Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka ANS02 hos deltagare med EGFR-mutation-positiv icke-småcells lungcancer

2 juli 2026 uppdaterad av: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

En fas I/II, öppen, multicenterstudie för att utvärdera säkerhet/tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär effekt av ANS02 hos deltagare med EGFR-mutationspositiv lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer

Detta är en första-i-människa (FIH) fas I/II, multicenter, öppen, studie av ANS02, hos patienter med avancerad NSCLC. Studien utvärderar säkerheten, tolerabiliteten, preliminär effekt, farmakokinetik, anti-tumör aktivitet av ANS02 som monoterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

294

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Study Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus: 0-1
  • Förväntad livslängd ≥ 12 veckor
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1
  • Tillräcklig organ- och märgsfunktion enligt definition i protokollet
  • Dokumentation av EGFR-förändring

Exklusionskriterier:

  • Aktiv infektion inklusive tuberkulos och HBV, HCV eller HIV
  • Kända aktiva eller obehandlade CNS-metastaser
  • Deltagare med karcinomatös meningit eller meningeala metastaser, eller ryggmärgskompression
  • Deltagare med allvarliga kardiovaskulära eller cerebrovaskulära sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ANS02
ANS02 capsules, oral administration
Läkemedel: ANS02
4 dose levels would be explored during the study.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AEs)
Tidsram: Från tidpunkten för första dosen till 28 dagar efter sista dosen av ANS02
Antal patienter med biverkningar per systemorganklass och föredraget term
Från tidpunkten för första dosen till 28 dagar efter sista dosen av ANS02
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE:er)
Tidsram: Från tidpunkten för första dosen till 28 dagar efter sista dosen av ANS02
Antal patienter med allvarliga biverkningar enligt systemorganklass och preferensterm
Från tidpunkten för första dosen till 28 dagar efter sista dosen av ANS02
Förekomst av dosbegränsande toxiciteter (DLT) enligt definitionen i protokollet
Tidsram: Från tidpunkten för första dosen av ANS02 till slutet av DLT-perioden (cirka 28 dagar)
Antal patienter med minst 1 dosbegränsande toxicitet (DLT), vilket är vilken toxicitet som helst som definieras som en DLT i kliniska studieprotokollet
Från tidpunkten för första dosen av ANS02 till slutet av DLT-perioden (cirka 28 dagar)
Förekomst av laboratoriefynd vid baslinjen, EKG- och vitalparametrarändringar
Tidsram: Från tidpunkten för första dosen till 28 dagar efter sista dosen av ANS02
Mäts genom laboratorie- och vitalparametrar över tid, inklusive förändring från baseline
Från tidpunkten för första dosen till 28 dagar efter sista dosen av ANS02

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ANS02:s farmakokinetik: PlasmapK-koncentrationer
Tidsram: Från datum för första dosen av ANS02 upp till 7 dagar efter sista dosen
Mätning av ANS02-plasmakoncentrationer
Från datum för första dosen av ANS02 upp till 7 dagar efter sista dosen
ANS02:s farmakokinetik: Area under the concentration time curve (AUC)
Tidsram: Från datum för första dosen av ANS2 upp till 7 dagar efter sista dosen
Mätning av PK-parametrar: Area under koncentration-tid-kurvan (AUC)
Från datum för första dosen av ANS2 upp till 7 dagar efter sista dosen
ANS02:s farmakokinetik: Den maximala plasmakoncentrationen av studieläkemedlet (C-max)
Tidsram: Från datum för första dosen upp till 7 dagar efter sista dosen
Mätning av PK-parametrar: Maximal observerad plasmakoncentration av studieläkemedlet (C-max)
Från datum för första dosen upp till 7 dagar efter sista dosen
Farmacokinetik för ANS02: Tid till maximal plasmakoncentration av studiepreparatet (T-max)
Tidsram: Från datum för första dosen upp till 7 dagar efter sista dosen
Mätning av PK-parametrar: Tid till maximal observerad plasmakoncentration av studieläkemedlet (T-max)
Från datum för första dosen upp till 7 dagar efter sista dosen
Farmakokinetik för ANS02: Clearance
Tidsram: Från datum för första dosen upp till 7 dagar efter sista dosen
Mätning av PK-parametrar: volymen plasma från vilken studieläkemedlet helt avlägsnas per tidsenhet (Clearance)
Från datum för första dosen upp till 7 dagar efter sista dosen
Farmakokinetik för ANS02: Halveringstid
Tidsram: Från datum för första dosen upp till 7 dagar efter sista dosen
Mätning av PK-parametrar: Terminal eliminationshalveringstid (t 1/2)
Från datum för första dosen upp till 7 dagar efter sista dosen
Andel patienter med radiologiskt svar (ORR)
Tidsram: Från datum för första dosen av ANS02 tills progression, eller den senaste utvärderbara bedömningen i avsaknad av progression (ungefär 2 år)
Bedöms av den totala svarsfrekvensen (ORR), definierad som andelen patienter som har ett bekräftat komplett eller partiellt radiologiskt svar enligt utredarens bedömning enligt RECIST v1.1
Från datum för första dosen av ANS02 tills progression, eller den senaste utvärderbara bedömningen i avsaknad av progression (ungefär 2 år)
Svarstid (DoR)
Tidsram: Från datum för första dosen av ANS02 fram till progression, eller den senaste utvärderbara bedömningen i avsaknad av progression (cirka 2 år)
Tiden från datum för första respons till datum för sjukdomsprogression eller senaste utvärderbara bedömning (RECIST v1.1) i avsaknad av progression
Från datum för första dosen av ANS02 fram till progression, eller den senaste utvärderbara bedömningen i avsaknad av progression (cirka 2 år)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Från datum för första dosen av ANS02 fram till progression, eller den senaste utvärderbara bedömningen i avsaknad av progression (ungefär 2 år)
Andelen patienter med bekräftad CR eller PR eller som har bibehållen SD (RECIST v1.1)
Från datum för första dosen av ANS02 fram till progression, eller den senaste utvärderbara bedömningen i avsaknad av progression (ungefär 2 år)
Progressionfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datum för första dos av ANS02 fram till datum för progression eller död på grund av vilken orsak som helst (ungefär 2 år)]
Tiden från första dos till RECIST 1.1-definierad sjukdomsprogression eller död av vilken orsak som helst
Från datum för första dos av ANS02 fram till datum för progression eller död på grund av vilken orsak som helst (ungefär 2 år)]
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för första dosen av ANS02 fram till datum för dödsfall på grund av vilken orsak som helst (ungefär 2 år)
Tiden från datumet för första dosen av studibehandling till död på grund av vilken orsak som helst
Från datum för första dosen av ANS02 fram till datum för dödsfall på grund av vilken orsak som helst (ungefär 2 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2026

Första postat (Faktisk)

20 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANS02-I/II-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera