이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

저위 전방 절제술 후 저위 전방 절제 증후군 예방을 위한 전행성 장액 재주입: 단일 기관, 전향적 무작위 대조 임상시험.

2026년 4월 12일 업데이트: Pei-Rong Ding

저위 전방 절제술 후 발생하는 저위 전방 절제 증후군 예방을 위한 예방적 회장루를 통한 역행성 장액 재주입 대 수액 주입: 단일 기관, 전향적 무작위 대조 시험.

이 임상시험의 목표는 예방적 회장 스토마 환자에서 저전위 전직장 절제술 후 증후군(LARS)을 예방하기 위해 전행성 장액 재주입이 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:

  1. 회장루 복원술을 시행하기 전에 전행성 장액 재주입을 통해 LARS를 예방하는 데 효과가 있습니까?
  2. LARS 예방에 있어 전행성 장액 재주입이 물 주입보다 더 효과적입니까?

참가자는 다음과 같은 절차를 따릅니다:

  1. 전직장 절제술 1개월 후부터 회장루 복원술까지, 표준 치료 기준에 따라 회장 스토마를 통해 전행성 장액 재주입 또는 전행성 물 주입을 받습니다.
  2. 증상 일지를 작성합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 근치적 DIXON+회장루술을 시행받은 중하부 직장암(항문연으로부터 10cm 이내) 환자.
  • 일반 상태가 양호하며 스스로 돌볼 수 있는 자.
  • 항문수지검사에서 수술 1개월 후 문합 부위가 완전히 치유된 것을 확인한 경우.
  • 항문괄약근 기능이 양호하고 회장루 복원술이 완료되지 않은 경우.
  • 수술 전 방사선치료나 화학요법을 받았는지 여부와 관계없음.

제외 기준:

  • 직장암 수술 후 문합부 누출이 있는 환자.
  • 환자의 일반 신체 상태가 불량하여 스스로 돌볼 수 없는 경우.
  • 루 복원이 예상되지 않는 경우.
  • 수술 전 궤양성 대장염, 크론병 등 염증성 장질환이 있는 환자.
  • 계획에 따라 치료를 진행할 수 없거나 순응도가 낮은 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 장액 재주입

DIXON + 회장루 수술 후 4주부터 회장루 복원 수술 전날까지, 연구에 등록된 환자는 장루 관리사로부터 관장 절차에 대한 교육을 받았습니다.

자가 장액을 준비한 후, 따뜻한 생리식염수로 200-500ml의 부피로 희석합니다. 그런 다음 회장루의 원위단을 통해 역행 방식으로 격일로 한 번씩 반환합니다.
조합 제품: 장액 주입
자가 장액을 준비하고, 스토마의 원위부에서 역행성 재주입을 수행하십시오.
활성 비교기: 물 주입

환자는 연구 등록 후 장루 치료사로부터 DIXON + 회장루술 후 4주부터 회장루 복원 수술 전날까지 관장 절차에 대해 교육을 받았습니다.

음용 가능한 물 200-500ml를 준비한 후, 회장루 원위부에서 순행적으로 주입하며 격일로 1회 시행합니다.
조합 제품: 식수
스토마의 원위단을 통해 식수를 주입하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LARS 점수(m1)
기간: 회장루 역전술 후 1개월

두 그룹 간 회장루 역전 수술 후 1개월째의 LARS 점수 개선.

저위 전방 절제 증후군 점수(LARS 점수)는 저위 전방 절제 증후군을 평가하기 위해 검증된 특정 점수로, 0점(정상 - 최상 점수)에서 42점(중증 LARS - 최악 점수)까지의 범위를 가집니다.
회장루 역전술 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 LARS 비율(m1)
기간: 회장루 역전술 후 1개월
회장루 역전술 후 1개월 시점 주요 LARS 발생률
회장루 역전술 후 1개월
LARS 점수 (m0-12)
기간: 회장루 폐쇄술 후 2주, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월 및 12개월
두 그룹에서 회장루 복원 수술 후 LARS 점수의 변화 궤적. 저위 전방 절제 증후군 점수(LARS 점수)는 0점(정상 - 최상 점수)에서 42점(주요 LARS - 최악 점수)까지의 범위를 가지는 저위 전방 절제 증후군에 대해 검증된 특정 점수입니다.
회장루 폐쇄술 후 2주, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월 및 12개월
MSKCC BFI
기간: 회장루 폐쇄 수술 후 2주, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월 및 12개월
Memorial Sloan Kettering Cancer Centre Bowel Function Instrument
회장루 폐쇄 수술 후 2주, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월 및 12개월
웩스너 점수
기간: 회장루 역전술 후 2주, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월 및 12개월
웩스너 점수 시스템은 변비의 심각도를 평가하는 데 사용되는 임상 도구입니다. 주로 환자의 변비 증상과 삶의 질에 미치는 영향을 정량화하는 데 사용됩니다. 배변 빈도, 배변 곤란, 배출감, 복통, 화장실에서 보내는 시간 등 다섯 가지 측면을 포함합니다. 총 점수 범위는 0-25점입니다. 7점 미만은 경증 변비, 7-15점은 중등도 변비, 15점 이상은 중증 변비로 간주됩니다.
회장루 역전술 후 2주, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월 및 12개월
직장암 환자의 삶의 질
기간: 2주, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월 및 12개월 후 장루 복원 수술
삶의 질은 EORTC 대장암 모듈 QLQ-CR29(EORTC QLQ-CR29)을 사용하여 측정됩니다.
2주, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월 및 12개월 후 장루 복원 수술

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pei-Rong Ding

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 10일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-FXY-438

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

장액 주입에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Zambia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다