Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антеградная реинфузия кишечной жидкости для профилактики синдрома низкой передней резекции после низкой передней резекции: одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование.

12 апреля 2026 г. обновлено: Pei-Rong Ding

Антеградная реинфузия кишечной жидкости в сравнении с инфузией воды через профилактическую илеостому для профилактики синдрома низкой передней резекции после низкой передней резекции: одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование.

Цель этого клинического исследования — выяснить, работает ли антеградная реинфузия кишечной жидкости для предотвращения синдрома низкой передней резекции (LARS) у пациентов с профилактической илеостомой. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  1. Работает ли антеградная реинфузия кишечной жидкости для предотвращения LARS перед выполнением операции по закрытию илеостомы?
  2. Является ли антеградная реинфузия кишечной жидкости более эффективной, чем инфузия воды, в предотвращении LARS.

Участники будут:

  1. Получать либо антеградную реинфузию кишечной жидкости, либо антеградную инфузию воды через илеостому в соответствии со стандартом лечения через 1 месяц после передней резекции прямой кишки, до закрытия илеостомы.
  2. Вести дневник своих симптомов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Peirong Ding, M.D
  • Номер телефона: 86-020-87343920
  • Электронная почта: dingpr@sysucc.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Peirong Ding, M.D
          • Номер телефона: 86-020-87343920
          • Электронная почта: dingpr@sysucc.org.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с раком средней и нижней трети прямой кишки (в пределах 10 см от анального края), перенесшие радикальную операцию ДИКСОНА+илеостомию.
  • Общее состояние удовлетворительное, пациент может самостоятельно себя обслуживать.
  • При пальцевом ректальном исследовании подтверждено полное заживление анастомоза через 1 месяц после операции.
  • Функция анального сфинктера сохранена, операция по закрытию илеостомы еще не выполнена.
  • Независимо от того, получал ли пациент предоперационную лучевую терапию или химиотерапию.

Критерии исключения:

  • Пациенты с несостоятельностью анастомоза после операции по поводу рака прямой кишки.
  • Общее физическое состояние пациента неудовлетворительное, пациент не может самостоятельно себя обслуживать.
  • Ожидаемая невозможность закрытия стомы.
  • Пациенты с предоперативными воспалительными заболеваниями кишечника, такими как язвенный колит, болезнь Крона и др.
  • Невозможность лечения по плану, низкая приверженность терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Реинфузия кишечной жидкости

Начиная с 4 недель после операции DIXON + илеостомии и до дня перед операцией по закрытию илеостомы, пациенту была проведена инструкция по процедурам клизмы энтеростомальным терапевтом после включения в исследование.

После приготовления аутологичной кишечной жидкости её разбавляют тёплым физиологическим раствором до объёма 200-500 мл. Затем её вводят через дистальный конец илеостомы ретроградным способом, один раз через день.
Комбинированный продукт: инфузия кишечной жидкости
Приготовьте аутологичную кишечную жидкость и выполните ретроградную реинфузию из дистального конца стомы.
Активный компаратор: Водный настой

Начиная с 4 недель после операции DIXON + илеостомии и до дня перед операцией по закрытию илеостомы, пациенту была проведена инструкция по процедурам клизм энтеростомальным терапевтом после включения в исследование.

Приготовить 200-500 мл питьевой воды и затем ввести её антеградно из дистального конца илеостомы, один раз через день.
Комбинированный продукт: питьевая вода
Подавайте питьевую воду через дистальный конец стомы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
LARS балл(m1)
Временное ограничение: 1 месяц после операции по реверсии илеостомы

Улучшение оценки LARS через 1 месяц после операции по закрытию илеостомы между двумя группами.

Оценка синдрома низкой передней резекции (оценка LARS) — это валидированный специфический показатель для синдрома низкой передней резекции, который варьируется от 0 баллов (норма — лучший результат) до 42 баллов (тяжелый LARS — худший результат).
1 месяц после операции по реверсии илеостомы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной показатель LARS (m1)
Временное ограничение: 1 месяц после реверсии илеостомы
Частота значительного синдрома LARS через 1 месяц после закрытия илеостомы
1 месяц после реверсии илеостомы
Оценка LARS (m0-12)
Временное ограничение: 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции по закрытию илеостомы
Динамика изменения оценки LARS после операции по закрытию илеостомы в двух группах. Оценка синдрома низкой передней резекции (LARS Score) представляет собой валидированный специфический показатель для синдрома низкой передней резекции, который варьируется от 0 баллов (норма - лучший показатель) до 42 баллов (тяжелый LARS - худший показатель).
2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции по закрытию илеостомы
MSKCC BFI
Временное ограничение: 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции по закрытию илеостомы
Инструмент для оценки функции кишечника Онкологического центра Мемориал Слоан Кеттеринг
2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции по закрытию илеостомы
Wexner score
Временное ограничение: 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции по закрытию илеостомы
Система оценки Векснера — это клинический инструмент, используемый для оценки тяжести запора. В основном применяется для количественной оценки симптомов запора у пациентов и их влияния на качество жизни. Включает пять аспектов: частота дефекации, затруднения при дефекации, ощущение неполного опорожнения, боль в животе и время, проведённое в туалете. Общий диапазон баллов составляет 0-25. Результат ниже 7 баллов считается лёгким запором, 7-15 баллов — умеренным запором, а выше 15 баллов — тяжёлым запором.
2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции по закрытию илеостомы
качество жизни пациентов с раком прямой кишки
Временное ограничение: через 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции по закрытию илеостомы
качество жизни будет измеряться с использованием модуля EORTC для колоректального рака QLQ-CR29 (EORTC QLQ-CR29)
через 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции по закрытию илеостомы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pei-Rong Ding

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-FXY-438

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования инфузия кишечной жидкости

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться