Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące leku ANS02 u uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Badanie fazy I/II, otwarte, wieloośrodkowe, mające na celu ocenę bezpieczeństwa/tolerancji, farmakokinetyki oraz wstępnej skuteczności preparatu ANS02 u uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją dodatnią EGFR

To jest pierwsze badanie na ludziach (FIH) w fazie I/II, wieloośrodkowe, otwarte, dotyczące ANS02 u pacjentów z zaawansowanym NSCLC. Badanie ocenia bezpieczeństwo, tolerancję, wstępną skuteczność, farmakokinetykę i aktywność przeciwnowotworową ANS02 w monoterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

294

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  • Wymierna choroba według kryteriów RECIST v1.1
  • Prawidłowa czynność narządów i szpiku kostnego zgodnie z definicją w protokole
  • Dokumentacja dotycząca mutacji EGFR

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja, w tym gruźlica oraz HBV, HCV lub HIV
  • Znane aktywne lub nieleczone przerzuty do OUN
  • Uczestnicy z rakowym zapaleniem opon mózgowych lub przerzutami do opon mózgowych, lub uciskiem rdzenia kręgowego
  • Uczestnicy z poważnymi chorobami sercowo-naczyniowymi lub mózgowo-naczyniowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ANS02
ANS02 capsules, oral administration
Lek: ANS02
4 dose levels would be explored during the study.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs)
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce ANS02
Liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi według klasy układu narządowego i preferowanego terminu
Od momentu przyjęcia pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce ANS02
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs)
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki do 28 dni po podaniu ostatniej dawki ANS02
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi według klasy układu narządów i preferowanego terminu
Od czasu podania pierwszej dawki do 28 dni po podaniu ostatniej dawki ANS02
Częstość występowania toksyczności ograniczających dawkę (DLT) zgodnie z definicją w protokole
Ramy czasowe: Od momentu pierwszej dawki ANS02 do końca okresu DLT (około 28 dni)
Liczba pacjentów z co najmniej 1 dawką ograniczającą toksyczność (DLT), czyli jakąkolwiek toksycznością zdefiniowaną jako DLT w Protokole Badania Klinicznego
Od momentu pierwszej dawki ANS02 do końca okresu DLT (około 28 dni)
Częstość występowania zmian w podstawowych badaniach laboratoryjnych, EKG i parametrach życiowych
Ramy czasowe: Od momentu pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce ANS02
Mierzone za pomocą zmiennych laboratoryjnych i parametrów życiowych w czasie, w tym zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Od momentu pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce ANS02

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka ANS02: Stężenia PK w osoczu
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki ANS02 do 7 dni po ostatniej dawce
Pomiar stężeń ANS02 w osoczu
Od daty pierwszej dawki ANS02 do 7 dni po ostatniej dawce
Farmakokinetyka ANS02: Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki ANS2 do 7 dni po ostatniej dawce
Pomiar parametrów PK: Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC)
Od daty pierwszej dawki ANS2 do 7 dni po ostatniej dawce
Farmakokinetyka ANS02: Maksymalne stężenie leku w osoczu (C-max)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 7 dni po ostatniej dawce
Pomiar parametrów farmakokinetycznych: Maksymalne stężenie leku w osoczu (C-max)
Od daty pierwszej dawki do 7 dni po ostatniej dawce
Farmakokinetyka ANS02: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu (T-max)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 7 dni po ostatniej dawce
Pomiar parametrów farmakokinetycznych: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu (T-max)
Od daty pierwszej dawki do 7 dni po ostatniej dawce
Farmakokinetyka ANS02: Klirens
Ramy czasowe: Od dnia pierwszej dawki do 7 dni po ostatniej dawce
Pomiar parametrów farmakokinetycznych: objętość osocza, z której badany lek jest całkowicie usuwany w jednostce czasu (Klirens)
Od dnia pierwszej dawki do 7 dni po ostatniej dawce
Farmakokinetyka ANS02: Okres półtrwania
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 7 dni po ostatniej dawce
Pomiar parametrów PK: Okres półtrwania terminalnego (t 1/2)
Od daty pierwszej dawki do 7 dni po ostatniej dawce
Odsetek pacjentów z odpowiedzią radiologiczną (ORR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki ANS02 do progresji lub ostatniej oceny możliwej do oszacowania w przypadku braku progresji (około 2 lata)
Oceniano na podstawie ogólnego odsetka odpowiedzi (ORR), zdefiniowanego jako odsetek pacjentów, u których badający stwierdził potwierdzoną całkowitą lub częściową odpowiedź radiologiczną zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
Od daty pierwszej dawki ANS02 do progresji lub ostatniej oceny możliwej do oszacowania w przypadku braku progresji (około 2 lata)
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki ANS02 do momentu progresji lub ostatniej oceny możliwej do analizy w przypadku braku progresji (około 2 lata)
Czas od daty pierwszej odpowiedzi do daty progresji choroby lub ostatniej oceny możliwej do oceny (RECIST v1.1) przy braku progresji
Od daty pierwszej dawki ANS02 do momentu progresji lub ostatniej oceny możliwej do analizy w przypadku braku progresji (około 2 lata)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki ANS02 do progresji lub ostatniej oceny możliwej do analizy w przypadku braku progresji (około 2 lat)
Odsetek pacjentów z potwierdzoną CR lub PR lub utrzymującą się SD (RECIST v1.1)
Od daty pierwszej dawki ANS02 do progresji lub ostatniej oceny możliwej do analizy w przypadku braku progresji (około 2 lat)
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki ANS02 do daty progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (około 2 lata)]
Czas od pierwszej dawki do progresji choroby określonej według kryteriów RECIST 1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Od daty pierwszej dawki ANS02 do daty progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (około 2 lata)]
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki ANS02 aż do daty śmierci z dowolnej przyczyny (około 2 lata)
Czas od daty pierwszej dawki leczenia badanego do zgonu z dowolnej przyczyny
Od daty pierwszej dawki ANS02 aż do daty śmierci z dowolnej przyczyny (około 2 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

9 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANS02-I/II-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj