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顺行肠液回输预防低位前切除术后低位前切除综合征：一项单中心、前瞻性随机对照试验。

2026年4月12日 更新者：Pei-Rong Ding

预防性回肠造口顺行肠液回输对比输注生理盐水预防低位前切除术后低位前切除综合征：一项单中心前瞻性随机对照试验

本临床试验的目的是了解顺行肠道液体再输注是否能够预防预防性回肠造口患者的低位前切除综合征（LARS）。 其主要旨在回答的问题是：

  1. 在回肠造口还纳手术前进行顺行肠道液体再输注是否能够有效预防LARS？
  2. 在预防LARS方面，顺行肠道液体再输注是否比顺行水输注更有效。

参与者将：

  1. 根据直肠前切除术后1个月的标准护理，通过回肠造口接受顺行肠道液体再输注或顺行水输注，直至回肠造口还纳。
  2. 记录症状日记。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

160

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 接受根治性DIXON+回肠造口术的中低位直肠癌患者（距肛缘10cm以内）。
  • 全身状况良好，生活能够自理。
  • 术后1个月肛门指检确认吻合口已完全愈合。
  • 肛门括约肌功能良好，且尚未完成回肠造口还纳手术。
  • 无论术前是否接受过放疗或化疗。

排除标准：

  • 直肠癌术后发生吻合口漏的患者。
  • 患者全身身体状况差，生活无法自理。
  • 预计无法还纳造口。
  • 术前患有炎症性肠病（如溃疡性结肠炎、克罗恩病等）的患者。
  • 无法按计划接受治疗，依从性差。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：肠道液体回输

从DIXON+回肠造口手术后4周开始，直至回肠造口还纳手术前一天，患者入组研究后由造口治疗师指导进行灌肠操作。

自体肠液制备完成后，用温盐水稀释至200-500毫升体积，然后通过回肠造口远端以逆行方式回输，每两天一次。
组合产品：肠液输注
准备自体肠液并从造口远端进行顺行回输。
有源比较器：水输注

从DIXON+回肠造口术后4周开始，直至回肠造口还纳手术前一天，患者在入组研究后由造口治疗师指导灌肠操作。

准备200-500毫升饮用水，然后每隔一天从回肠造口远端顺行灌注一次。
组合产品：饮用水
通过造口远端注入饮用水。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
LARS 评分(m1)
大体时间：回肠造口闭合术后1个月

两组间在回肠造口还纳术后1个月的LARS评分改善情况。

低位前切除综合征评分（LARS评分）是经过验证的专门用于评估低位前切除综合征的评分系统，其分值范围从0分（正常 - 最佳评分）到42分（重度LARS - 最差评分）。
回肠造口闭合术后1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要LARS率(m1)
大体时间：回肠造口术逆转后1个月
造口还纳术后1个月的主要低位前切除综合征发生率
回肠造口术逆转后1个月
LARS评分（m0-12）
大体时间：回肠造口还纳手术后2周、1个月、2个月、3个月、6个月和12个月
两组患者回肠造口还纳术后LARS评分变化轨迹。 低位前切除综合征评分（LARS评分）是针对低位前切除综合征的经过验证的特异性评分，其范围从0分（正常 - 最佳评分）到42分（重度LARS - 最差评分）。
回肠造口还纳手术后2周、1个月、2个月、3个月、6个月和12个月
MSKCC BFI
大体时间：回肠造口还纳术后2周、1个月、2个月、3个月、6个月和12个月
Memorial Sloan Kettering Cancer Centre Bowel Function Instrument
回肠造口还纳术后2周、1个月、2个月、3个月、6个月和12个月
Wexner评分
大体时间：2周、1个月、2个月、3个月、6个月和12个月回肠造口还纳手术后
Wexner评分系统是一种用于评估便秘严重程度的临床工具。 主要用于量化患者的便秘症状及其对生活质量的影响。 包括五个方面：排便频率、排便困难、排空感、腹痛和如厕时间。 总分范围为0-25分。 低于7分被视为轻度便秘，7-15分为中度便秘，高于15分为重度便秘。
2周、1个月、2个月、3个月、6个月和12个月回肠造口还纳手术后
直肠癌患者的生活质量
大体时间：回肠造口还纳手术后2周、1个月、2个月、3个月、6个月和12个月
生活质量将使用欧洲癌症研究与治疗组织结直肠癌模块QLQ-CR29（EORTC QLQ-CR29）进行测量
回肠造口还纳手术后2周、1个月、2个月、3个月、6个月和12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pei-Rong Ding

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月10日

初级完成 (估计的)

2027年4月10日

研究完成 (估计的)

2028年4月10日

研究注册日期

首次提交

2026年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月12日

首次发布 (实际的)

2026年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月12日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2025-FXY-438

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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