Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A leucinkorlátozó diéta biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata neoadjuváns kemoterápiával és immunterápiával kombinálva gyomortumorok kezelésében (LUCENT-GC-02)

2026. április 15. frissítette: Qilu Hospital of Shandong University

Tanulmány a leucin-szegény diéta biztonságáról és hatékonyságáról neoadjuváns kemoterápiával és immunterápiával kezelt gyomorrákos betegekben

A korábbi szakirodalommal összhangban a kutatók azt feltételezik, hogy a leucin-korlátozó diéta biztonságos és jól tolerálható a neoadjuváns kemó-immunoterápiát kapó gyomorrákos betegeknél. Továbbá a kutatók azt javasolják, hogy ez a táplálkozási rendszer elősegíti az immunsejtek aktiválását a tumor mikrokörnyezeten (TME) belül. Amikor a neoadjuváns kemó-immunoterápiával kombinálják, szinergisztikus antitumor hatást mutat, ezáltal javítva a betegek prognózisát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban a résztvevőket intervenciós és kontroll csoportra osztották. Mindkét csoport négy ciklus neoadjuváns terápiát kapott, amely Oxaliplatin, S-1 és a PD-1 inhibitor Sintilimab kombinációjából állt. Az intervenciós csoport minden ciklus alatt egy 3 napos leucin-korlátozott diétát alkalmazott, majd fokozatosan visszatért a normális étrendre, míg a kontroll csoport a teljes kezelési időszak alatt szabványos normális étrendet követett. Ez a kialakítás annak értékelésére hozták létre, hogy a leucin-korlátozott diéta biztonságossága és hatékonysága a neoadjuváns kemó-immunoterápiában a gyomorrák kezelése során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

108

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250012
        • Toborzás
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Patológiai megerősítés: Hisztológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott gyomorrák.
  • Demográfia: 18 és 70 év közötti kor, beleértve a határokat is, nemtől függetlenül.
  • Táplálkozási képesség: Képes szájáti bevitelre vagy folyadékos táplálékra nasogasztrikus csövön keresztül.
  • Hozzájárulás: Hajlandó részt venni a vizsgálatban és aláírta az Írásbeli Tájékoztatott Hozzájárulási Nyilatkozatot (ICF).
  • Stádium és kezelési indikáció: Képalkotó vizsgálatokon (mint CT vagy PET-CT) nem található távoli áttét bizonyíték, klinikai stádiuma lokálisan előrehaladott gyomorrák, ami a műtét előtti neoadjuváns kemó-immunoterápia szükségességét jelzi.
  • Egyéb malignitások kizárása: Nincs egyidejűleg jelen elsődleges rosszindulatú daganat a gyomorrákon kívül.

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív vagy pszichiátriai zavar: Olyan mértékű kognitív diszfunkció vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozza a beteg abban, hogy megértse a vizsgálat tartalmát vagy tájékozott hozzájárulást adjon.
  • Diabetes mellitus: 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus diagnózis.
  • Gasztrointesztinális állapotok: Súlyos hasmenés, gyógyszerezéssel nem szabályozható hányás, súlyos malabszorpciós szindróma, paralitikus vagy mechanikus bélobstrukció, vagy aktív gasztrointesztinális vérzés jelenléte.
  • Allergia/hiperszenzitivitás: Ismert túlérzékenység vagy allergia a leucin-hiányos táplálékpor bármely fő összetevőjére.
  • Egyidejű táplálékkiegészítők: Jelenleg más táplálékkiegészítők használata, amelyek potenciálisan befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket vagy a hatékonyság értékelését.
  • Kezeléstűrés: Nem képes tolerálni a neoadjuváns kemó-immunoterápiát, vagy súlyos gasztrointesztinális mellékhatások jelentkeznek ilyen kezelés után.
  • Patológiai diagnózis: Műtét utáni patológiai diagnózis, amely nem elsődleges gyomorrákot igazol (pl. más eredetű áttétek).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Leucin-korlátozott csoport
A betegek négy ciklus neoadjuváns terápiát kaptak, amely kemoterápiából (Oxaliplatin plusz S-1) és a PD-1 gátló Sintilimab kombinációjából állt. Minden ciklus során a betegek 3 napig leucin-korlátozott diétát követtek. E 3 napos időszak után a táplálkozási beavatkozást megszakították, és a betegek fokozatosan visszatértek a normál étrendre a következő ciklusig.
Étrend-kiegészítő: Leucin-korlátozott diéta
A betegek összesen négy ciklus neoadjuváns terápiát kaptak. Minden kezelési ciklus során a betegek 3 napig leucin-korlátozó diétát tartottak be. Ez a 3 napos időszak után a táplálkozási intervenciót leállították, és a betegek fokozatosan visszatértek a normális étrendhez a ciklus további részében.
Nincs beavatkozás: Normál diéta csoport
A kontrollcsoport betegei négy ciklus neoadjuváns kemó-immunoterápián (Oxaliplatin, S-1 és Sintilimab) estek át, de a teljes kezelési időszak alatt hagyományos normál étrendet követtek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Grade
Időkeret: 1 évvel a műtét után
Ez a pontozási rendszer négy fokozatot tartalmaz: CR, PR, PD és SD, ahol a CR a teljes választ, a PR a részleges választ, a PD a progresszív betegséget, az SD pedig a stabil betegséget jelenti.
1 évvel a műtét után
1 éves túlélési ráta és teljes túlélés (OS)
Időkeret: 1 év a műtét után
Ezt a mutatót az 1 éves túlélési arány és a teljes túlélés átfogó összegzésével számítják ki.
1 év a műtét után
A tumor regresszió fokozat (TRG) rendszer
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
A TRG (Tumor Regression Grade, Tumorregressziós fokozat) a neoadjuváns kezelés utáni patológiai választ értékeli a 8. kiadású AJCC/CAP kritériumok alapján. A különböző fokozatok a regresszió eltérő mértékét jelentik: TRG 0 teljes választ jelez (nincs maradék tumorsejt); TRG 1 közel teljes választ jelez (szórt maradék tumorsejtek, <10%); TRG 2 részleges választ jelez (maradék tumorsejtek 10%-50% között); TRG 3 nem vagy minimális választ jelez (maradék tumorsejtek >50%). A magasabb fokozatok gyengébb kezelési hatékonyságot sugallnak.
1 hónappal a műtét után
A CTCAE besorolási rendszer fokozata
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A CTCAE osztályozási rendszer öt fokozatból (1-5) áll. Az 1-es fokozat enyhe vagy nincs tünetet jelent, míg az 5-ös fokozat a halált jelenti.
6 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szerum aminosav-koncentrációk betegekben
Időkeret: A méréseket az aminosav-korlátozott diéta megkezdése előtt, valamint a műtét napján a műtét előtt végezték.
A leucin-korlátozó diéta intervenciót követően perifériás vénás vért gyűjtöttek gyomorrákban szenvedő betegektől, hogy különböző aminosavak, köztük a leucin szérumkoncentrációját megmérjék.
A méréseket az aminosav-korlátozott diéta megkezdése előtt, valamint a műtét napján a műtét előtt végezték.
Az immun mikrokörnyezet változásai
Időkeret: A méréseket az aminosav-korlátozó diéta megkezdése előtt és a műtét napján, az operáció előtt végezték el
A tumor egysejtes RNS-szekvenálási (scRNA-seq) és a keringő tumor DNS (ctDNA) adatokat összehasonlították a diétás beavatkozás előtt és után. Továbbá perifériás vér mintákat gyűjtöttek a CD8+ T sejtek áramlási citometriás analíziséhez és a ctDNA mennyiségi meghatározásához.
A méréseket az aminosav-korlátozó diéta megkezdése előtt és a műtét napján, az operáció előtt végezték el

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KYLL-202509-010-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel