Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leusiinirajoitetun ruokavalion yhdistetyn neoadjuvanttiseen kemoterapiaan ja immunoterapiaan turvallisuus ja teho mahasyöpähoidossa (LUCENT-GC-02)

keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Qilu Hospital of Shandong University

Tutkimus leusiinirajoitteisen ruokavalion turvallisuudesta ja tehosta mahasyöpäpotilailla, joita hoidetaan neoadjuvanttisella kemoterapialla ja immunoterapialla

Yhdenmukaisesti aiemman kirjallisuuden kanssa tutkijat esittävät, että leusiinista rajoitettu ruokavalio on turvallinen ja hyvin siedetty mahasyöpäpotilailla, jotka saavat neoadjuvanttista kemio-immunoterapiaa. Lisäksi tutkijat esittävät, että tämä ruokavalio edistää immuunisolujen aktivoitumista kasvainympäristössä (TME). Yhdistettynä neoadjuvanttiseen kemio-immunoterapiaan se osoittaa synergistä kasvainvastaisvaikutusta, parantaen siten potilaan ennustetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa osallistujat jaettiin interventioryhmään ja kontrolliryhmään. Molemmat ryhmät saivat neljä neoadjuvanttiterapian sykliä, jotka koostuivat oksaliplatiinista, S-1:stä ja PD-1-estäjästä sintilimabista. Interventioryhmä toteutti kolmen päivän leusiinirajoitteisen ruokavalion jokaisen syklin aikana ja palasi vähitellen normaaliin ruokavalioon sen jälkeen, kun taas kontrolliryhmä noudatti normaalia ruokavaliota koko hoitojakson ajan. Tämä suunnittelu tehtiin arvioimaan leusiinirajoitteisen ruokavalion turvallisuutta ja tehokkuutta mahasyövän neoadjuvanttissa kemoi-immunoterapiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

108

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Rekrytointi
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Patologinen vahvistus: Histologisesti vahvistettu paikallisesti edistynyt mahasyöpä.
  • Demografia: Ikä 18–70 vuotta mukaan lukien, sukupuolesta riippumatta.
  • Ruokailukyky: Kykenevä suun kautta tapahtuvaan ruokailuun tai nestemäisen ruokavalion saantiin nasogastrisen putken kautta.
  • Suostumus: Halukas osallistumaan tutkimukseen ja kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (ICF) allekirjoittanut.
  • Stadionointi ja hoitoindikaatio: Ei kuvantamistutkimuksissa (kuten CT tai PET-CT) etäpesäkkeitä, kliininen vaihe paikallisesti edistynyt mahasyöpä, mikä osoittaa tarpeen neoadjuvantille kemio-immunoterapialle ennen leikkausta.
  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten poissulkeminen: Ei samanaikaisia primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia mahasyövän lisäksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivinen tai psyykkinen häiriö: Kognitiivinen toimintahäiriö tai psyykkiset häiriöt, jotka ovat riittävän vakavia estämään potilasta ymmärtämästä tutkimuksen sisältöä tai antamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Diabetes mellitus: Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus.
  • Gastrointestinaliset tilat: Vakavan ripulin, vaikean oksentelun, vakavan imeytymishäiriön, paralyyttisen tai mekaanisen suoliston tukoksen tai aktiivisen gastrointestinalisen verenvuodon esiintyminen.
  • Allergia/yläherkkyys: Tunnettu yliherkkyys tai allergia minkään leusiinipuutteellisen ravintojauheen pääkomponenteista.
  • Samanaikaiset lisäravinteet: Muiden mahdollisesti tutkimustuloksia hämmentävien tai tehon arviointia vaikuttavien ravintolisien käyttö.
  • Hoidon siedettävyys: Kyvyttömyys sietää neoadjuvanttia kemio-immunoterapiaa tai vakavien gastrointestinalisten haittatapahtumien esiintyminen tällaisen hoidon jälkeen.
  • Patologinen diagnoosi: Leikkauksen jälkeinen patologinen diagnoosi, joka vahvistaa ei-primaarisen mahasyövän (esim. metastasoituneet kasvaimet muusta alkuperästä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Leusiinirajoitettu ryhmä
Potilaat saivat neljä neoadjuvanttisen hoidon sykliä, joka koostui kemoterapiasta (oksaliplatiini plus S-1) yhdistettynä PD-1-estäjään Sintilimabiin. Jokaisen syklin aikana potilaat noudattivat leusiinirajoitettua ruokavaliota kolmen päivän ajan. Tämän kolmen päivän jakson jälkeen ruokavaliointerventio keskeytettiin, ja potilaat palasivat vähitellen normaaliin ruokavalioon seuraavaan sykliin saakka.
Ravintolisä: Leusiinirajoitettu ruokavalio
Potilaat saivat yhteensä neljä neoadjuvanttisen terapian sykliä. Jokaisen hoitosyklin aikana potilaat noudattivat leusiinirajoitettua ruokavaliota 3 päivän ajan. Tämän 3 päivän jakson jälkeen ruokavalioväliintulo lopetettiin, ja potilaat palauttivat vähitellen normaalin ruokavalion syklin loppuosan ajaksi.
Ei väliintuloa: Normaali ruokavalio ryhmä
Potilaat kontrolliryhmässä saivat neljä sykliä neoadjuvanttista kemoi-immunoterapiaa (oksaliplatiini, S-1 ja sintilimabi), mutta noudattivat koko hoitojakson ajan perinteistä normaalia ruokavaliota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Grade
Aikaikkuna: 1 vuotta leikkauksen jälkeen
Tämä pisteytysjärjestelmä sisältää neljä astetta: CR, PR, PD ja SD, missä CR tarkoittaa täydellistä vaste, PR osittaista vaste, PD etenevää tautia ja SD pysyvää tautia.
1 vuotta leikkauksen jälkeen
1-vuoden selviytymisaste ja kokonaisselviytyminen (OS)
Aikaikkuna: 1 vuotta leikkauksen jälkeen
Tämä indikaattori lasketaan kattavasti yhteenvetona 1-vuoden selviytymisasteesta ja kokonaiseloonjäämisestä.
1 vuotta leikkauksen jälkeen
Tumoriregression-luokitus (TRG) järjestelmä
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
TRG (tumoregressionaste) käytetään patologisen vastauksen arviointiin neoadjuvantin hoidon jälkeen perustuen AJCC/CAP-kriteereiden 8. painokseen. Eri asteet edustavat erilaisia regressioasteita: TRG 0 osoittaa täydellisen vastauksen (ei jäljellä olevia syöpäsoluja); TRG 1 osoittaa lähes täydellisen vastauksen (harvinaisia jäljellä olevia syöpäsoluja, <10 %); TRG 2 osoittaa osittaisen vastauksen (jäljellä olevat syöpäsolut muodostavat 10 %–50 %); TRG 3 osoittaa ei tai minimaalista vastausta (jäljellä olevat syöpäsolut >50 %). Korkeammat asteet viittaavat heikompaan hoidon tehoon.
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
CTCAE-luokitusjärjestelmän aste
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
CTCAE-luokitusjärjestelmä koostuu viidestä luokasta (1-5). Luokka 1 edustaa oireettomuutta tai lieviä oireita, kun taas luokka 5 tarkoittaa kuolemaa.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden seerumin aminohappopitoisuudet
Aikaikkuna: Mittaukset suoritettiin ennen aminohappoja rajoittavan ruokavalion aloittamista ja leikkauspäivänä ennen leikkausta.
Leusiinirajoitettua ruokavaliota seuranneen interventio-ajanjakson jälkeen kerättiin mahasyöpäpotilailta perifeeristä laskimoverta mittaamaan eri aminohappojen, mukaan lukien leusiinin, seerumpitoisuuksia.
Mittaukset suoritettiin ennen aminohappoja rajoittavan ruokavalion aloittamista ja leikkauspäivänä ennen leikkausta.
Muutokset immuunimikroympäristössä
Aikaikkuna: Mittaukset suoritettiin ennen aminohappojen rajoitettua ruokavaliota aloittamista ja leikkauspäivänä ennen operaatiota
Tumorin yksisoluisia RNA-sekvensointi (scRNA-seq) ja kiertävän tumorin DNA (ctDNA) -tietoja verrattiin ennen ja jälkeen ruokavaliointervention. Lisäksi kerättiin perifeeriverinäytteet CD8+ T-solujen virtosytometrisen analyysin ja ctDNA:n määritystä varten.
Mittaukset suoritettiin ennen aminohappojen rajoitettua ruokavaliota aloittamista ja leikkauspäivänä ennen operaatiota

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qilu Hospital of Shandong University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KYLL-202509-010-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset Leusiinirajoitettu ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa