EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がん患者におけるANS02の調査研究
2026年5月20日 更新者：Avistone Biotechnology Co., Ltd.
EGFR変異陽性の局所進行性または転移性非小細胞肺癌患者におけるANS02の安全性/忍容性、薬物動態、および予備的有効性を評価するための第I/II相、非盲検、多施設共同試験
これは、進行性非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象とした、初回ヒト（FIH）第I/II相、多施設共同、非盲検のANS02の研究です。
この研究は、ANS02の単剤療法としての安全性、忍容性、予備的有効性、薬物動態、抗腫瘍活性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
294
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Avistone Clinical Study Information Center
- 電話番号：8610 84148921
- メール：information.center@avistonebio.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 年齢 ≥ 18歳
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status: 0-1
- 余命 ≥ 12週間
- RECIST v1.1に基づく測定可能な疾患
- 試験プロトコルに定義される適切な臓器および骨髄機能
- EGFR変異の文書化
除外基準:
- 結核、HBV、HCV、HIVを含む活動性感染症
- 既知の活動性または未治療のCNS転移
- 癌性髄膜炎、髄膜転移、または脊髄圧迫のある参加者
- 重篤な心血管疾患または脳血管疾患のある参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ANS02
ANS02 capsules, oral administration
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4 dose levels would be explored during the study.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：初回投与時からANS02の最終投与後28日まで
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有害事象を有する患者数（臓器別分類および優先用語別）
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初回投与時からANS02の最終投与後28日まで
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重篤な有害事象（SAEs）の発生率
時間枠：初回投与時からANS02最終投与後28日まで
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全身臓器クラスおよび優先用語による重篤な有害事象を有する患者数
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初回投与時からANS02最終投与後28日まで
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プロトコールで定義された投与制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：ANS02の初回投与時からDLT期間終了（約28日間）まで
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少なくとも1回の用量制限毒性（DLT）を有する患者数（用量制限毒性とは、臨床試験計画書でDLTとして定義されたすべての毒性を指す）
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ANS02の初回投与時からDLT期間終了（約28日間）まで
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ベースライン検査所見、心電図、バイタルサイン変化の発生率
時間枠：ANS02の最終投与後28日までの初回投与時から
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時間経過に伴う検査値およびバイタルサインの変数により測定、ベースラインからの変化を含む
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ANS02の最終投与後28日までの初回投与時から
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ANS02の薬物動態：血漿中PK濃度
時間枠：初回ANS02投与日から最終投与後7日まで
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ANS02の血漿中濃度の測定
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初回ANS02投与日から最終投与後7日まで
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ANS02の薬物動態：濃度時間曲線下面積（AUC）
時間枠：最初のANS2投与日から最終投与後7日まで
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PKパラメータの測定：濃度時間曲線下面積（AUC）
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最初のANS2投与日から最終投与後7日まで
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ANS02の薬物動態：研究薬の最高血漿濃度（Cmax）
時間枠：初回投与日から最終投与後7日まで
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PKパラメータの測定：研究薬の最高血漿中濃度（C-max）
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初回投与日から最終投与後7日まで
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ANS02の薬物動態：研究薬の血漿中最大濃度到達時間（T-max）
時間枠：初回投与日から最終投与後7日目まで
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PKパラメータの測定：研究薬の最高血漿濃度到達時間（T-max）
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初回投与日から最終投与後7日目まで
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ANS02の薬物動態：クリアランス
時間枠：初回投与日から最終投与後7日まで
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PKパラメータの測定：単位時間あたりに研究薬が完全に除去される血漿の体積（クリアランス）
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初回投与日から最終投与後7日まで
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ANS02の薬物動態：半減期
時間枠：初回投与日から最終投与後7日まで
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PKパラメータの測定：終末消失半減期（t 1/2）
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初回投与日から最終投与後7日まで
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放射線学的反応（ORR）を示す患者の割合
時間枠：ANS02の初回投与日から、進行または進行がない場合の最終評価可能評価まで（約2年）
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全体奏効率（ORR）により評価され、ORRは、RECIST v1.1に従って調査責任者が確認した完全または部分的な放射線学的奏効が確認された患者の割合として定義される。
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ANS02の初回投与日から、進行または進行がない場合の最終評価可能評価まで（約2年）
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反応持続期間（DoR）
時間枠：最初のANS02投与日から、疾患の進行まで、または進行がない場合の最終評価可能時点まで（約2年間）
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最初の奏効日から疾患の進行日または進行のない最終評価可能評価日（RECIST v1.1）までの期間
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最初のANS02投与日から、疾患の進行まで、または進行がない場合の最終評価可能時点まで（約2年間）
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疾患制御率（DCR）
時間枠：ANS02の初回投与日から、疾患の進行まで、または進行がない場合の最終評価可能な評価まで（約2年間）
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確認された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）、あるいは維持された病状安定（SD）を有する患者の割合（RECIST v1.1）
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ANS02の初回投与日から、疾患の進行まで、または進行がない場合の最終評価可能な評価まで（約2年間）
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：ANS02の初回投与日から、疾患の進行またはあらゆる原因による死亡までの期間（約2年間）
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最初投与からRECIST 1.1定義の疾患進行またはあらゆる原因による死亡までの期間
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ANS02の初回投与日から、疾患の進行またはあらゆる原因による死亡までの期間（約2年間）
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全生存期間（OS）
時間枠：ANS02初回投与日からあらゆる原因による死亡日まで（約2年間）
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研究治療の初回投与日から、あらゆる原因による死亡までの期間
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ANS02初回投与日からあらゆる原因による死亡日まで（約2年間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月9日
一次修了 (推定)
2029年6月30日
研究の完了 (推定)
2029年10月30日
試験登録日
最初に提出
2026年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月13日
最初の投稿 (実際)
2026年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月20日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非小細胞肺がんの臨床試験
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