一项针对EGFR突变阳性非小细胞肺癌参与者中ANS02的研究
2026年7月2日 更新者：Avistone Biotechnology Co., Ltd.
一项I/II期、开放标签、多中心研究，旨在评估ANS02在EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌参与者中的安全性/耐受性、药代动力学和初步疗效
这是一项针对晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的首次人体（FIH）I/II期、多中心、开放标签的ANS02研究。
该研究评估了ANS02作为单一疗法的安全性、耐受性、初步疗效、药代动力学及抗肿瘤活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
294
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Avistone Clinical Study Information Center
- 电话号码：8610 84148921
- 邮箱：information.center@avistonebio.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18岁
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态：0-1
- 预期寿命 ≥ 12周
- 根据RECIST v1.1标准存在可测量病灶
- 符合方案定义的足够器官和骨髓功能
- 有EGFR改变的记录
排除标准：
- 活动性感染，包括结核病、HBV、HCV或HIV
- 已知的活动性或未经治疗的中枢神经系统转移
- 患有癌性脑膜炎、脑膜转移或脊髓压迫的参与者
- 患有严重心血管或脑血管疾病的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ANS02
ANS02 capsules, oral administration
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4 dose levels would be explored during the study.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件（AEs）发生率
大体时间：从首次给药至末次给药后28天
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按系统器官类别和首选术语划分的不良事件患者数量
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从首次给药至末次给药后28天
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严重不良事件（SAEs）发生率
大体时间：从首次给药至末次给药后28天
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按系统器官分类和首选术语划分的发生严重不良事件的患者数量
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从首次给药至末次给药后28天
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方案中定义的剂量限制性毒性（DLT）发生率
大体时间：从首次服用ANS02到DLT期结束（约28天）
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发生至少1次剂量限制性毒性（DLT）的患者人数，DLT指临床研究方案中定义的任何剂量限制性毒性
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从首次服用ANS02到DLT期结束（约28天）
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基线实验室检查结果、心电图和生命体征变化的发生率
大体时间：从首次给药至末次服用ANS02后28天
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通过实验室和生命体征变量随时间测量，包括相对于基线的变化
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从首次给药至末次服用ANS02后28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ANS02 的药代动力学：血浆药代动力学浓度
大体时间：从首次服用ANS02之日起至末次给药后7天
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ANS02血浆浓度的测量
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从首次服用ANS02之日起至末次给药后7天
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ANS02的药代动力学：浓度时间曲线下面积（AUC）
大体时间：从首次服用ANS2之日起至末次服药后7天
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PK参数测量：浓度时间曲线下面积（AUC）
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从首次服用ANS2之日起至末次服药后7天
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ANS02的药代动力学：研究药物的最大血浆浓度（C-max）
大体时间：从首次给药之日起至末次给药后7天内
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药代动力学参数测定：研究药物的最大观察血浆浓度（C-max）
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从首次给药之日起至末次给药后7天内
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ANS02的药代动力学：研究药物的血浆峰浓度时间（T-max）
大体时间：从首次给药日期至末次给药后7天
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药代动力学参数测量：研究药物达到最大血浆浓度的时间（T-max）
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从首次给药日期至末次给药后7天
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ANS02的药代动力学：清除率
大体时间：从首次给药日期至末次给药后7天
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PK参数测量：单位时间内从血浆中完全清除研究药物的体积（清除率）
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从首次给药日期至末次给药后7天
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ANS02 的药代动力学：半衰期
大体时间：从首次给药日期起至末次给药后7天内
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PK参数测量：末端消除半衰期（t 1/2）
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从首次给药日期起至末次给药后7天内
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放射学缓解患者比例（ORR）
大体时间：自首次服用ANS02之日起至疾病进展，或在无进展情况下的最后一次可评估评估（约2年）
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通过总体缓解率（ORR）进行评估，ORR定义为根据RECIST v1.1标准，由研究者确认获得完全或部分放射学缓解的患者比例
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自首次服用ANS02之日起至疾病进展，或在无进展情况下的最后一次可评估评估（约2年）
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缓解持续时间（DoR）
大体时间：自首次服用ANS02之日起，直至疾病进展，或在无进展情况下的最后一次可评估评估（约2年）
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从首次应答日期至疾病进展日期或无进展情况下最后一次可评估评估（RECIST v1.1）的时间
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自首次服用ANS02之日起，直至疾病进展，或在无进展情况下的最后一次可评估评估（约2年）
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疾病控制率 (DCR)
大体时间：从首次服用ANS02之日起，直至疾病进展，或在无疾病进展情况下最后一次可评估评估（约2年）
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经确认达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）或维持疾病稳定（SD）的患者百分比（RECIST v1.1标准）
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从首次服用ANS02之日起，直至疾病进展，或在无疾病进展情况下最后一次可评估评估（约2年）
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从首次服用ANS02之日起至疾病进展或因任何原因死亡之日止（约2年）
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从首次给药至RECIST 1.1定义的疾病进展或任何原因导致的死亡的时间
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从首次服用ANS02之日起至疾病进展或因任何原因死亡之日止（约2年）
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总生存期 (OS)
大体时间：从首次服用ANS02之日起至因任何原因死亡之日止（约2年）
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从首次接受研究治疗之日起至因任何原因死亡的时间
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从首次服用ANS02之日起至因任何原因死亡之日止（约2年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年7月10日
初级完成 (估计的)
2029年6月30日
研究完成 (估计的)
2029年10月30日
研究注册日期
首次提交
2026年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月13日
首次发布 (实际的)
2026年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月2日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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