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胃癌におけるロイシン制限食と術前化学療法および免疫療法の併用の安全性と有効性 (LUCENT-GC-02)

2026年4月15日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University

ネオアジュバント化学療法と免疫療法を併用した胃がん患者におけるロイシン制限食の安全性と有効性に関する研究

先行研究と一致して、研究者らは、新補助化学免疫療法を受ける胃癌患者において、ロイシン制限食が安全かつ忍容性が良好であると仮定しています。 さらに、研究者らは、この食事療法が腫瘍微小環境（TME）内の免疫細胞の活性化を促進すると提案しています。 新補助化学免疫療法と組み合わせると、相乗的な抗腫瘍効果を示し、それにより患者の予後を改善します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究では、参加者は介入群と対照群に分けられました。 両群とも、オキサリプラチン、S-1、およびPD-1阻害剤のシンチリマブを含む4サイクルの術前化学療法を受けました。 介入群は各サイクル中に3日間のロイシン制限食を実施し、その後徐々に通常食に戻しましたが、対照群は治療期間中を通じて標準的な通常食を維持しました。 このデザインは、胃がんに対する術前化学免疫療法の文脈におけるロイシン制限食の安全性と有効性を評価するために確立されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

108

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • 募集
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準：

  • 病理学的確認：組織学的に確認された局所進行性胃癌。
  • 人口統計：性別に関わらず、18歳から70歳まで（両端を含む）。
  • 食事能力：経口摂取が可能、または経鼻胃管による流動食を受け入れられる。
  • 同意：本研究に参加する意思があり、書面によるインフォームド・コンセント書（ICF）に署名している。
  • 病期分類と治療適応：画像検査（CTやPET-CTなど）で遠隔転移の証拠がなく、臨床病期が局所進行性胃癌であり、手術前の術前化学免疫療法の必要性が示されている。
  • 他の悪性腫瘍の除外：胃癌以外の同時性原発悪性腫瘍がない。

除外基準：

  • 認知または精神障害：研究内容を理解したりインフォームド・コンセントを提供したりするのを妨げるほど重度の認知機能障害または精神疾患。
  • 糖尿病：1型または2型糖尿病の診断。
  • 胃腸状態：重度の下痢、難治性嘔吐、重度の吸収不良症候群、麻痺性または機械的腸閉塞、または活動性胃腸出血の存在。
  • アレルギー／過敏症：ロイシン欠乏栄養パウダーの主要成分のいずれかに対する既知の過敏症またはアレルギー。
  • 併用サプリメント：研究結果を混同させたり有効性評価に影響を与える可能性のある他の栄養サプリメントを現在使用している。
  • 治療耐性：術前化学免疫療法に耐えられない、またはそのような治療後に重度の胃腸有害事象が発生した。
  • 病理学的診断：術後病理診断で非原発性胃癌（例：他臓器由来の転移性腫瘍）が確認された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロイシン制限群
患者は、化学療法（オキサリプラチンとS-1の併用）とPD-1阻害剤シンチリマブを組み合わせた術前補助療法を4サイクル受けました。 各サイクル中、患者は3日間ロイシン制限食を遵守しました。 この3日間の期間の後、食事介入は中止され、患者は次のサイクルまで通常の食事を徐々に再開しました。
ダイエットサプリメント：ロイシン制限食
患者は合計4サイクルのネオアジュバント療法を受けた。各治療サイクル中、患者は3日間のロイシン制限食を遵守した。この3日間の期間の後、食事介入は中止され、患者はサイクルの残りの期間で徐々に通常食を再開した。
介入なし：通常食群
対照群の患者は、オキサリプラチン、S-1、シンチリマブによる4サイクルの術前化学免疫療法を受けましたが、治療期間全体を通じて従来の通常食を遵守しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍における治療効果判定基準（RECIST）グレード
時間枠：手術後1年
このスコアリングシステムは、CR、PR、PD、SDの4つのグレードを含みます。ここでCRは完全奏功、PRは部分奏功、PDは進行性疾患、SDは安定疾患を意味します。
手術後1年
1年生存率と全生存期間（OS）
時間枠：手術後1年
この指標は、1年生存率と全生存期間を総合的にまとめて算出されます。
手術後1年
腫瘍退縮グレード（TRG）システム
時間枠：手術後1か月
TRG（腫瘍退縮度）は、第8版AJCC/CAP基準に基づく術前治療後の病理学的反応を評価するために使用されます。 異なるグレードは異なる程度の退縮を表します：TRG 0は完全反応（残存腫瘍細胞なし）を示します；TRG 1はほぼ完全反応（散在性残存腫瘍細胞、<10%）を示します；TRG 2は部分反応（残存腫瘍細胞が10%-50%）を示します；TRG 3は無反応または最小反応（残存腫瘍細胞＞50%）を示します。 高いグレードは治療効果が低いことを示唆します。
手術後1か月
CTCAE グレード分類システムのグレード
時間枠：手術後6ヶ月
CTCAEグレード分類システムは5段階（1～5）で構成されています。 グレード1は症状がないか軽度であることを表し、グレード5は死亡を示します。
手術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者における血清アミノ酸濃度
時間枠：アミノ酸制限食の開始前および手術当日の術前に測定が行われた。
ロイシン制限食介入後、胃がん患者から末梢静脈血を採取し、ロイシンを含む各種アミノ酸の血清濃度を測定した。
アミノ酸制限食の開始前および手術当日の術前に測定が行われた。
免疫微小環境の変化
時間枠：アミノ酸制限食開始前および手術前日に測定を実施しました
腫瘍単一細胞RNAシーケンシング（scRNA-seq）と循環腫瘍DNA（ctDNA）のデータを、食事介入前後で比較しました。
さらに、末梢血液サンプルを採取し、CD8+ T細胞のフローサイトメトリー分析とctDNA定量を行いました。
アミノ酸制限食開始前および手術前日に測定を実施しました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Qilu Hospital of Shandong University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年8月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月15日

最初の投稿 (実際)

2026年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月15日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KYLL-202509-010-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

胃癌の臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
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