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Reinfusão Antegrada de Líquido Intestinal para Prevenção da Síndrome de Ressecção Anterior Baixa Após Ressecção Anterior Baixa: um Ensaio Clínico Randomizado Controlado e Prospectivo de Centro Único.

12 de abril de 2026 atualizado por: Pei-Rong Ding

Reinfusão Antegrada de Líquido Intestinal Versus Infusão de Água Através de Estomia Ileal Profilática para Prevenção da Síndrome de Ressecção Anterior Baixa Após Ressecção Anterior Baixa: Um Ensaio Controlado Randomizado Prospectivo de Centro Único.

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a reinfusão anterógrada de fluido intestinal funciona para prevenir a síndrome de ressecção anterior baixa (LARS) em pacientes com ileostomia profilática. As principais questões que pretende responder são:

  1. A reinfusão anterógrada de fluido intestinal antes da cirurgia de reversão da ileostomia é eficaz na prevenção da LARS?
  2. A reinfusão anterógrada de fluido intestinal é mais eficaz do que a infusão de água na prevenção da LARS.

Os participantes irão:

  1. Receber reinfusão anterógrada de fluido intestinal ou infusão anterógrada de água através da ileostomia, de acordo com o padrão de cuidados 1 mês após a ressecção anterior do reto, até à reversão da ileostomia.
  2. Manter um diário dos seus sintomas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com cancro retal médio a baixo (dentro de 10 cm da margem anal) submetidos a cirurgia radical DIXON+ileostomia.
  • Estado geral é bom e o paciente consegue cuidar de si mesmo.
  • Exame digital anal confirma que o local da anastomose cicatrizou completamente 1 mês após a cirurgia.
  • A função do esfíncter anal é boa e a cirurgia reversa da ileostomia ainda não foi realizada.
  • Independentemente de ter recebido radioterapia ou quimioterapia pré-operatória.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com fuga anastomótica após cirurgia de cancro retal.
  • O estado físico geral do paciente é mau e não consegue cuidar de si mesmo.
  • Incapacidade prevista de retrair o estoma.
  • Pacientes com doença inflamatória intestinal pré-operatória, como colite ulcerosa, doença de Crohn, etc.
  • Incapacidade de tratar de acordo com o plano, baixa adesão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reinfusão de líquido intestinal

A partir de 4 semanas após a cirurgia DIXON + ileostomia até ao dia anterior à cirurgia de reversão da ileostomia, o paciente foi instruído sobre os procedimentos de enema pelo terapeuta enterostomal após ter sido incluído no estudo.

Após preparar o fluido intestinal autólogo, este é diluído com soro fisiológico morno até um volume de 200-500 ml. Em seguida, é devolvido através da extremidade distal do estoma ileal de forma retrógrada, uma vez em dias alternados.
Produto combinado: infusão de fluido intestinal
Prepare fluido intestinal autólogo e realize a reinfusão retrógrada a partir da extremidade distal do estoma.
Comparador Ativo: Infusão de água

A partir das 4 semanas após a cirurgia de DIXON + ileostomia até ao dia anterior à cirurgia de reversão da ileostomia, o paciente foi instruído sobre os procedimentos de enema pelo terapeuta enterostomal após ter sido incluído no estudo.

Preparar 200-500 ml de água potável e, em seguida, infundi-la de forma anterógrada a partir da extremidade distal do estoma ileal, uma vez em dias alternados.
Produto combinado: água potável
Infundir água potável através da extremidade distal do estoma.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação LARS(m1)
Prazo: 1 mês após a cirurgia de reversão de ileostomia

Melhoria na pontuação LARS 1 mês após a cirurgia de reversão da ileostomia entre os dois grupos.

A pontuação da Síndrome da Ressecção Anterior Baixa (Pontuação LARS) é uma pontuação específica validada para a síndrome da ressecção anterior baixa que varia de 0 pontos (normal - melhor pontuação) a 42 pontos (LARS maior - pior pontuação).
1 mês após a cirurgia de reversão de ileostomia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de LARS grave (m1)
Prazo: 1 mês após reversão da ileostomia
Taxa de LARS grave 1 mês após o encerramento da ileostomia
1 mês após reversão da ileostomia
Pontuação LARS (m0-12)
Prazo: 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia de reversão de ileostomia
Trajetória de alteração do score LARS após cirurgia de reversão de ileostomia nos dois grupos. O Low Anterior Resection Syndrome Score (Score LARS) é uma pontuação específica validada para a síndrome de ressecção anterior baixa, que varia de 0 pontos (normal - melhor pontuação) a 42 pontos (LARS maior - pior pontuação).
2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia de reversão de ileostomia
MSKCC BFI
Prazo: 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses após cirurgia de reversão de ileostomia
Instrumento de Função Intestinal do Memorial Sloan Kettering Cancer Centre
2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses após cirurgia de reversão de ileostomia
Pontuação de Wexner
Prazo: 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia de reversão da ileostomia
O sistema de pontuação Wexner é uma ferramenta clínica utilizada para avaliar a gravidade da obstipação. Utilizada principalmente para quantificar os sintomas de obstipação dos doentes e o seu impacto na sua qualidade de vida. Inclui cinco aspetos: frequência da defecação, dificuldade na defecação, sensação de esvaziamento, dor abdominal e tempo despendido na casa de banho. A pontuação total varia entre 0-25 pontos. Uma pontuação abaixo de 7 pontos é considerada obstipação ligeira, 7-15 pontos é obstipação moderada e acima de 15 pontos é obstipação grave.
2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia de reversão da ileostomia
qualidade de vida para doentes com cancro do reto
Prazo: 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia de reversão da ileostomia
A qualidade de vida será medida através do Módulo de Cancro Colorretal QLQ-CR29 da EORTC (EORTC QLQ-CR29)
2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia de reversão da ileostomia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pei-Rong Ding

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

10 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

10 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-FXY-438

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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