Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ANS02:sta EGFR-mutaatiopositiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän sairastavilla osallistujilla

keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Vaiheen I/II, avoimen etiketin, monikeskuksinen tutkimus ANS02:n turvallisuuden/sietokyvyn, farmakokinetiikan ja alustavan tehon arvioimiseksi EGFR-mutaatio-positiivisilla paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän potilailla

Tämä on ensimmäinen ihmisille (FIH) suunnattu I/II-vaiheen, monikeskuksinen, avoimen selkärankan tutkimus ANS02:sta, jossa on potilaita, joilla on edistynyt NSCLC. Tutkimus arvioi ANS02:n turvallisuutta, siedettävyyttä, alustavaa tehokkuutta, farmakokinetiikkaa ja kasvaimen torjunta-aktiivisuutta yksilöllisenä hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

294

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka: 0-1
  • Elinajanodote ≥ 12 viikkoa
  • Mitattu sairaus RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti
  • Riittävä elin- ja luuydintoiminta protokollassa määriteltynä
  • Dokumentoitu EGFR-muutos

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi ja HBV, HCV tai HIV
  • Tunnetut aktiiviset tai hoidtamattomat CNS-metastaasit
  • Osallistujat, joilla on karsinoomaattinen meningiitti tai aivokalvometastaasit, tai selkäydinpuristus
  • Osallistujat, joilla on vakavia sydän- tai verisuonitauteja tai aivoverenkiertohäiriöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ANS02
ANS02 capsules, oral administration
Lääke: ANS02
4 dose levels would be explored during the study.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien (AE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen antamisesta 28 päivään viimeisen ANS02-annoksen jälkeen
Potilaiden lukumäärä haittatapahtumittain järjestelmäelinkokonaisuus- ja suositellun termi-luokituksen mukaan
Ensimmäisen annoksen antamisesta 28 päivään viimeisen ANS02-annoksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen antamisesta 28 päivään ANS02:n viimeisen annoksen jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia järjestelmäelinkirjan ja suositellun termit mukaan
Ensimmäisen annoksen antamisesta 28 päivään ANS02:n viimeisen annoksen jälkeen
Annostusrajoittavien myrkyllisyystapahtumien (DLT) esiintyvyys, kuten määritelty tutkimussuunnitelmassa
Aikaikkuna: Ensimmäisen ANS02-annoksen antamisesta DLT-jakson loppuun (noin 28 päivää)
Potilaiden määrä, joilla on vähintään 1 annosrajoittava myrkyllisyys (DLT), joka on mikä tahansa kliinisen tutkimusprotokollassa DLT:ksi määritelty myrkyllisyys
Ensimmäisen ANS02-annoksen antamisesta DLT-jakson loppuun (noin 28 päivää)
Peruslaboratoriotulosten, EKG:n ja elintoimintojen muutosten esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen antamisesta 28 päivää ANS02:n viimeisen annoksen jälkeen
Mitattu laboratorio- ja elintoimintamuuttujien avulla ajan kuluessa, mukaan lukien muutos lähtötasosta
Ensimmäisen annoksen antamisesta 28 päivää ANS02:n viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ANS02:n farmakokinetiikka: Plasman PK-pitoisuudet
Aikaikkuna: Ensimmäisen ANS02-annoksen päivämäärästä aina viimeisen annoksen jälkeiseen 7. päivään saakka
ANS02:n plasmapitoisuuksien mittaaminen
Ensimmäisen ANS02-annoksen päivämäärästä aina viimeisen annoksen jälkeiseen 7. päivään saakka
ANS02:n farmakokinetiikka: Pitoisuus-aika -käyrän alapuolinen pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ensimmäisen ANS2-annoksen päivämäärästä aina viimeisen annoksen jälkeiseen 7. päivään asti
PK-parametrien mittaaminen: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Ensimmäisen ANS2-annoksen päivämäärästä aina viimeisen annoksen jälkeiseen 7. päivään asti
ANS02:n farmakokinetiikka: Tutkittavan lääkeaineen maksimipitoisuus plasmassa (C-max)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä aina seitsemään päivään viimeisen annoksen jälkeen
PK-parametrien mittaus: Tutkittavan lääkeaineen maksimiplasmakonsentraatio (C-max)
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä aina seitsemään päivään viimeisen annoksen jälkeen
ANS02:n farmakokinetiikka: Tutkimuslääkkeen maksimipitoisuuteen saavuttamiseen kuluva aika plasmassa (T-max)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä aina seitsemään päivään viimeisen annoksen jälkeen
PK-parametrien mittaaminen: Tutkittavan lääkeaineen maksimaalisen plasmakonsentraation saavuttamiseen kuluva aika (T-max)
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä aina seitsemään päivään viimeisen annoksen jälkeen
ANS02:n farmakokinetiikka: Klireenssi
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä aina seitsemään päivään viimeisen annoksen jälkeen
PK-parametrien mittaaminen: plasman tilavuus, josta tutkimuslääke poistetaan täysin aikayksikköä kohti (Clearance)
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä aina seitsemään päivään viimeisen annoksen jälkeen
ANS02:n farmakokinetiikka: Puoliintumisaika
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä aina viimeisen annoksen jälkeiseen 7. päivään asti
PK-parametrien mittaaminen: loppueliminaation puoliintumisaika (t 1/2)
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä aina viimeisen annoksen jälkeiseen 7. päivään asti
Potilaiden osuus, joilla on radiologinen vaste (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen ANS02-annoksen päivämäärästä etenemiseen asti tai viimeiseen arvioitavaan arvioon ilman etenemistä (noin 2 vuotta)
Arvioitu yleisen vasteasteen (ORR) perusteella, joka määritellään potilaiden osuudeksi, joilla tutkijan mukaan on vahvistettu täydellinen tai osittainen radiologinen vaste RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti
Ensimmäisen ANS02-annoksen päivämäärästä etenemiseen asti tai viimeiseen arvioitavaan arvioon ilman etenemistä (noin 2 vuotta)
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen ANS02-annoksen päivämäärästä aina etenemiseen saakka tai viimeiseen arvioitavaan arvioon ilman etenemistä (noin 2 vuotta)
Aika ensimmäisen vastauksen päivämäärästä sairauden etenemispäivämäärään tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin (RECIST v1.1) etenemisen puuttuessa
Ensimmäisen ANS02-annoksen päivämäärästä aina etenemiseen saakka tai viimeiseen arvioitavaan arvioon ilman etenemistä (noin 2 vuotta)
Sairauden hallinnan määrä (DCR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen ANS02-annoksen päivämäärästä etenemiseen asti tai viimeiseen arvioitavaan arvioon, jos etene­mistä ei tapahdu (noin 2 vuotta)
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on vahvistettu CR tai PR tai joilla SD on säilynyt (RECIST v1.1)
Ensimmäisen ANS02-annoksen päivämäärästä etenemiseen asti tai viimeiseen arvioitavaan arvioon, jos etene­mistä ei tapahdu (noin 2 vuotta)
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen ANS02-annoksen antopäivästä aina edistymispäivään tai kuolemaan mihin tahansa syystä (noin 2 vuotta)]
Aika ensimmäisestä annoksesta RECIST 1.1:n määrittelemään taudin etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan
Ensimmäisen ANS02-annoksen antopäivästä aina edistymispäivään tai kuolemaan mihin tahansa syystä (noin 2 vuotta)]
Kokonaistautiin selviytyminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen ANS02-annoksen päivämäärästä kuolemanpäivämäärään asti, riippumatta kuolinsyystä (noin 2 vuotta)
Aika ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä
Ensimmäisen ANS02-annoksen päivämäärästä kuolemanpäivämäärään asti, riippumatta kuolinsyystä (noin 2 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANS02-I/II-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa