Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av leucinbegrenset diett kombinert med neoadjuvant kjemoterapi og immunterapi ved magekreft (LUCENT-GC-02)

15. april 2026 oppdatert av: Qilu Hospital of Shandong University

En studie om sikkerheten og effekten av en leucinbegrenset diett hos pasienter med magekreft behandlet med neo-adjuvant kjemoterapi og immunterapi

I tråd med tidligere litteratur, antar forskerne at en leucin-begrenset diett er trygg og godt tolerert hos pasienter med magekreft som får neoadjuvant kjemoterapi-immunterapi. Videre foreslår forskerne at dette kostholdet fremmer aktivering av immunceller i tumormikromiljøet (TME). Når det kombineres med neoadjuvant kjemoterapi-immunterapi, viser det synergistisk anti-tumor effekt, og dermed forbedrer pasientprognosen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien ble deltakerne delt inn i en intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe. Begge gruppene mottok fire sykluser med neoadjuvant terapi som bestod av Oxaliplatin, S-1 og PD-1-hemmeren Sintilimab. Intervensjonsgruppen gjennomførte en 3-dagers leucinbegrenset diett under hver syklus, og gikk gradvis tilbake til en normal diett deretter, mens kontrollgruppen opprettholdt en standard normal diett gjennom hele behandlingsperioden. Dette designet ble etablert for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av den leucinbegrensede dietten i sammenheng med neoadjuvant kjemo-immunoterapi for magekreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftelse: Histologisk bekreftet lokalt avansert magekreft.
  • Demografi: Alder 18 til 70 år, inklusive, uavhengig av kjønn.
  • Kostholdsevne: I stand til oral inntak eller mottak av væskekost via nasogastrisk tube.
  • Samtykke: Villig til å delta i studien og har signert skriftlig informert samtykkeerklæring (ICF).
  • Stadievurdering og behandlingsindikasjon: Ingen tegn til fjernmetastaser på bildediagnostiske undersøkelser (som CT eller PET-CT), med et klinisk stadium av lokalt avansert magekreft, som indikerer behov for neoadjuvant kjemoterapi-immunterapi før kirurgi.
  • Eksklusjon av andre maligniteter: Ingen samtidige primære ondartede svulster bortsett fra magekreft.

Eksklusjonskriterier:

  • Kognitiv eller psykisk svekkelse: Kognitiv dysfunksjon eller psykiske lidelser alvorlige nok til å hindre pasienten i å forstå studieinnholdet eller gi informert samtykke.
  • Diabetes mellitus: Diagnose av type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
  • Gastrointestinale tilstander: Tilstedeværelse av alvorlig diaré, vanskelig å kontrollere oppkast, alvorlig malabsorpsjonssyndrom, paralytisk eller mekanisk tarmobstruksjon, eller aktiv gastrointestinal blødning.
  • Allergi/overfølsomhet: Kjent overfølsomhet eller allergi mot noen av hovedkomponentene i det leucinmanglende ernæringspulveret.
  • Samtidige kosttilskudd: Nåværende bruk av andre kosttilskudd som potensielt kan forvirre studieresultatene eller påvirke effektvurderingen.
  • Behandlingstoleranse: Manglende evne til å tolerere neoadjuvant kjemoterapi-immunterapi, eller forekomst av alvorlige gastrointestinale bivirkninger etter slik behandling.
  • Patologisk diagnose: Postoperativ patologisk diagnose som bekrefter ikke-primær magekreft (f.eks. metastatiske svulster fra andre opprinnelser).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Leusinbegrenset Gruppe
Pasientene mottok fire sykluser med neoadjuvant terapi bestående av kjemoterapi (Oxaliplatin pluss S-1) kombinert med PD-1-hemmeren Sintilimab.
I hver syklus fulgte pasientene en leucinbegrenset diett i 3 dager.
Etter denne 3-dagers perioden ble diettintervensjonen avsluttet, og pasientene gikk gradvis tilbake til en normal diett til neste syklus.
Kosttilskudd: Leucinbegrenset diett
Pasientene mottok totalt fire sykluser med neoadjuvant terapi. Under hver behandlingssyklus fulgte pasientene en leucinbegrenset diett i 3 dager. Etter denne 3-dagers perioden ble diettintervensjonen stoppet, og pasientene gjenopptok gradvis en normal diett for resten av syklusen.
Ingen inngripen: Normal diett Gruppe
Pasientene i kontrollgruppen gjennomgikk fire sykluser med neoadjuvant kjemoterapi-immunterapi (Oxaliplatin, S-1 og Sintilimab), men fulgte en konvensjonell normal diett gjennom hele behandlingsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Grad
Tidsramme: 1 år etter operasjon
Dette vurderingssystemet inkluderer fire grader: CR, PR, PD og SD, der CR står for fullstendig respons, PR for delvis respons, PD for progressiv sykdom, og SD for stabil sykdom.
1 år etter operasjon
1-års overlevelsesrate og total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år etter operasjon
Denne indikatoren beregnes ved å sammendratte 1-års overlevelsesraten og total overlevelsesrate.
1 år etter operasjon
Tumorregresjonsgrad (TRG)-systemet
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
TRG (Tumorregresjonsgrad) brukes til å vurdere patologisk respons etter neoadjuvant terapi basert på 8. utgave AJCC/CAP-kriterier. Ulike grader representerer varierende grader av regresjon: TRG 0 indikerer fullstendig respons (ingen gjenværende tumorceller); TRG 1 indikerer nesten fullstendig respons (spredte gjenværende tumorceller, <10%); TRG 2 indikerer delvis respons (gjenværende tumorceller utgjør 10%-50%); TRG 3 indikerer ingen eller minimal respons (gjenværende tumorceller >50%). Høyere grader tyder på dårligere behandlingseffekt.
1 måned etter operasjon
Grad av CTCAE-graderingssystemet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
CTCAE-graderingssystemet består av fem grader (1-5). Grad 1 representerer ingen eller milde symptomer, mens Grad 5 indikerer død.
6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumaminosyrekonsentrasjoner hos pasienter
Tidsramme: Målinger ble utført før oppstart av aminosyrebegrenset diett og på operasjonsdagen før inngrepet.
Etter intervensjon med leucinbegrenset diett, ble perifert veneblod samlet inn fra pasienter med magekreft for å måle serumkonsentrasjoner av ulike aminosyrer, inkludert leucin.
Målinger ble utført før oppstart av aminosyrebegrenset diett og på operasjonsdagen før inngrepet.
Endringer i det immunologiske mikromiljøet
Tidsramme: Målinger ble utført før starten av aminosyrebegrenset diett og på operasjonsdagen før inngrepet
Tumor-enkeltcelle RNA-sekvensering (scRNA-seq) og sirkulerende tumor-DNA (ctDNA)-data ble sammenlignet før og etter kostholdsintervensjonen. I tillegg ble perifere blodprøver samlet inn for flow cytometrisk analyse av CD8+ T-celler og ctDNA-kvantifisering.
Målinger ble utført før starten av aminosyrebegrenset diett og på operasjonsdagen før inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KYLL-202509-010-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere