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Uno studio per indagare ANS02 in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per mutazione EGFR

20 maggio 2026 aggiornato da: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Studio di Fase I/II, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza/tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di ANS02 in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico positivo per mutazione EGFR

Questo è uno studio di prima somministrazione umana (FIH) di Fase I/II, multicentrico, in aperto, di ANS02, in pazienti con NSCLC avanzato. Lo studio valuta la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia preliminare, la farmacocinetica, l'attività antitumorale di ANS02 in monoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

294

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Stato di Performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1
  • Adeguata funzione d'organo e midollare come definito nel protocollo
  • Documentazione di alterazione EGFR

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva inclusa tubercolosi e HBV, HCV o HIV
  • Metastasi cerebrali note attive o non trattate
  • Partecipanti con meningite carcinomatosa o metastasi meningee, o compressione del midollo spinale
  • Partecipanti con gravi malattie cardiovascolari o cerebrovascolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ANS02
ANS02 capsules, oral administration
Droga: ANS02
4 dose levels would be explored during the study.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli Eventi Avversi (AEs)
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di ANS02
Numero di pazienti con eventi avversi per classe di organo di sistema e termine preferito
Dal momento della prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di ANS02
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose a 28 giorni dopo l'ultima dose di ANS02
Numero di pazienti con eventi avversi gravi per classe di sistema organico e termine preferito
Dal momento della prima dose a 28 giorni dopo l'ultima dose di ANS02
Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT) come definito nel protocollo
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose di ANS02 alla fine del periodo DLT (circa 28 giorni)
Numero di pazienti con almeno 1 tossicità dose-limitante (DLT), ovvero qualsiasi tossicità definita come DLT nel Protocollo dello Studio Clinico
Dal momento della prima dose di ANS02 alla fine del periodo DLT (circa 28 giorni)
Incidenza dei risultati di laboratorio basali, cambiamenti ECG e dei segni vitali
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose a 28 giorni dopo l'ultima dose di ANS02
Misurato tramite variabili di laboratorio e segni vitali nel tempo, incluso il cambiamento rispetto al basale
Dal momento della prima dose a 28 giorni dopo l'ultima dose di ANS02

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di ANS02: Concentrazioni plasmatiche PK
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di ANS02 fino a 7 giorni dopo l'ultima dose
Misurazione delle concentrazioni plasmatiche di ANS02
Dalla data della prima dose di ANS02 fino a 7 giorni dopo l'ultima dose
Farmacocinetica di ANS02: Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di ANS2 fino a 7 giorni dopo l'ultima dose
Misurazione dei parametri PK: Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Dalla data della prima dose di ANS2 fino a 7 giorni dopo l'ultima dose
Farmacocinetica di ANS02: Concentrazione plasmatica massima del farmaco in studio (C-max)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 7 giorni dopo l'ultima dose
Misurazione dei parametri PK: Concentrazione plasmatica massima osservata del farmaco in studio (C-max)
Dalla data della prima dose fino a 7 giorni dopo l'ultima dose
Farmacocinetica di ANS02: Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica del farmaco in studio (T-max)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 7 giorni dopo l'ultima dose
Misurazione dei parametri PK: Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata del farmaco in studio (T-max)
Dalla data della prima dose fino a 7 giorni dopo l'ultima dose
Farmacocinetica di ANS02: Clearance
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 7 giorni dopo l'ultima dose
Misurazione dei parametri PK: il volume di plasma da cui il farmaco in studio viene completamente rimosso per unità di tempo (Clearance)
Dalla data della prima dose fino a 7 giorni dopo l'ultima dose
Farmacocinetica di ANS02: Emivita
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 7 giorni dopo l'ultima dose
Misurazione dei parametri PK: Emivita terminale di eliminazione (t 1/2)
Dalla data della prima dose fino a 7 giorni dopo l'ultima dose
Proporzione di pazienti con risposta radiologica (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di ANS02 fino alla progressione, o l'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione (circa 2 anni)
Valutato mediante il tasso di risposta globale (ORR) definito come la proporzione di pazienti che presentano una risposta radiologica completa o parziale confermata dallo Sperimentatore secondo i criteri RECIST v1.1
Dalla data della prima dose di ANS02 fino alla progressione, o l'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione (circa 2 anni)
Durata della Risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di ANS02 fino alla progressione, o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione (circa 2 anni)
Il tempo dalla data della prima risposta fino alla data di progressione della malattia o all'ultima valutazione valutabile (RECIST v1.1) in assenza di progressione
Dalla data della prima dose di ANS02 fino alla progressione, o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione (circa 2 anni)
Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di ANS02 fino alla progressione, o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione (circa 2 anni)
La percentuale di pazienti con CR o PR confermata o con SD mantenuta (RECIST v1.1)
Dalla data della prima dose di ANS02 fino alla progressione, o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione (circa 2 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di ANS02 fino alla data di progressione o morte per qualsiasi causa (circa 2 anni)
Il tempo dalla prima dose fino alla progressione della malattia definita secondo RECIST 1.1 o alla morte per qualsiasi causa
Dalla data della prima dose di ANS02 fino alla data di progressione o morte per qualsiasi causa (circa 2 anni)
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di ANS02 fino alla data del decesso per qualsiasi causa (circa 2 anni)
Il tempo dalla data della prima dose del trattamento in studio fino al decesso per qualsiasi causa
Dalla data della prima dose di ANS02 fino alla data del decesso per qualsiasi causa (circa 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

9 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANS02-I/II-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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