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Segurança e Eficácia da Dieta Restrita em Leucina Combinada com Quimioterapia e Imunoterapia Neoadjuvantes no Cancro Gástrico (LUCENT-GC-02)

15 de abril de 2026 atualizado por: Qilu Hospital of Shandong University

Um Estudo sobre a Segurança e Eficácia de uma Dieta com Restrição de Leucina em Doentes com Cancro Gástrico Tratados com Quimioterapia e Imunoterapia Neoadjuvante

De acordo com a literatura anterior, os investigadores postulam que uma dieta restrita em leucina é segura e bem tolerada em doentes com cancro gástrico que recebem quimioimunoterapia neoadjuvante. Além disso, os investigadores propõem que este regime alimentar promove a ativação de células imunitárias no microambiente tumoral (TME). Quando combinada com quimioimunoterapia neoadjuvante, demonstra eficácia antitumoral sinérgica, melhorando assim o prognóstico do doente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, os participantes foram divididos num grupo de intervenção e num grupo de controlo. Ambos os grupos receberam quatro ciclos de terapia neoadjuvante, composta por Oxaliplatina, S-1 e o inibidor PD-1 Sintilimab. O grupo de intervenção implementou uma dieta restrita em leucina de 3 dias durante cada ciclo, retomando gradualmente uma dieta normal posteriormente, enquanto o grupo de controlo manteve uma dieta normal padrão durante todo o período de tratamento. Este desenho foi estabelecido para avaliar a segurança e eficácia da dieta restrita em leucina no contexto da quimioimunoterapia neoadjuvante para cancro gástrico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

108

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Recrutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Confirmação Patológica: Cancro gástrico localmente avançado confirmado histologicamente.
  • Demografia: Idade entre 18 e 70 anos, inclusive, independentemente do género.
  • Capacidade Alimentar: Capaz de ingerir por via oral ou receber uma dieta líquida através de sonda nasogástrica.
  • Consentimento: Disposto a participar no estudo e ter assinado o Formulário de Consentimento Informado por Escrito (FCI).
  • Estadiamento e Indicação de Tratamento: Ausência de evidência de metástases à distância em exames de imagem (como TAC ou PET-TAC), com um estádio clínico de cancro gástrico localmente avançado, indicando a necessidade de quimio-imunoterapia neoadjuvante antes da cirurgia.
  • Exclusão de Outras Neoplasias Malignas: Ausência de tumores malignos primários concomitantes além do cancro gástrico.

Critérios de Exclusão:

  • Défice Cognitivo ou Psiquiátrico: Disfunção cognitiva ou perturbações psiquiátricas suficientemente graves para impedir o doente de compreender o conteúdo do estudo ou fornecer consentimento informado.
  • Diabetes Mellitus: Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2.
  • Condições Gastrointestinais: Presença de diarreia grave, vómitos intratáveis, síndrome de má absorção grave, obstrução intestinal paralítica ou mecânica, ou hemorragia gastrointestinal ativa.
  • Alergia/Hipersensibilidade: Hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos componentes principais do pó nutricional deficiente em leucina.
  • Suplementos Concomitantes: Uso atual de outros suplementos nutricionais que possam potencialmente confundir os resultados do estudo ou afetar a avaliação da eficácia.
  • Tolerância ao Tratamento: Incapacidade de tolerar a quimio-imunoterapia neoadjuvante, ou ocorrência de eventos adversos gastrointestinais graves após esse tratamento.
  • Diagnóstico Patológico: Diagnóstico patológico pós-operatório confirmando cancro gástrico não primário (por exemplo, tumores metastáticos de outras origens).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo com Restrição de Leucina
Os doentes receberam quatro ciclos de terapia neoadjuvante consistindo em quimioterapia (Oxaliplatina mais S-1) combinada com o inibidor de PD-1 Sintilimab. Durante cada ciclo, os doentes aderiram a uma dieta restrita em leucina durante 3 dias. Após este período de 3 dias, a intervenção dietética foi interrompida e os doentes retomaram gradualmente uma dieta normal até ao ciclo seguinte.
Suplemento dietético: Dieta restrita em leucina
Os doentes receberam um total de quatro ciclos de terapia neoadjuvante. Durante cada ciclo de tratamento, os doentes seguiram uma dieta restrita em leucina durante 3 dias. Após este período de 3 dias, a intervenção dietética foi interrompida e os doentes retomaram gradualmente uma dieta normal durante o restante do ciclo.
Sem intervenção: Grupo de Dieta Normal
Os doentes do grupo de controlo realizaram quatro ciclos de quimioimunoterapia neoadjuvante (Oxaliplatina, S-1 e Sintilimab), mas mantiveram uma dieta normal convencional durante todo o período de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Grau
Prazo: 1 ano após a cirurgia
Este sistema de pontuação inclui quatro graus: CR, PR, PD e SD, onde CR significa resposta completa, PR para resposta parcial, PD para doença progressiva e SD para doença estável.
1 ano após a cirurgia
Taxa de sobrevivência a 1 ano e sobrevivência global (OS)
Prazo: 1 ano após a cirurgia
Este indicador é calculado através de uma síntese abrangente da taxa de sobrevivência de 1 ano e da sobrevivência global.
1 ano após a cirurgia
O sistema de grau de regressão tumoral (TRG)
Prazo: 1 mês após a cirurgia
O TRG (Grau de Regressão Tumoral) é utilizado para avaliar a resposta patológica após terapia neoadjuvante com base nos critérios AJCC/CAP da 8ª edição. Diferentes graus representam vários graus de regressão: TRG 0 indica resposta completa (sem células tumorais residuais); TRG 1 indica resposta quase completa (células tumorais residuais dispersas, <10%); TRG 2 indica resposta parcial (células tumorais residuais representando 10%-50%); TRG 3 indica nenhuma ou resposta mínima (células tumorais residuais >50%). Graus mais elevados sugerem uma eficácia de tratamento inferior.
1 mês após a cirurgia
Grau do sistema de classificação CTCAE
Prazo: 6 meses após a cirurgia
O sistema de classificação CTCAE compreende cinco graus (1-5). O Grau 1 representa nenhum ou sintomas ligeiros, enquanto o Grau 5 indica morte.
6 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de aminoácidos séricos em pacientes
Prazo: As medições foram realizadas antes do início da dieta restrita em aminoácidos e no dia da cirurgia antes da operação.
Após intervenção com dieta restrita em leucina, foi recolhido sangue venoso periférico de doentes com cancro gástrico para medir as concentrações séricas de vários aminoácidos, incluindo leucina.
As medições foram realizadas antes do início da dieta restrita em aminoácidos e no dia da cirurgia antes da operação.
Alterações no Microambiente Imunitário
Prazo: As medições foram realizadas antes do início da dieta restrita em aminoácidos e no dia da cirurgia antes da operação
Os dados de sequenciação de ARN de célula única tumoral (scRNA-seq) e de ADN tumoral circulante (ctDNA) foram comparados antes e depois da intervenção dietética. Adicionalmente, foram recolhidas amostras de sangue periférico para análise por citometria de fluxo de células T CD8+ e quantificação de ctDNA.
As medições foram realizadas antes do início da dieta restrita em aminoácidos e no dia da cirurgia antes da operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Qilu Hospital of Shandong University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KYLL-202509-010-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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