Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antegrád Bélfolyadék Visszaadása Az Alsó Anterior Resectio Szindróma Megelőzésére Alsó Anterior Resectio Után: Egyszerű Központú, Prospektív Randomizált Kontrollált Vizsgálat.

2026. április 12. frissítette: Pei-Rong Ding

Antegrád Bélfolyadék Újratáplálása a Vízinfúzióval Szemben Profilaktikus Ileostomán Keresztül az Alacsony Elülső Rezekció utáni Alacsony Elülső Rezekciós Szindróma Megelőzésére: Egyszeri Központú, Prospektív Randomizált Kontrollált Vizsgálat.

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megtudja, az antegrád bélfolyadék visszavezetése megelőzi-e az alacsony anterior reszekciós szindrómát (LARS) a profilaktikus ileostomával rendelkező betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ keres:

  1. Működik-e a LARS megelőzésére az antegrád bélfolyadék visszavezetése az ileostomia visszafordító műtét előtt?
  2. Hatékonyabb-e az antegrád bélfolyadék visszavezetés a víz infúzióhoz képest a LARS megelőzésében.

A résztvevők:

  1. Kapnak vagy antegrád bélfolyadék visszavezetést vagy antegrád víz infúziót az ileostomián keresztül az ellátási standard alapján 1 hónappal az anterior rectum reszekció után, az ileostomia visszafordításáig.
  2. Naplót vezetnek a tüneteikről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Páciensek közepes vagy alacsony rektumrákkal (az anális küszöbtől 10 cm-en belül), akiken radikális DIXON+ileostomia műtétet végeznek.
  • Általános állapotuk jó, és képesek önmagukra gondoskodni.
  • Az anális digitális vizsgálat igazolja, hogy az anastomosis helye teljesen meggyógyult a műtét után 1 hónappal.
  • Az anális záróizom funkciója jó, és az ileostomia visszafordító műtét még nem történt meg.
  • Függetlenül attól, hogy a műtét előtti sugárkezelést vagy kemoterápiát kapott-e.

Kizárási kritériumok:

  • Páciensek anastomosisi szivárgással a rektumrák műtétje után.
  • A páciens általános fizikai állapota rossz, és nem képes önmagára gondoskodni.
  • Várhatóan nem lehet visszahúzni a sztómát.
  • Műtét előtti gyulladásos bélbetegséggel rendelkező páciensek, mint például ulceratív colitis, Crohn-betegség stb.
  • Nem lehet a terv szerint kezelni, rossz a compliance.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bélfolyadék visszajuttatása

A DIXON + ileostomia műtét utáni 4. héttől kezdve az ileostomia visszafordító műtét előtti napig a beteget a tanulmányba való bekerülés után az enterosztomás terapeuta utasította a beöntés eljárásokra.

Az autológ bélfolyadék előkészítése után meleg sóoldattal 200-500 ml térfogatra hígítják. Ezután a távolabbi ileális stomavégből retrográd módon, másnaponta egyszer adják vissza.
Kombinált termék: bélfolyadék infúzió
Készítsen autológ bélfolyadékot és végezzen retrográd reinfúziót a sztóma távoli végéről.
Aktív összehasonlító: Vizes infúzió

A DIXON + ileostomia műtét utáni 4. héttől kezdve, az ileostomia visszafordító műtét előtti napig a beteget a tanulmányba történő bevonás után a enterosztomás terapeuta oktatta az enema eljárásokra.

Készítsen elő 200-500 ml ivóvizet, majd infundálja azt antegrád módon az ilealis sztoma distális végéből, minden második nap egyszer.
Kombinált termék: ivóvíz
Töltsön ivóvizet a sztoma távoli végén keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LARS pontszám(m1)
Időkeret: 1 hónappal az ileostómia-visszafordító műtét után

Az ileostómia-visszafordító műtét után 1 hónappal mért LARS-pontszám javulása a két csoport között.

A Low Anterior Resection Syndrome Score (LARS-pontszám) egy validált, specifikus pontszám az alsó anterior reszekciós szindrómára, amely 0 ponttól (normális - legjobb pontszám) 42 pontig (fő LARS - legrosszabb pontszám) terjed.
1 hónappal az ileostómia-visszafordító műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fő LARS arány(m1)
Időkeret: 1 hónappal a sztoma visszaállítása után
Fő LARS arány 1 hónappal az ileostómia-visszaállítás után
1 hónappal a sztoma visszaállítása után
LARS pontszám (h0-12)
Időkeret: 2 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap az ileostomia-visszafordító műtét után
A LARS-pontszám változásának pályája a két csoportban az ileostómia-visszafordító műtét után. Az alacsony elülső reszekciós szindróma pontszám (LARS-pontszám) egy validált, specifikus pontszám az alacsony elülső reszekciós szindrómára, amely 0 ponttól (normális - legjobb pontszám) 42 pontig (súlyos LARS - legrosszabb pontszám) terjed.
2 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap az ileostomia-visszafordító műtét után
MSKCC BFI
Időkeret: 2 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap az ileostomia visszafordító műtét után
Memorial Sloan Kettering Rákcentrum Bélfunkciós Kérdőív
2 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap az ileostomia visszafordító műtét után
Wexner pontszám
Időkeret: 2 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap az ileostomia visszafordító műtét után
A Wexner-pontozási rendszer egy klinikai eszköz, amelyet a székrekedés súlyosságának értékelésére használnak. Főként a betegek székrekedési tüneteinek és azok életminőségre gyakorolt hatásának számszerűsítésére szolgál. Öt aspektust foglal magában: székletürítés gyakorisága, székletürítési nehézség, kiürítési érzés, hasi fájdalom és időtöltés a vécében. A teljes pontszám tartománya 0-25 pont. 7 pont alatti pontszámot enyhe székrekedésnek tekintenek, 7-15 pontot közepes székrekedésnek, 15 pont felettit pedig súlyos székrekedésnek.
2 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap az ileostomia visszafordító műtét után
a végbélrák betegek életminősége
Időkeret: 2 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap az ileostomiamegszüntető műtét után
az életminőséget az EORTC Vastagbélrák Modul QLQ-CR29 (EORTC QLQ-CR29) segítségével mérik
2 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap az ileostomiamegszüntető műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pei-Rong Ding

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025-FXY-438

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel