Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antegrade Re-infusie van Darmvocht ter Preventie van Laag Anterior Resectie Syndroom na Laag Anterior Resectie: een Eéncentrum, Prospectief Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek.

12 april 2026 bijgewerkt door: Pei-Rong Ding

Antegrade Intestinale Vocht Herinfusie Verse Water Infusie Door Profylactische Ileale Stoma ter Preventie van Laag Anterieur Resectie Syndroom Na Laag Anterieur Resectie: een Enkelcentrum, Prospectieve Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie.

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of antegrade intestinale vloeistofreïnfusie werkt om het lage anterior resectie syndroom (LARS) te voorkomen bij patiënten met een profylactische ileale stoma. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  1. Werkt het om LARS te voorkomen door antegrade intestinale vloeistofreïnfusie vóór het uitvoeren van de ileostomie-omkeeroperatie?
  2. Is antegrade intestinale vloeistofreïnfusie effectiever dan waterinfusie in het voorkomen van LARS.

Deelnemers zullen:

  1. Antegrade intestinale vloeistofreïnfusie of antegrade waterinfusie via de ileale stoma ontvangen op basis van de standaardzorg 1 maand na anterior rectumresectie, tot aan de ileostomie-omkeeroperatie.
  2. Een dagboek bijhouden van hun symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Patiënten met midden tot laag rectumcarcinoom (binnen 10 cm van de anale rand) die een radicale DIXON+ileostomie operatie ondergaan.
  • Algemene toestand is goed en men kan voor zichzelf zorgen.
  • Anaal digitaal onderzoek bevestigt dat de anastomoseplaats volledig genezen is 1 maand na de operatie.
  • De anale sfincterfunctie is goed, en de ileostomie omkeeroperatie is nog niet voltooid.
  • Ongeacht of preoperatieve radiotherapie of chemotherapie is ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met anastomoselekkage na rectumcarcinoomoperatie.
  • De algemene lichamelijke conditie van de patiënt is slecht en zij kunnen niet voor zichzelf zorgen.
  • Verwachte onmogelijkheid om de stoma terug te brengen.
  • Patiënten met preoperatieve inflammatoire darmziekte, zoals colitis ulcerosa, ziekte van Crohn, etc.
  • Onvermogen om volgens plan te behandelen, slechte therapietrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Darmvochtreïnfusie

Vanaf 4 weken na de DIXON + ileostomie operatie tot de dag voor de ileostomie reversie operatie, werd de patiënt door de enterostomaal therapeut geïnstrueerd over de enema procedures na inschrijving in de studie.

Na het bereiden van de autologe darmvloeistof, wordt deze verdund met warme zoutoplossing tot een volume van 200-500 ml. Het wordt vervolgens retrograad door het distale uiteinde van de ileale stoma teruggebracht, één keer om de andere dag.
Combinatie product: darmvloeistofinfusie
Bereid autologe darmvloeistof voor en voer rantegrade reinfusie uit vanaf het distale uiteinde van de stoma.
Actieve vergelijker: Waterinfusie

Vanaf 4 weken na de DIXON + ileostomie-operatie tot de dag voor de ileostomie-omkeeroperatie kreeg de patiënt instructies over klysma-procedures van de enterostoma-therapeut na inschrijving voor de studie.

Bereid 200-500 ml drinkwater voor en infundeer dit anterogaad vanaf het distale uiteinde van het ileale stoma, eenmaal om de andere dag.
Combinatie product: drinkwater
Infundeer drinkwater door het distale uiteinde van het stoma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LARS-score(m1)
Tijdsspanne: 1 maand na ileostomiehersteloperatie

Verbetering in LARS-score 1 maand na ileostomie-terugplaatsingsoperatie tussen de twee groepen.

Low Anterior Resection Syndrome Score (LARS Score) is een gevalideerde specifieke score voor het low anterior resectionsyndroom die varieert van 0 punten (normaal - beste score) tot 42 punten (ernstige LARS - slechtste score).
1 maand na ileostomiehersteloperatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofd LARS-percentage(m1)
Tijdsspanne: 1 maand na ileostomie reversie
Hoge LARS-score 1 maand na ileostomie-heropening
1 maand na ileostomie reversie
LARS score (m0-12)
Tijdsspanne: 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na ileostomiehersteloperatie
Verloop van verandering van LARS-score na ileostomiehersteloperatie in de twee groepen. Low Anterior Resection Syndrome Score (LARS Score) is een gevalideerde specifieke score voor laag anterieur resectiesyndroom die varieert van 0 punten (normaal - beste score) tot 42 punten (ernstige LARS - slechtste score).
2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na ileostomiehersteloperatie
MSKCC BFI
Tijdsspanne: 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de stoma-omkeeroperatie
Memorial Sloan Kettering Cancer Centre Bowel Function Instrument
2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de stoma-omkeeroperatie
Wexner-score
Tijdsspanne: 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na ileostomie-omkeeroperatie
Het Wexner-scoresysteem is een klinisch instrument dat wordt gebruikt om de ernst van constipatie te beoordelen. Voornamelijk gebruikt om de constipatiesymptomen van patiënten en hun impact op hun kwaliteit van leven te kwantificeren. Inclusief vijf aspecten: defecatiefrequentie, moeite met ontlasten, gevoel van lediging, buikpijn en tijd besteed op het toilet. Het totale scorebereik is 0-25 punten. Een score onder 7 punten wordt beschouwd als milde constipatie, 7-15 punten is matige constipatie en boven 15 punten is ernstige constipatie.
2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na ileostomie-omkeeroperatie
kwaliteit van leven voor patiënten met endeldarmkanker
Tijdsspanne: 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na ileostomie-omleidingsoperatie
de kwaliteit van leven wordt gemeten met de EORTC Colorectal Cancer Module QLQ-CR29 (EORTC QLQ-CR29)
2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na ileostomie-omleidingsoperatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pei-Rong Ding

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

10 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

10 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-FXY-438

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lage anterieure resectiesyndroom

Klinische onderzoeken op darmvloeistofinfusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren