Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av leucinbegränsad kost i kombination med neoadjuvant kemoterapi och immunterapi vid magcancer (LUCENT-GC-02)

15 april 2026 uppdaterad av: Qilu Hospital of Shandong University

En studie om säkerheten och effektiviteten hos en leucinbegränsad diet hos patienter med magcancer som behandlas med neoadjuvant kemoterapi och immunterapi

I enlighet med tidigare litteratur postulerar forskarna att en leucinbegränsad diet är säker och väl tolererad hos magcancerpatienter som får neoadjuvant kemo-immunterapi. Dessutom föreslår forskarna att detta kostregime främjar aktiveringen av immunceller inom tumörmikromiljön (TME). När den kombineras med neoadjuvant kemo-immunterapi visar den synergistisk anti-tumör effektivitet, vilket därmed förbättrar patientens prognos.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie delades deltagarna in i en interventionsgrupp och en kontrollgrupp. Båda grupperna fick fyra cykler av neoadjuvant terapi bestående av Oxaliplatin, S-1 och PD-1-hämmaren Sintilimab. Interventionsgruppen genomförde en 3-dagars leucinrestriktiv kost under varje cykel, med gradvis återgång till normal kost därefter, medan kontrollgruppen behöll en standard normal kost under hela behandlingsperioden. Denna design etablerades för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av den leucinrestriktiva kosten i samband med neoadjuvant kemoinmunterapi för magcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

108

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekrytering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekräftelse: Histologiskt bekräftad lokalavancerad magcancer.
  • Demografi: Ålder 18 till 70 år, inklusive, oavsett kön.
  • Kostförmåga: Kapabel att inta mat oralt eller få flytande kost via nasogastrisk sond.
  • Samtycke: Villig att delta i studien och har undertecknat det Skriftliga Informerade Samtyckesformuläret (ICF).
  • Stadiering och behandlingsindikation: Inga tecken på fjärrmetastaser vid bildundersökningar (som CT eller PET-CT), med en klinisk stadium av lokalavancerad magcancer, vilket indikerar behov av neoadjuvant kemio-immunoterapi före operation.
  • Uteslutning av andra maligniteter: Ingen samtidig primär malign tumör förutom magcancer.

Exklusionskriterier:

  • Kognitiv eller psykiatrisk nedsättning: Kognitiv dysfunktion eller psykiatriska störningar som är tillräckligt allvarliga för att förhindra patienten från att förstå studieinnehållet eller ge informerat samtycke.
  • Diabetes mellitus: Diagnos av typ 1- eller typ 2-diabetes.
  • Gastrointestinala tillstånd: Förekomst av svår diarré, svårbehandlad kräkning, svart malabsorptionssyndrom, paralytisk eller mekanisk tarmobstruktion, eller aktiv gastrointestinal blödning.
  • Allergi/överkänslighet: Känd överkänslighet eller allergi mot någon av huvudkomponenterna i det leucinbristiga näringspulvret.
  • Samtidiga kosttillskott: Nuvarande användning av andra näringstillskott som potentiellt kan förvirra studieresultaten eller påverka utvärderingen av effekt.
  • Behandlingstolerans: Oförmåga att tolerera neoadjuvant kemio-immunoterapi, eller förekomst av svåra gastrointestinala biverkningar efter sådan behandling.
  • Patologisk diagnos: Postoperativ patologisk diagnos som bekräftar icke-primär magcancer (t.ex. metastatiska tumörer från andra ursprung).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Leucinbegränsad grupp
Patienterna fick fyra cykler av neoadjuvant terapi bestående av kemoterapi (Oxaliplatin plus S-1) i kombination med PD-1-hämmaren Sintilimab. Under varje cykel följde patienterna en leucinbegränsad kost i 3 dagar. Efter denna 3-dagarsperiod avbröts kostinterventionen, och patienterna återgick gradvis till en normal kost till nästa cykel.
Kosttillskott: Leucinbegränsad kost
Patienterna fick totalt fyra cykler av neoadjuvant terapi. Under varje behandlingscykel följde patienterna en leucinbegränsad diet i 3 dagar. Efter denna 3-dagarsperiod avslutades kostinterventionen, och patienterna återgick gradvis till en normal kost under resten av cykeln.
Inget ingripande: Normal diet Group
Patienter i kontrollgruppen genomgick fyra cykler av neoadjuvant kemoimmunterapi (Oxaliplatin, S-1 och Sintilimab) men följde en konventionell normal kost under hela behandlingsperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Grad
Tidsram: 1 år efter operation
Detta poängsystem inkluderar fyra grader: CR, PR, PD och SD, där CR står för komplett respons, PR för partiell respons, PD för progressiv sjukdom och SD för stabil sjukdom.
1 år efter operation
1-års överlevnad och total överlevnad (OS)
Tidsram: 1 år efter operation
Denna indikator beräknas genom att sammanfatta den 1-åriga överlevnadsgraden och den totala överlevnaden.
1 år efter operation
Tumörregressionsgradsystemet (TRG-systemet)
Tidsram: 1 månad efter operation
TRG (Tumörregressionsgrad) används för att bedöma patologiskt svar efter neoadjuvant terapi baserat på 8:e upplagan AJCC/CAP-kriterier. Olika grader representerar varierande regressionsgrader: TRG 0 indikerar komplett respons (inga kvarvarande tumörceller); TRG 1 indikerar nästan komplett respons (spridda kvarvarande tumörceller, <10%); TRG 2 indikerar partiell respons (kvarvarande tumörceller som utgör 10%-50%); TRG 3 indikerar ingen eller minimal respons (kvarvarande tumörceller >50%). Högre grader tyder på sämre behandlingseffektivitet.
1 månad efter operation
Grad enligt CTCAE-graderingssystemet
Tidsram: 6 månader efter operationen
CTCAE-graderingssystemet omfattar fem grader (1-5). Grad 1 representerar inga eller milda symptom, medan grad 5 indikerar dödsfall.
6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumaminosyrakoncentrationer hos patienter
Tidsram: Mätningarna utfördes före starten av den aminosyrabegränsade dieten och på operationsdagen före ingreppet.
Efter intervention med leucinbegränsad kost samlades perifert venöst blod från magcancerpatienter för att mäta serumkoncentrationer av olika aminosyror, inklusive leucin.
Mätningarna utfördes före starten av den aminosyrabegränsade dieten och på operationsdagen före ingreppet.
Förändringar i det immunologiska mikromiljön
Tidsram: Mätningar utfördes före starten av den aminosyrabegränsade kosten och på operationsdagen före ingreppet
Tumörers enkelcells-RNA-sekvensering (scRNA-seq) och cirkulerande tumör-DNA (ctDNA)-data jämfördes före och efter kostinterventionen. Dessutom samlades perifera blodprover in för flödescytometrisk analys av CD8+ T-celler och ctDNA-kvantifiering.
Mätningar utfördes före starten av den aminosyrabegränsade kosten och på operationsdagen före ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2026

Första postat (Faktisk)

17 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KYLL-202509-010-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera