Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antegrad intestinal væskereinfusion til forebyggelse af lav anterior resektionssyndrom efter lav anterior resektion: et single-center, prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg.

12. april 2026 opdateret af: Pei-Rong Ding

Antegrad Reinfusion af Tarmvæske Versus Vandinfusion Gennem Profylaktisk Ileostomi for Forebyggelse af Lav Anterior Resektionssyndrom Efter Lav Anterior Resektion: Et Enkeltcentret, Prospektivt Randomiseret Kontrolleret Studie.

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om antegrad intestinal væskereinfusion virker til at forebygge lav anterior resektionssyndrom (LARS) hos patienter med profylaktisk ileal stomi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. Virker det til at forebygge LARS ved antegrad intestinal væskereinfusion, før ileostomiomlægningen udføres?
  2. Er antegrad intestinal væskereinfusion mere effektiv end vandinfusion til at forebygge LARS.

Deltagerne vil:

  1. Modtage enten antegrad intestinal væskereinfusion eller antegrad vandinfusion gennem ileal stomi baseret på standardplejen 1 måned efter anterior rektalresektion, indtil ileostomiomlægningen.
  2. Føre en dagbog over deres symptomer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med midt til lav rektumcancer (inden for 10 cm fra anusåbningen), der gennemgår radikal DIXON+ileostomi-kirurgi.
  • Generel tilstand er god, og man kan tage vare på sig selv.
  • Anal digital undersøgelse bekræfter, at anastomosestedet er fuldt helet 1 måned efter operationen.
  • Anal sfinkterfunktionen er god, og ileostomi-reverseringsoperationen er ikke gennemført.
  • Uanset om der er modtaget præoperativ strålebehandling eller kemoterapi.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med anastomoseleakage efter rektumcancer-kirurgi.
  • Patientens generelle fysiske tilstand er dårlig, og de er ude af stand til at tage vare på sig selv.
  • Forventet manglende evne til at trække stomien tilbage.
  • Patienter med præoperativ inflammatorisk tarmsygdom, såsom ulcerøs kolitis, Crohn's sygdom, etc.
  • Manglende evne til at behandles i henhold til planen, dårlig compliance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tarmvædske geninfusion

Fra 4 uger efter DIXON + ileostomi-operationen indtil dagen før ileostomi-genlukningsoperationen blev patienten instrueret i klysterprocedurer af en enterostomal terapeut efter at være inkluderet i studiet.

Efter at have forberedt den autologe tarmvæske, fortyndes den med varm saltvand til et volumen på 200-500 ml. Den returneres derefter gennem den distale ende af ileostomien på en retrograd måde, hver anden dag.
Kombinationsprodukt: tarmvæske infusion
Forbered autolog tarmvæske og udfør retrograd reinfusion fra stomiets distale ende.
Aktiv komparator: Vandinfusion

Fra 4 uger efter DIXON + ileostomi-operationen indtil dagen før ileostomi-genoprettelsesoperationen blev patienten instrueret i klysterprocedurer af enterostomalterapeuten efter at være blevet inkluderet i undersøgelsen.

Tilbered 200-500 ml drikkevand, og infunder det derefter antegradt fra den distale ende af den ileale stomi, hver anden dag.
Kombinationsprodukt: drikkevand
Infunder drikkevand gennem stomiets distale ende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LARS score(m1)
Tidsramme: 1 måned efter ileostomi-lukningsoperation

Forbedring i LARS-score 1 måned efter ileostomi-tilbagerulningsoperation mellem de to grupper.

Low Anterior Resection Syndrome Score (LARS Score) er en valideret specifik score for lav anterior resektionssyndrom, som spænder fra 0 point (normal - bedste score) til 42 point (stor LARS - værst score).
1 måned efter ileostomi-lukningsoperation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Major LARS rate(m1)
Tidsramme: 1 måned efter ileostomi-omlægning
Hoved-LARS-frekvens 1 måned efter ileostomi-lukning
1 måned efter ileostomi-omlægning
LARS score (m0-12)
Tidsramme: 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter ileostomi-lukningsoperation
Forløb af ændring i LARS-score efter ileostomi-lukningsoperation i de to grupper. Low Anterior Resection Syndrome Score (LARS Score) er en valideret specifik score for low anterior resection syndrome, som spænder fra 0 point (normal - bedste score) til 42 point (major LARS - værst score).
2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter ileostomi-lukningsoperation
MSKCC BFI
Tidsramme: 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter ileostomi-tilbagelægningsoperationen
Memorial Sloan Kettering Cancer Centre Tarmfunktionsinstrument
2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter ileostomi-tilbagelægningsoperationen
Wexner score
Tidsramme: 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter ileostomi-genopretningsoperation
Wexner-scoringssystemet er et klinisk værktøj, der bruges til at vurdere forstoppelsens sværhedsgrad. Hovedsageligt anvendt til at kvantificere patienternes forstoppelsessymptomer og deres indvirkning på livskvaliteten. Inkluderer fem aspekter: afføringsfrekvens, besvær med afføring, tømningsfornemmelse, mavesmerter og tid brugt på toilettet. Det samlede scoreinterval er 0-25 point. En score under 7 point betragtes som mild forstoppelse, 7-15 point er moderat forstoppelse, og over 15 point er svær forstoppelse.
2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter ileostomi-genopretningsoperation
livskvalitet for patienter med endetarmskræft
Tidsramme: 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter ileostomi-genopretningsoperationen
livskvaliteten vil blive målt ved hjælp af EORTC Kolorektalkræftmodulet QLQ-CR29 (EORTC QLQ-CR29)
2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter ileostomi-genopretningsoperationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pei-Rong Ding

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

10. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2026

Først opslået (Faktiske)

17. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-FXY-438

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lavt anterior resektionssyndrom

Kliniske forsøg med tarmvæske infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner