Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antegradowa Reinfuzja Płynu Jelitowego w Zapobieganiu Zespołowi Niskiej Resekcji Przedniej Po Niskiej Resekcji Przedniej: Jednoośrodkowe, Prospektywne, Randomizowane Badanie Kontrolowane.

12 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Pei-Rong Ding

Wlew Antegradowy Płynu Jelitowego Kontra Wlew Wody Przez Profilaktyczną Ileostomię w Zapobieganiu Zespołowi Niskiej Resekcji Przedniej Po Niskiej Resekcji Przedniej: Jednoośrodkowe, Prospektywne, Randomizowane Badanie Kontrolowane.

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy wsteczna reinfuzja płynu jelitowego zapobiega zespołowi niskiej przedniej resekcji (LARS) u pacjentów z profilaktyczną stomią jelitową. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy wsteczna reinfuzja płynu jelitowego przed wykonaniem operacji zamknięcia ileostomii zapobiega LARS?
  2. Czy wsteczna reinfuzja płynu jelitowego jest skuteczniejsza niż infuzja wody w zapobieganiu LARS.

Uczestnicy będą:

  1. Otrzymywać albo wsteczną reinfuzję płynu jelitowego, albo wsteczną infuzję wody przez stomię jelitową zgodnie ze standardem opieki 1 miesiąc po przedniej resekcji odbytnicy, aż do zamknięcia ileostomii.
  2. Prowadzić dziennik objawów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z rakiem odbytnicy środkowej i dolnej (w odległości do 10 cm od brzegu odbytu) poddani radykalnej operacji DIXON+ileostomii.
  • Ogólny stan jest dobry i pacjent jest w stanie samodzielnie się obsługiwać.
  • Badanie per rectum potwierdza całkowite zagojenie miejsca zespolenia 1 miesiąc po operacji.
  • Funkcja zwieracza odbytu jest dobra, a operacja odwrócenia ileostomii nie została jeszcze przeprowadzona.
  • Niezależnie od tego, czy pacjent otrzymał przedoperacyjną radioterapię lub chemioterapię.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z przetoką zespoleniową po operacji raka odbytnicy.
  • Ogólny stan fizyczny pacjenta jest zły i nie jest on w stanie samodzielnie się obsługiwać.
  • Spodziewana niemożność zamknięcia stomii.
  • Pacjenci z przedoperacyjnymi zapalnymi chorobami jelit, takimi jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna itp.
  • Niemożność leczenia zgodnie z planem, słaba współpraca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Reinfuzja płynu jelitowego

Począwszy od 4 tygodni po operacji DIXON + ileostomii aż do dnia przed operacją zamknięcia ileostomii, pacjentowi udzielono instrukcji dotyczących procedur lewatyw przez terapeutę enterostomijnego po włączeniu do badania.

Po przygotowaniu autologicznego płynu jelitowego, rozcieńcza się go ciepłym roztworem soli fizjologicznej do objętości 200–500 ml. Następnie podaje się go wstecznie przez dystalny koniec ileostomii, co drugi dzień.
Produkt złożony: wlew płynu jelitowego
Przygotuj autologiczny płyn jelitowy i wykonaj retrogradowe podanie z dystalnego końca stomii.
Aktywny komparator: Infuzja wodna

Począwszy od 4 tygodni po operacji DIXON + ileostomii aż do dnia przed operacją odwrócenia ileostomii, pacjent został poinstruowany przez terapeutę enterostomijnego w zakresie procedur lewatywy po włączeniu do badania.

Przygotuj 200-500 ml wody pitnej, a następnie podaj ją w sposób antygradowy od dystalnego końca stomii jelita krętego, co drugi dzień.
Produkt złożony: woda pitna
Wlej wodę pitną przez dystalny koniec stomii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik LARS (m1)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji odwrócenia ileostomii

Poprawa w skali LARS 1 miesiąc po operacji odwrócenia ileostomii pomiędzy dwiema grupami.

Skala Zespołu Resekcji Przedniej Niskiej (Skala LARS) jest zwalidowaną, specyficzną skalą dla zespołu resekcji przedniej niskiej, która obejmuje zakres od 0 punktów (normalny – najlepszy wynik) do 42 punktów (LARS główny – najgorszy wynik).
1 miesiąc po operacji odwrócenia ileostomii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny wskaźnik LARS (m1)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rewersji ileostomii
Wskaźnik poważnego LARS 1 miesiąc po zamknięciu ileostomii
1 miesiąc po rewersji ileostomii
LARS score (m0-12)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji zamknięcia ileostomii
Trajektoria zmiany wyniku LARS po operacji rewersji ileostomii w dwóch grupach. Skala Zespołu Resekcji Przedniej Odbytnicy (LARS Score) jest zwalidowaną specyficzną skalą dla zespołu resekcji przedniej odbytnicy, która waha się od 0 punktów (normalny - najlepszy wynik) do 42 punktów (LARS główny - najgorszy wynik).
2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji zamknięcia ileostomii
MSKCC BFI
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji odwrócenia ileostomii
Instrument do Oceny Funkcji Jelit Centrum Onkologicznego im. Memoriala Sloana Ketteringa
2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji odwrócenia ileostomii
Wynik Wexnera
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji zamknięcia ileostomii
System punktacji Wexnera to narzędzie kliniczne stosowane do oceny ciężkości zaparć. Głównie używany do ilościowego określania objawów zaparć u pacjentów i ich wpływu na jakość życia. Obejmuje pięć aspektów: częstotliwość wypróżnień, trudności w wypróżnianiu, uczucie niepełnego wypróżnienia, ból brzucha oraz czas spędzany w toalecie. Zakres całkowitego wyniku wynosi 0-25 punktów. Wynik poniżej 7 punktów uważa się za łagodne zaparcia, 7-15 punktów to umiarkowane zaparcia, a powyżej 15 punktów to ciężkie zaparcia.
2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji zamknięcia ileostomii
jakość życia pacjentów z rakiem odbytnicy
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji zamknięcia ileostomii
jakość życia będzie mierzona za pomocą modułu EORTC dla raka jelita grubego QLQ-CR29 (EORTC QLQ-CR29)
2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji zamknięcia ileostomii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pei-Rong Ding

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-FXY-438

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wlew płynu jelitowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj