Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antegrad Återinfusion av Tarmvätska för Förebyggande av Low Anterior Resection Syndrom Efter Low Anterior Resektion: en Encenter, Prospektiv Randomiserad Kontrollerad Studie.

12 april 2026 uppdaterad av: Pei-Rong Ding

Antegrad Reinfusion av Tarmvätska Jämfört med Vatteninfusion via Profylaktisk Ileostomi för Förebyggande av Low Anterior Resection Syndrome Efter Low Anterior Resektion: En Encenterstudie, Prospektiv Randomiserad Kontrollerad Studie.

Syftet med denna kliniska studie är att ta reda på om antegrad refluidifiering av tarmvätska fungerar för att förebygga lågt anteriort resektionssyndrom (LARS) hos patienter med profylaktisk ileostomi. De huvudsakliga frågorna den syftar att besvara är:

  1. Fungerar det att förebygga LARS genom antegrad refluidifiering av tarmvätska innan ileostomitillbakaläggningsoperationen utförs?
  2. Är antegrad refluidifiering av tarmvätska mer effektiv än vatteninfusion för att förebygga LARS.

Deltagarna kommer att:

  1. Få antingen antegrad refluidifiering av tarmvätska eller antegrad vatteninfusion via ileostomi baserat på standardvård 1 månad efter anteriort rektumresektion, tills ileostomitillbakaläggningen.
  2. Föra en dagbok över sina symptom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med midje- till låg rektalcancer (inom 10 cm från analöppningen) som genomgår radikal DIXON+ileostomioperation.
  • Allmäntillståndet är gott och patienten kan ta hand om sig själv.
  • Anal digitalundersökning bekräftar att anastomosstället har läkt helt 1 månad efter operationen.
  • Analsfinkterfunktionen är god, och ileostomiåterställningsoperationen har inte genomförts.
  • Oavsett om preoperativ strålbehandling eller kemoterapi har erhållits.

Exklusionskriterier:

  • Patienter med anastomosläckage efter rektalcanceroperation.
  • Patientens allmänna fysiska tillstånd är dåligt och de kan inte ta hand om sig själva.
  • Förväntad oförmåga att dra tillbaka stomi.
  • Patienter med preoperativ inflammatorisk tarmsjukdom, såsom ulcerös kolit, Crohns sjukdom, etc.
  • Oförmåga att behandlas enligt planen, dålig följsamhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intestinal vätskeåterinfusion

Från och med 4 veckor efter DIXON + ileostomi-operationen fram till dagen före ileostomiåterställningsoperationen instruerades patienten om klysma-procedurer av enterostomiterapeut efter att ha inkluderats i studien.

Efter att ha förberett den autologa tarmvätskan späds den ut med varm saltlösning till en volym på 200-500 ml. Den återförs sedan via den distala änden av ilealstoman på ett retrogradt sätt, varannan dag.
Kombinationsprodukt: infusion av tarmvätska
Förbered autolog tarmvätska och utför retrograd reinfusion från stomins distala ände.
Aktiv komparator: Vatteninfusion

Från och med 4 veckor efter DIXON + ileostomi-operationen fram till dagen före ileostomiåterställningsoperationen fick patienten instruktioner om lavageprocedurer av en enterostomiterapeut efter att ha inkluderats i studien.

Förbered 200-500 ml dricksvatten och infundera det anterogradt från den distala änden av ilealstoman, varannan dag.
Kombinationsprodukt: dricksvatten
Infundera dricksvatten genom stomats distala ände.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LARS-poäng(m1)
Tidsram: 1 månad efter ileostomiåterställningsoperation

Förbättring i LARS-poäng 1 månad efter ileostomiåterställningsoperation mellan de två grupperna.

Low Anterior Resection Syndrome Score (LARS Score) är ett validerat specifikt poängsystem för låg anteriort resektionssyndrom som sträcker sig från 0 poäng (normalt - bästa poäng) till 42 poäng (stort LARS - sämsta poäng).
1 månad efter ileostomiåterställningsoperation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major LARS-hastighet(m1)
Tidsram: 1 månad efter ileostomireversion
Stor LARS-frekvens 1 månad efter ileostomiåterställning
1 månad efter ileostomireversion
LARS-poäng (m0-12)
Tidsram: 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter ileostomiåterställningsoperation
Utvecklingen av LARS-poäng efter ileostomiåterställningsoperation i de två grupperna. Low Anterior Resection Syndrome Score (LARS-poäng) är ett validerat specifikt poängsystem för låg anteriort resektionssyndrom som sträcker sig från 0 poäng (normalt - bästa poäng) till 42 poäng (starkt LARS - sämsta poäng).
2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter ileostomiåterställningsoperation
MSKCC BFI
Tidsram: 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter ileostomiåterställningsoperation
Memorial Sloan Kettering Cancer Centre Bowel Function Instrument
2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter ileostomiåterställningsoperation
Wexner-poäng
Tidsram: 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter ileostomiåterställningsoperation
Wexner-scoringssystemet är ett kliniskt verktyg som används för att bedöma svårighetsgraden av förstoppning. Framför allt används det för att kvantifiera patienters förstoppningssymtom och deras inverkan på livskvaliteten. Inkluderar fem aspekter: avföringsfrekvens, svårigheter vid avföring, tömningskänsla, buksmärta och tid som spenderas på toaletten. Totala poängintervallet är 0-25 poäng. Ett resultat under 7 poäng anses vara mild förstoppning, 7-15 poäng är måttlig förstoppning och över 15 poäng är svår förstoppning.
2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter ileostomiåterställningsoperation
livskvalitet för patienter med rektalcancer
Tidsram: 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter ileostomiåterställningsoperation
livskvalitet kommer att mätas med hjälp av EORTC Colorectal Cancer Module QLQ-CR29 (EORTC QLQ-CR29)
2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter ileostomiåterställningsoperation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pei-Rong Ding

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

10 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

10 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2026

Första postat (Faktisk)

17 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2026

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-FXY-438

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera