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低位前方切除術後の低位前方切除症候群予防のための順行性腸管液再注入：単一施設における前向き無作為化比較試験。

2026年4月12日 更新者：Pei-Rong Ding

低位前方切除術後の低位前方切除症候群予防のための予防的回腸ストーマによる順行性腸管内液再注入対水注入：単一施設前向き無作為化比較試験。

この臨床試験の目的は、予防的回腸ストーマを持つ患者において、順行性腸液再注入が低位前方切除症候群（LARS）の予防に有効かどうかを検討することです。 主な研究課題は以下の通りです：

  1. 回腸ストーマ閉鎖術を行う前に順行性腸液再注入を行うことで、LARSの予防に有効か？
  2. LARSの予防において、順行性腸液再注入は水注入よりも有効か？

参加者は以下のことを行います：

  1. 前方直腸切除術後1か月から回腸ストーマ閉鎖術まで、標準治療に基づき、順行性腸液再注入または順行性水注入のいずれかを受ける。
  2. 症状の日記をつける。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 根治的DIXON手術＋人工肛門造設術を受ける中下部直腸癌（肛門縁から10cm以内）の患者。
  • 全身状態が良好で、セルフケアが可能な患者。
  • 術後1ヶ月時点で、直腸指診により吻合部が完全に治癒していることが確認されている患者。
  • 肛門括約筋機能が良好で、人工肛門閉鎖術が未実施の患者。
  • 術前放射線療法または化学療法の有無を問わない。

除外基準：

  • 直腸癌手術後に吻合部瘻を生じた患者。
  • 全身状態が不良で、セルフケアが困難な患者。
  • 人工肛門閉鎖術の実施が困難と予測される患者。
  • 術前に潰瘍性大腸炎、クローン病などの炎症性腸疾患を有する患者。
  • 計画通りに治療を受けることが困難で、アドヒアランスが不良な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：腸液再注入

DIXON+人工肛門造設術後4週間後から人工肛門閉鎖術前日まで、患者は研究参加後、ストーマ療法士より浣腸手順について指導を受けました。

自己腸液を調製後、温生理食塩水で200〜500mlに希釈します。その後、回腸ストーマの遠位端から逆行性に、隔日に1回返還します。
組み合わせ製品：腸管液注入
自己腸管液を準備し、ストーマの遠位端から逆行性再注入を行う。
アクティブコンパレータ：ウォーターインフュージョン

DIXON＋人工肛門造設術から4週間後から人工肛門閉鎖術前日まで、研究に登録された患者は、ストーマケア認定看護師から浣腸手技について指導を受けました。

飲用可能な水200〜500mlを準備し、回腸ストーマの遠位端から順行性に、隔日に1回注入します。
組み合わせ製品：飲料水
ストーマの末端から飲用水を注入する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LARSスコア(m1)
時間枠：回腸瘻閉鎖術後1か月

回腸人工肛門閉鎖術後1ヶ月におけるLARSスコアの改善について、2群間で比較。

低位前方切除術後症候群スコア（LARSスコア）は、低位前方切除術後症候群の評価に用いられる検証済みの特異的スコアであり、0点（正常－最良スコア）から42点（重度LARS－最悪スコア）までの範囲を有します。
回腸瘻閉鎖術後1か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要LARS率(m1)
時間枠：回腸人工肛門閉鎖術後1ヶ月
イレオストミー閉鎖後1ヶ月の主要LARS率
回腸人工肛門閉鎖術後1ヶ月
LARSスコア（m0-12）
時間枠：回腸人工肛門閉鎖術後 2週間、1ヵ月、2ヵ月、3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月
2群における回腸瘻閉鎖術後のLARSスコアの変化軌跡。 Low Anterior Resection Syndrome Score (LARS Score)は、低位前方切除術後症候群のための検証済みの特異的スコアであり、0点（正常 - 最高スコア）から42点（重度LARS - 最悪スコア）までの範囲を有します。
回腸人工肛門閉鎖術後 2週間、1ヵ月、2ヵ月、3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月
MSKCC BFI
時間枠：2週間、1か月、2か月、3か月、6か月および12か月後の回腸ストーマ閉鎖術後
メモリアル・スローン・ケタリング癌センター腸機能評価ツール
2週間、1か月、2か月、3か月、6か月および12か月後の回腸ストーマ閉鎖術後
Wexnerスコア
時間枠：イレオストミー閉鎖術後2週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
Wexnerスコアリングシステムは、便秘の重症度を評価するために使用される臨床ツールです。 主に患者の便秘症状とそれらが生活の質に与える影響を定量化するために使用されます。 排便頻度、排便困難、排便感覚、腹痛、トイレで過ごす時間の5つの側面を含みます。 総合スコアの範囲は0〜25点です。 7点未満は軽度の便秘、7〜15点は中等度の便秘、15点以上は重度の便秘と見なされます。
イレオストミー閉鎖術後2週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
直腸癌患者の生活の質
時間枠：イレオストミー逆転術後2週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
生活の質は、EORTC大腸癌モジュールQLQ-CR29（EORTC QLQ-CR29）を用いて測定されます
イレオストミー逆転術後2週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pei-Rong Ding

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月10日

一次修了 (推定)

2027年4月10日

研究の完了 (推定)

2028年4月10日

試験登録日

最初に提出

2026年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月12日

最初の投稿 (実際)

2026年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月12日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-FXY-438

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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