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Reinfusione Antegrada di Liquido Intestinale per la Prevenzione della Sindrome da Resezione Anteriore Bassa Dopo Resezione Anteriore Bassa: uno Studio Controllato Randomizzato Prospettico Monocentrico.

12 aprile 2026 aggiornato da: Pei-Rong Ding

Reinfusione Antegrada del Liquido Intestinale Versus Infusione di Acqua Attraverso Stomia Ileale Profilattica per la Prevenzione della Sindrome da Resezione Anteriore Bassa Dopo Resezione Anteriore Bassa: Studio Controllato Randomizzato Prospettico Monocentrico.

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se la reinfusione anterograda del fluido intestinale funziona per prevenire la sindrome da resezione anteriore bassa (LARS) nei pazienti con ileostomia profilattica. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  1. Funziona per prevenire la LARS mediante reinfusione anterograda del fluido intestinale prima di eseguire l'intervento di chiusura dell'ileostomia?
  2. La reinfusione anterograda del fluido intestinale è più efficace dell'infusione di acqua nella prevenzione della LARS.

I partecipanti dovranno:

  1. Ricevere reinfusione anterograda del fluido intestinale o infusione anterograda di acqua attraverso l'ileostomia in base allo standard di cura a 1 mese dalla resezione anteriore del retto, fino alla chiusura dell'ileostomia.
  2. Tenere un diario dei loro sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma del retto medio-basso (entro 10 cm dal margine anale) sottoposti a intervento radicale DIXON+ileostomia.
  • Condizioni generali buone e capacità di autogestione.
  • Esplorazione digitale anale conferma la completa guarigione del sito anastomotico 1 mese dopo l'intervento.
  • Funzione sfinteriale anale buona, e l'intervento di inversione dell'ileostomia non è stato completato.
  • Indipendentemente dal fatto che sia stata ricevuta radioterapia o chemioterapia preoperatoria.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con deiscenza anastomotica dopo intervento per carcinoma del retto.
  • Condizioni fisiche generali del paziente scadenti e incapacità di autogestione.
  • Prevista impossibilità di retrarre lo stoma.
  • Pazienti con malattia infiammatoria intestinale preoperatoria, come colite ulcerosa, malattia di Crohn, ecc.
  • Incapacità di seguire il trattamento secondo il piano, scarsa aderenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Reinfusione del fluido intestinale

A partire da 4 settimane dopo l'intervento di DIXON + ileostomia fino al giorno prima dell'intervento di chiusura dell'ileostomia, al paziente sono state illustrate le procedure di clistere da un terapista enterostomale dopo l'arruolamento nello studio.

Dopo la preparazione del fluido intestinale autologo, questo viene diluito con soluzione salina calda fino a un volume di 200-500 ml. Viene quindi reinserito attraverso l'estremità distale dello stoma ileale in modo retrogrado, una volta ogni due giorni.
Prodotto combinato: infusione di fluido intestinale
Preparare il fluido intestinale autologo ed eseguire la reinfusione retrograda dall'estremità distale dello stoma.
Comparatore attivo: Infusione d'acqua

A partire da 4 settimane dopo l'intervento di DIXON + ileostomia fino al giorno prima dell'intervento di chiusura dell'ileostomia, al paziente sono state fornite istruzioni sulle procedure di clistere da un terapista enterostomale dopo l'arruolamento nello studio.

Preparare 200-500 ml di acqua potabile, quindi infonderla in modo anterogrado dall'estremità distale dello stoma ileale, una volta ogni due giorni.
Prodotto combinato: acqua potabile
Infondere acqua potabile attraverso l'estremità distale dello stoma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio LARS(m1)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento di chiusura dell'ileostomia

Miglioramento del punteggio LARS 1 mese dopo l'intervento di chiusura dell'ileostomia tra i due gruppi.

Il punteggio della sindrome da resezione anteriore bassa (punteggio LARS) è un punteggio specifico validato per la sindrome da resezione anteriore bassa che varia da 0 punti (normale - punteggio migliore) a 42 punti (LARS maggiore - punteggio peggiore).
1 mese dopo l'intervento di chiusura dell'ileostomia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di LARS maggiore (m1)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la chiusura dell'ileostomia
Tasso maggiore di LARS 1 mese dopo la chiusura dell'ileostomia
1 mese dopo la chiusura dell'ileostomia
Punteggio LARS (m0-12)
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento di chiusura dell'ileostomia
Traiettoria del cambiamento del punteggio LARS dopo l'intervento di chiusura dell'ileostomia nei due gruppi. Il punteggio della sindrome da resezione anteriore bassa (punteggio LARS) è uno specifico punteggio validato per la sindrome da resezione anteriore bassa, che va da 0 punti (normale - punteggio migliore) a 42 punti (LARS maggiore - punteggio peggiore).
2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento di chiusura dell'ileostomia
MSKCC BFI
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento di ricanalizzazione dell'ileostomia
Strumento di Funzione Intestinale del Memorial Sloan Kettering Cancer Centre
2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento di ricanalizzazione dell'ileostomia
Punteggio di Wexner
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento di ripristino dell'ileostomia
Il sistema di punteggio Wexner è uno strumento clinico utilizzato per valutare la gravità della stitichezza. Utilizzato principalmente per quantificare i sintomi di stitichezza dei pazienti e il loro impatto sulla qualità della vita. Comprende cinque aspetti: frequenza della defecazione, difficoltà nella defecazione, sensazione di svuotamento, dolore addominale e tempo trascorso in bagno. L'intervallo del punteggio totale è di 0-25 punti. Un punteggio inferiore a 7 punti è considerato stitichezza lieve, 7-15 punti è stitichezza moderata e superiore a 15 punti è stitichezza grave.
2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento di ripristino dell'ileostomia
qualità della vita per i pazienti con cancro del retto
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento di chiusura dell'ileostomia
la qualità della vita verrà misurata utilizzando il modulo EORTC Colorectal Cancer Module QLQ-CR29 (EORTC QLQ-CR29)
2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento di chiusura dell'ileostomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pei-Rong Ding

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

10 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

10 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-FXY-438

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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