Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antegrádní reinfúze střevní tekutiny pro prevenci syndromu nízké přední resekce po nízké přední resekci: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie jediného centra.

12. dubna 2026 aktualizováno: Pei-Rong Ding

Antegrádní reinfúze intestinální tekutiny versus infuze vody profylaktickou ileostomií k prevenci syndromu nízké přední resekce po nízké přední resekci: jednocentrická, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.

Cílem této klinické studie je zjistit, zda antegrádní reinfúze intestinální tekutiny funguje k prevenci syndromu nízké přední resekce (LARS) u pacientů s profylaktickou ileostomií. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  1. Funguje prevence LARS antegrádní reinfúzí intestinální tekutiny před provedením operace uzavření ileostomie?
  2. Je antegrádní reinfúze intestinální tekutiny účinnější než infúze vody v prevenci LARS.

Účastníci budou:

  1. Dostávat buď antegrádní reinfúzi intestinální tekutiny nebo antegrádní infúzi vody přes ileostomii podle standardní péče 1 měsíc po přední rektální resekci, až do uzavření ileostomie.
  2. Vést deník svých příznaků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rakovinou středního až nízkého konečníku (do 10 cm od análního okraje), kteří podstoupili radikální DIXON+ileostomii.
  • Celkový stav je dobrý a pacient se dokáže o sebe postarat.
  • Anální digitální vyšetření potvrdí, že místo anastomózy je měsíc po operaci plně zahojené.
  • Funkce análního svěrače je dobrá a operace pro zrušení ileostomie ještě nebyla provedena.
  • Bez ohledu na to, zda byla před operací provedena radioterapie nebo chemoterapie.

Vylučovací kritéria:

  • Pacienti s únikem z anastomózy po operaci rakoviny konečníku.
  • Celkový fyzický stav pacienta je špatný a není schopen se o sebe postarat.
  • Očekávaná neschopnost zrušení stomie.
  • Pacienti s předoperačním zánětlivým onemocněním střev, jako je ulcerózní kolitida, Crohnova choroba atd.
  • Neschopnost léčby podle plánu, špatná compliance.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Reinfúze střevní tekutiny

Počínaje 4 týdny po operaci DIXON + ileostomie až do dne před operací uzavření ileostomie byl pacient po zařazení do studie instruován enterostomální terapeutkou o postupech klystýru.

Po přípravě autologní střevní tekutiny se zředí teplým fyziologickým roztokem na objem 200–500 ml. Poté se podává retrográdně přes distální konec ileostomie obden.
Kombinovaný produkt: infuze střevní tekutiny
Připravte autologní střevní tekutinu a proveďte retrográdní reinfuzi z distálního konce stomie.
Aktivní komparátor: Vodní infuze

Počínaje 4 týdny po operaci DIXON + ileostomie až do dne před operací obnovy ileostomie byla pacientovi po zařazení do studie instruována enterostomální terapeutkou ohledně postupů klyzmatu.

Připravte 200-500 ml pitné vody a poté ji infundujte anterográdně z distálního konce ileostomie, jednou každý druhý den.
Kombinovaný produkt: pitná voda
Infuzujte pitnou vodu distálním koncem stomie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LARS skóre(m1)
Časové okno: 1 měsíc po operaci uzavření ileostomie

Zlepšení skóre LARS 1 měsíc po operaci uzavření ileostomie mezi oběma skupinami.

Skóre syndromu nízké přední resekce (LARS skóre) je validované specifické hodnocení pro syndrom nízké přední resekce, které se pohybuje od 0 bodů (normální - nejlepší skóre) do 42 bodů (hlavní LARS - nejhorší skóre).
1 měsíc po operaci uzavření ileostomie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní míra LARS (m1)
Časové okno: 1 měsíc po zrušení ileostomie
Hlavní míra LARS 1 měsíc po zrušení ileostomie
1 měsíc po zrušení ileostomie
LARS skóre (m0-12)
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci uzávěru ileostomie
Trajektorie změny skóre LARS po operaci uzavření ileostomie ve dvou skupinách. Skóre syndromu nízké přední resekce (LARS skóre) je validované specifické skóre pro syndrom nízké přední resekce, které se pohybuje od 0 bodů (normální - nejlepší skóre) do 42 bodů (závažný LARS - nejhorší skóre).
2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci uzávěru ileostomie
BFI MSKCC
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci uzavření ileostomie
Nástroj pro hodnocení funkce střev z Memorial Sloan Kettering Cancer Centre
2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci uzavření ileostomie
Wexner skóre
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci uzavření ileostomie
Wexnerův skórovací systém je klinický nástroj používaný k posouzení závažnosti zácpy. Hlavně slouží ke kvantifikaci příznaků zácpy u pacientů a jejich vlivu na kvalitu života. Zahrnuje pět aspektů: frekvence vyprazdňování, obtížnost defekace, pocit vyprázdnění, bolesti břicha a čas strávený na toaletě. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-25 bodů. Skóre pod 7 bodů je považováno za mírnou zácpu, 7-15 bodů za středně těžkou zácpu a nad 15 bodů za těžkou zácpu.
2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci uzavření ileostomie
kvalita života pacientů s karcinomem rekta
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci uzavření ileostomie
kvalita života bude měřena pomocí modulu EORTC pro kolorektální karcinom QLQ-CR29 (EORTC QLQ-CR29)
2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci uzavření ileostomie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pei-Rong Ding

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-FXY-438

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na infuze střevní tekutiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit