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Reinfusión Antegrada de Líquido Intestinal para la Prevención del Síndrome de Resección Anterior Baja Después de la Resección Anterior Baja: un Ensayo Controlado Aleatorizado Prospectivo de un Solo Centro.

12 de abril de 2026 actualizado por: Pei-Rong Ding

Infusión Antegrada de Líquido Intestinal Versus Infusión de Agua a Través de Estoma Ileal Profiláctico para la Prevención del Síndrome de Resección Anterior Baja Tras Resección Anterior Baja: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Prospectivo de Un Solo Centro.

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la reinfusión anterógrada de líquido intestinal funciona para prevenir el síndrome de resección anterior baja (LARS) en pacientes con estoma ileal profiláctico. Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿Funciona para prevenir el LARS mediante la reinfusión anterógrada de líquido intestinal antes de realizar la cirugía de reversión de la ileostomía?
  2. ¿Es la reinfusión anterógrada de líquido intestinal más efectiva que la infusión de agua para prevenir el LARS?

Los participantes:

  1. Recibirán reinfusión anterógrada de líquido intestinal o infusión anterógrada de agua a través del estoma ileal según el estándar de atención 1 mes después de la resección anterior del recto, hasta la reversión de la ileostomía.
  2. Llevarán un diario de sus síntomas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Peirong Ding, M.D
  • Número de teléfono: 86-020-87343920
  • Correo electrónico: dingpr@sysucc.org.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de recto medio a bajo (a menos de 10 cm del margen anal) que se sometan a cirugía radical DIXON+ileostomía.
  • Estado general bueno y pueden cuidar de sí mismos.
  • Examen digital anal confirma que el sitio de anastomosis ha cicatrizado completamente 1 mes después de la cirugía.
  • La función del esfínter anal es buena, y la cirugía de reversión de la ileostomía no se ha completado.
  • Independientemente de si se ha recibido radioterapia o quimioterapia preoperatoria.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con fuga anastomótica después de la cirugía de cáncer de recto.
  • El estado físico general del paciente es deficiente y no pueden cuidar de sí mismos.
  • Se prevé la imposibilidad de retraer el estoma.
  • Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal preoperatoria, como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, etc.
  • Incapacidad para seguir el tratamiento según el plan, mala adherencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reinfusión de líquido intestinal

A partir de las 4 semanas después de la cirugía DIXON + ileostomía hasta el día anterior a la cirugía de reversión de la ileostomía, se instruyó al paciente sobre los procedimientos de enema por parte del terapeuta enterostomal después de ser inscrito en el estudio.

Después de preparar el líquido intestinal autólogo, se diluye con solución salina tibia hasta un volumen de 200-500 ml. Luego se devuelve a través del extremo distal del estoma ileal de manera retrógrada, una vez cada dos días.
Producto combinado: infusión de líquido intestinal
Preparar el líquido intestinal autólogo y realizar la reinfusión retrógrada desde el extremo distal del estoma.
Comparador activo: Infusión de agua

A partir de las 4 semanas después de la cirugía DIXON + ileostomía hasta el día anterior a la cirugía de reversión de la ileostomía, se instruyó al paciente sobre los procedimientos de enema por un terapeuta enterostomal después de ser inscrito en el estudio.

Preparar 200-500 ml de agua potable, y luego infundirla de forma anterógrada desde el extremo distal del estoma ileal, una vez cada dos días.
Producto combinado: agua potable
Infundir agua potable a través del extremo distal del estoma.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación LARS (m1)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía de reversión de ileostomía

Mejora en la puntuación LARS 1 mes después de la cirugía de reversión de ileostomía entre los dos grupos.

La puntuación del Síndrome de Resección Anterior Baja (puntuación LARS) es una puntuación específica validada para el síndrome de resección anterior baja que va desde 0 puntos (normal - mejor puntuación) hasta 42 puntos (LARS mayor - peor puntuación).
1 mes después de la cirugía de reversión de ileostomía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa principal de LARS (m1)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la reversión de ileostomía
Tasa de LARS mayor 1 mes después del cierre de ileostomía
1 mes después de la reversión de ileostomía
Puntuación LARS (m0-12)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía de reversión de ileostomía
Trayectoria del cambio de la puntuación LARS después de la cirugía de reversión de ileostomía en los dos grupos. La puntuación del Síndrome de Resección Anterior Baja (puntuación LARS) es una puntuación específica validada para el síndrome de resección anterior baja que oscila entre 0 puntos (normal - mejor puntuación) y 42 puntos (LARS mayor - peor puntuación).
2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía de reversión de ileostomía
MSKCC BFI
Periodo de tiempo: 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía de reversión de ileostomía
Instrumento de Función Intestinal del Centro Oncológico Memorial Sloan Kettering
2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía de reversión de ileostomía
Puntuación de Wexner
Periodo de tiempo: 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía de reversión de ileostomía
El sistema de puntuación Wexner es una herramienta clínica utilizada para evaluar la gravedad del estreñimiento. Se utiliza principalmente para cuantificar los síntomas de estreñimiento de los pacientes y su impacto en su calidad de vida. Incluye cinco aspectos: frecuencia de defecación, dificultad para defecar, sensación de vaciado, dolor abdominal y tiempo pasado en el baño. El rango de puntuación total es de 0 a 25 puntos. Una puntuación inferior a 7 puntos se considera estreñimiento leve, de 7 a 15 puntos es estreñimiento moderado y por encima de 15 puntos es estreñimiento grave.
2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía de reversión de ileostomía
calidad de vida para pacientes con cáncer de recto
Periodo de tiempo: 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía de reversión de ileostomía
la calidad de vida se medirá utilizando el Módulo de Cáncer Colorrectal QLQ-CR29 de la EORTC (EORTC QLQ-CR29)
2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía de reversión de ileostomía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pei-Rong Ding

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

10 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

10 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

10 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-FXY-438

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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