Seguridad y Eficacia de la Dieta Restringida en Leucina Combinada con Quimioterapia e Inmunoterapia Neoadyuvantes en Cáncer Gástrico (LUCENT-GC-02)
15 de abril de 2026 actualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
Un estudio sobre la seguridad y eficacia de la dieta restringida en leucina en pacientes con cáncer gástrico tratados con quimioterapia neoadyuvante e inmunoterapia
De acuerdo con la literatura previa, los investigadores postulan que una dieta restringida en leucina es segura y bien tolerada en pacientes con cáncer gástrico que reciben quimioinmunoterapia neoadyuvante.
Además, los investigadores proponen que este régimen dietético promueve la activación de células inmunitarias dentro del microambiente tumoral (TME).
Cuando se combina con quimioinmunoterapia neoadyuvante, demuestra una eficacia antitumoral sinérgica, mejorando así el pronóstico del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los participantes se dividieron en un grupo de intervención y un grupo de control.
Ambos grupos recibieron cuatro ciclos de terapia neoadyuvante compuesta por Oxaliplatino, S-1 y el inhibidor de PD-1 Sintilimab.
El grupo de intervención implementó una dieta restringida en leucina de 3 días durante cada ciclo, reanudando gradualmente una dieta normal después, mientras que el grupo de control mantuvo una dieta normal estándar durante todo el período de tratamiento.
Este diseño se estableció para evaluar la seguridad y eficacia de la dieta restringida en leucina en el contexto de la quimioinmunoterapia neoadyuvante para el cáncer gástrico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
108
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hui Qu, Doctor of Medicine
- Número de teléfono: +86-18560085120
- Correo electrónico: doctorquhui@email.sdu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Reclutamiento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contacto:
- Hui Qu, Doctor of Medicine
- Número de teléfono: +86-18560085120
- Correo electrónico: doctorquhui@email.sdu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación patológica: Cáncer gástrico localmente avanzado confirmado histológicamente.
- Demografía: Edad entre 18 y 70 años, inclusive, independientemente del género.
- Capacidad dietética: Capaz de ingesta oral o de recibir dieta líquida mediante sonda nasogástrica.
- Consentimiento: Dispuesto a participar en el estudio y haber firmado el Formulario de Consentimiento Informado por Escrito (ICF).
- Estadificación e indicación de tratamiento: Sin evidencia de metástasis a distancia en exámenes de imagen (como TC o PET-TC), con estadio clínico de cáncer gástrico localmente avanzado, que indique la necesidad de quimioinmunoterapia neoadyuvante antes de la cirugía.
- Exclusión de otras neoplasias malignas: Sin tumores malignos primarios concurrentes distintos al cáncer gástrico.
Criterios de exclusión:
- Deterioro cognitivo o psiquiátrico: Disfunción cognitiva o trastornos psiquiátricos lo suficientemente graves como para impedir que el paciente comprenda el contenido del estudio o proporcione el consentimiento informado.
- Diabetes mellitus: Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2.
- Condiciones gastrointestinales: Presencia de diarrea grave, vómitos intratables, síndrome de malabsorción grave, obstrucción intestinal paralítica o mecánica, o hemorragia gastrointestinal activa.
- Alergia/Hipersensibilidad: Hipersensibilidad o alergia conocida a cualquiera de los componentes principales del polvo nutricional deficiente en leucina.
- Suplementos concomitantes: Uso actual de otros suplementos nutricionales que puedan potencialmente confundir los resultados del estudio o afectar la evaluación de la eficacia.
- Tolerancia al tratamiento: Incapacidad para tolerar la quimioinmunoterapia neoadyuvante, o aparición de eventos adversos gastrointestinales graves tras dicho tratamiento.
- Diagnóstico patológico: Diagnóstico patológico postoperatorio que confirme cáncer gástrico no primario (por ejemplo, tumores metastásicos de otros orígenes).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo con restricción de leucina
Los pacientes recibieron cuatro ciclos de terapia neoadyuvante consistente en quimioterapia (Oxaliplatino más S-1) combinada con el inhibidor de PD-1 Sintilimab.
Durante cada ciclo, los pacientes siguieron una dieta restringida en leucina durante 3 días.
Tras este período de 3 días, se interrumpió la intervención dietética y los pacientes reanudaron gradualmente una dieta normal hasta el siguiente ciclo.
|
Los pacientes recibieron un total de cuatro ciclos de terapia neoadyuvante. Durante cada ciclo de tratamiento, los pacientes siguieron una dieta restringida en leucina durante 3 días. Después de este período de 3 días, se interrumpió la intervención dietética y los pacientes reanudaron gradualmente una dieta normal durante el resto del ciclo.
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Sin intervención: Grupo de dieta normal
Los pacientes del grupo de control recibieron cuatro ciclos de quimioinmunoterapia neoadyuvante (Oxaliplatino, S-1 y Sintilimab), pero mantuvieron una dieta normal convencional durante todo el período de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) Grado
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Este sistema de puntuación incluye cuatro grados: CR, PR, PD y SD, donde CR significa respuesta completa, PR respuesta parcial, PD enfermedad progresiva y SD enfermedad estable.
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1 año después de la cirugía
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Tasa de supervivencia a 1 año y supervivencia global (OS)
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Este indicador se calcula resumiendo de manera integral la tasa de supervivencia a 1 año y la supervivencia global.
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1 año después de la cirugía
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El sistema de grado de regresión tumoral (TRG)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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El TRG (Grado de Regresión Tumoral) se utiliza para evaluar la respuesta patológica tras la terapia neoadyuvante según los criterios de la 8ª edición de AJCC/CAP.
Los diferentes grados representan distintos niveles de regresión: TRG 0 indica respuesta completa (sin células tumorales residuales); TRG 1 indica respuesta casi completa (células tumorales residuales dispersas, <10%); TRG 2 indica respuesta parcial (células tumorales residuales que representan entre el 10% y el 50%); TRG 3 indica ninguna o mínima respuesta (células tumorales residuales >50%).
Los grados más altos sugieren una menor eficacia del tratamiento.
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1 mes después de la cirugía
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Grado del sistema de clasificación CTCAE
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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El sistema de gradación CTCAE comprende cinco grados (1-5).
El Grado 1 representa síntomas nulos o leves, mientras que el Grado 5 indica la muerte.
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6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones de aminoácidos séricos en pacientes
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizaron antes del inicio de la dieta restringida en aminoácidos y el día de la cirugía antes de la operación.
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Tras la intervención dietética con restricción de leucina, se recogió sangre venosa periférica de pacientes con cáncer gástrico para medir las concentraciones séricas de varios aminoácidos, incluida la leucina.
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Las mediciones se realizaron antes del inicio de la dieta restringida en aminoácidos y el día de la cirugía antes de la operación.
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Cambios en el Microambiente Inmunológico
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizaron antes del inicio de la dieta restringida en aminoácidos y el día de la cirugía antes de la operación
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Se compararon los datos de secuenciación de ARN de células tumorales individuales (scRNA-seq) y de ADN tumoral circulante (ctDNA) antes y después de la intervención dietética.
Además, se recogieron muestras de sangre periférica para el análisis citométrico de flujo de células T CD8+ y la cuantificación de ctDNA.
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Las mediciones se realizaron antes del inicio de la dieta restringida en aminoácidos y el día de la cirugía antes de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KYLL-202509-010-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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