te tolereren, of optreden van ernstige maag-darm bijwerkingen na een dergelijke behandeling.
  • Pathologische diagnose: Postoperatieve pathologische diagnose die niet-primaire maagkanker bevestigt (bijvoorbeeld gemetastaseerde tumoren van andere oorsprong).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Leucine-beperkte Groep
Patiënten ontvingen vier cycli van neoadjuvante therapie bestaande uit chemotherapie (Oxaliplatin plus S-1) gecombineerd met de PD-1-remmer Sintilimab. Tijdens elke cyclus volgden patiënten gedurende 3 dagen een leucinebeperkt dieet. Na deze periode van 3 dagen werd de dieetinterventie gestaakt en hervatten patiënten geleidelijk een normaal dieet tot de volgende cyclus.
Voedingssupplement: Leucine-beperkt dieet
Patiënten kregen in totaal vier cycli van neoadjuvante therapie. Tijdens elke behandelingscyclus volgden patiënten gedurende 3 dagen een leucine-beperkt dieet. Na deze periode van 3 dagen werd de dieetinterventie gestopt en hervatten patiënten geleidelijk een normaal dieet voor de rest van de cyclus.
Geen tussenkomst: Normaal dieet Groep
Patiënten in de controlegroep ondergingen vier cycli van neoadjuvante chemo-immunotherapie (Oxaliplatin, S-1 en Sintilimab), maar hielden zich gedurende de gehele behandelingsperiode aan een conventioneel normaal dieet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Graad
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Dit scoringssysteem omvat vier gradaties: CR, PR, PD en SD, waarbij CR staat voor complete respons, PR voor partiële respons, PD voor progressieve ziekte en SD voor stabiele ziekte.
1 jaar na de operatie
1-jaars overlevingspercentage en algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Deze indicator wordt berekend door de 1-jaarsoverleving en de totale overleving uitgebreid samen te vatten.
1 jaar na de operatie
Het tumorregressiegraad (TRG)-systeem
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
TRG (Tumorregressiegraad) wordt gebruikt om de pathologische respons na neoadjuvante therapie te beoordelen op basis van de 8e editie AJCC/CAP-criteria. Verschillende graden vertegenwoordigen verschillende mate van regressie: TRG 0 duidt op volledige respons (geen resterende tumorcellen); TRG 1 duidt op bijna volledige respons (verspreide resterende tumorcellen, <10%); TRG 2 duidt op gedeeltelijke respons (resterende tumorcellen die 10%-50% uitmaken); TRG 3 duidt op geen of minimale respons (resterende tumorcellen >50%). Hogere graden suggereren een slechtere behandelingswerkzaamheid.
1 maand na de operatie
Graad van CTCAE-graderingssysteem
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Het CTCAE-graderingssysteem omvat vijf gradaties (1-5). Graad 1 vertegenwoordigt geen of milde symptomen, terwijl Graad 5 overlijden aangeeft.
6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum aminozuurconcentraties bij patiënten
Tijdsspanne: Metingen werden uitgevoerd vóór de start van het aminozuurbeperkte dieet en op de dag van de operatie vóór de ingreep.
Na de interventie met een dieet met beperkte leucine-inname werd perifeer veneus bloed afgenomen van patiënten met maagkanker om de serumconcentraties van verschillende aminozuren, waaronder leucine, te meten.
Metingen werden uitgevoerd vóór de start van het aminozuurbeperkte dieet en op de dag van de operatie vóór de ingreep.
Veranderingen in het immunologische micromilieu
Tijdsspanne: Metingen werden uitgevoerd voorafgaand aan de start van het aminozuurbeperkte dieet en op de dag van de operatie voor de ingreep
Tumor single-cell RNA-sequencing (scRNA-seq) en circulerend tumor-DNA (ctDNA) gegevens werden vergeleken vóór en na de dieetinterventie. Daarnaast werden perifere bloedmonsters verzameld voor flowcytometrische analyse van CD8+ T-cellen en ctDNA-kwantificering.
Metingen werden uitgevoerd voorafgaand aan de start van het aminozuurbeperkte dieet en op de dag van de operatie voor de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KYLL-202509-010-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren