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Réinfusion Antérograde du Liquide Intestinal pour la Prévention du Syndrome de Résection Antérieure Basse Après Résection Antérieure Basse : un Essai Contrôlé Randomisé Prospectif Monocentrique.

12 avril 2026 mis à jour par: Pei-Rong Ding

Réinjection antérograde de liquide intestinal versus perfusion d'eau par stomie iléale prophylactique pour la prévention du syndrome de résection antérieure basse après résection antérieure basse : un essai contrôlé randomisé prospectif monocentrique.

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la réinfusion antérograde de liquide intestinal est efficace pour prévenir le syndrome de résection antérieure basse (LARS) chez les patients avec une stomie iléale prophylactique. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  1. Est-ce que cela fonctionne pour prévenir le LARS par réinfusion antérograde de liquide intestinal avant de réaliser la chirurgie de fermeture de l'iléostomie ?
  2. La réinfusion antérograde de liquide intestinal est-elle plus efficace que l'infusion d'eau pour prévenir le LARS ?

Les participants :

  1. Recevront soit une réinfusion antérograde de liquide intestinal, soit une infusion antérograde d'eau par la stomie iléale selon les soins standards à 1 mois après la résection rectale antérieure, jusqu'à la fermeture de l'iléostomie.
  2. Tiendront un journal de leurs symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients atteints d'un cancer du rectum moyen à bas (dans les 10 cm de la marge anale) ayant subi une chirurgie radicale DIXON + iléostomie.
  • État général bon et capacité à prendre soin de soi.
  • Examen digital anal confirmant la cicatrisation complète du site anastomotique 1 mois après la chirurgie.
  • Fonction sphinctérienne anale bonne, et chirurgie de réversion de l'iléostomie non réalisée.
  • Indépendamment de la réalisation d'une radiothérapie ou chimiothérapie préopératoire.

Critères d'exclusion :

  • Patients présentant une fuite anastomotique après chirurgie pour cancer du rectum.
  • État physique général du patient médiocre et incapacité à prendre soin de soi.
  • Impossibilité prévisible de rétracter la stomie.
  • Patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin préopératoire, telle que colite ulcéreuse, maladie de Crohn, etc.
  • Impossibilité de suivre le traitement selon le plan, mauvaise observance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réinfusion de liquide intestinal

À partir de 4 semaines après la chirurgie DIXON + iléostomie jusqu'à la veille de la chirurgie de fermeture de l'iléostomie, le patient a reçu des instructions sur les procédures de lavement par un thérapeute en stomathérapie après son inclusion dans l'étude.

Après la préparation du liquide intestinal autologue, il est dilué avec une solution saline tiède jusqu'à un volume de 200-500 ml. Il est ensuite réintroduit par l'extrémité distale de la stomie iléale de manière rétrograde, une fois tous les deux jours.
Produit combiné: perfusion de liquide intestinal
Préparer le liquide intestinal autologue et effectuer une réinfusion rétrograde à partir de l'extrémité distale de la stomie.
Comparateur actif: Infusion d'eau

À partir de 4 semaines après la chirurgie DIXON + iléostomie jusqu'à la veille de la chirurgie de rétablissement de l'iléostomie, le patient a reçu des instructions sur les procédures de lavement par un thérapeute entérostomal après avoir été inclus dans l'étude.

Préparer 200-500 ml d'eau potable, puis l'infuser de manière antérograde depuis l'extrémité distale de la stomie iléale, une fois tous les deux jours.
Produit combiné: eau potable
Infuser de l'eau potable par l'extrémité distale du stomie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score LARS(m1)
Délai: 1 mois après l'intervention de fermeture de l'iléostomie

Amélioration du score LARS 1 mois après la chirurgie de fermeture de l'iléostomie entre les deux groupes.

Le score du syndrome de résection antérieure basse (score LARS) est un score spécifique validé pour le syndrome de résection antérieure basse qui varie de 0 point (normal - meilleur score) à 42 points (LARS majeur - pire score).
1 mois après l'intervention de fermeture de l'iléostomie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux majeur de LARS(m1)
Délai: 1 mois après la réversion de l'iléostomie
Taux majeur de LARS 1 mois après la fermeture de l'iléostomie
1 mois après la réversion de l'iléostomie
Score LARS (m0-12)
Délai: 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie de fermeture de l'iléostomie
Trajectoire d'évolution du score LARS après chirurgie de fermeture d'iléostomie dans les deux groupes. Le score du syndrome de résection antérieure basse (score LARS) est un score spécifique validé pour le syndrome de résection antérieure basse, allant de 0 point (normal - meilleur score) à 42 points (LARS majeur - pire score).
2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie de fermeture de l'iléostomie
MSKCC BFI
Délai: 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie de rétablissement de la continuité intestinale par fermeture de l'iléostomie
Instrument de Fonction Intestinale du Centre de Cancérologie Memorial Sloan Kettering
2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie de rétablissement de la continuité intestinale par fermeture de l'iléostomie
Score de Wexner
Délai: 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie de fermeture d'iléostomie
Le système de notation de Wexner est un outil clinique utilisé pour évaluer la sévérité de la constipation. Principalement utilisé pour quantifier les symptômes de constipation des patients et leur impact sur leur qualité de vie. Incluant cinq aspects : fréquence des selles, difficulté à déféquer, sensation de vidange, douleurs abdominales et temps passé aux toilettes. La plage de score total est de 0 à 25 points. Un score inférieur à 7 points est considéré comme une constipation légère, 7-15 points comme une constipation modérée et au-dessus de 15 points comme une constipation sévère.
2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie de fermeture d'iléostomie
qualité de vie des patients atteints d'un cancer rectal
Délai: 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie de rétablissement de l’iléostomie
la qualité de vie sera mesurée à l'aide du module EORTC pour le cancer colorectal QLQ-CR29 (EORTC QLQ-CR29)
2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie de rétablissement de l’iléostomie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pei-Rong Ding

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

10 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2026

Première publication (Réel)

17 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-FXY-438

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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