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Um Estudo para Investigar o ANS02 em Participantes com Cancro do Pulmão de Células não Pequenas com Mutação EGFR Positiva

20 de maio de 2026 atualizado por: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Um Estudo de Fase I/II, Aberto, Multicêntrico para Avaliar a Segurança/Tolerabilidade, Farmacocinética e Eficácia Preliminar do ANS02 em Participantes com Cancro do Pulmão de Células Não-Pequenas Localmente Avançado ou Metastático com Mutação Positiva de EGFR

Este é um estudo de primeira administração em humanos (FIH) de Fase I/II, multicêntrico, aberto, do ANS02, em doentes com NSCLC avançado. O estudo avalia a segurança, tolerabilidade, eficácia preliminar, farmacocinética e atividade antitumoral do ANS02 como monoterapia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

294

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Estado de Performance do Grupo Cooperativo Oncológico Oriental (ECOG): 0-1
  • Expectativa de vida ≥ 12 semanas
  • Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1
  • Função adequada de órgãos e medula conforme definido no protocolo
  • Com documentação de alteração EGFR

Critérios de Exclusão:

  • Infeção ativa incluindo tuberculose e HBV, HCV ou HIV
  • Metástases do SNC ativas ou não tratadas conhecidas
  • Participantes com meningite carcinomatosa ou metástases meníngeas, ou compressão da medula espinhal
  • Participantes com doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ANS02
ANS02 capsules, oral administration
Medicamento: ANS02
4 dose levels would be explored during the study.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Adversos (EA)
Prazo: Desde o momento da primeira dose até 28 dias após a última dose de ANS02
Número de doentes com eventos adversos por classe de órgão e termo preferencial
Desde o momento da primeira dose até 28 dias após a última dose de ANS02
Incidência de Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Desde o momento da primeira dose até 28 dias após a última dose de ANS02
Número de doentes com eventos adversos graves por classe de órgão do sistema e termo preferencial
Desde o momento da primeira dose até 28 dias após a última dose de ANS02
Incidência de toxicidades limitantes de dose (TLD) conforme definido no protocolo
Prazo: Desde a administração da primeira dose de ANS02 até ao final do período DLT (aproximadamente 28 dias)
Número de doentes com pelo menos 1 toxicidade dose-limitante (DLT), que é qualquer toxicidade definida como DLT no Protocolo do Estudo Clínico
Desde a administração da primeira dose de ANS02 até ao final do período DLT (aproximadamente 28 dias)
Incidência de alterações nos achados laboratoriais de base, ECG e sinais vitais
Prazo: Desde o momento da primeira dose até 28 dias após a última dose de ANS02
Medido por variáveis laboratoriais e de sinais vitais ao longo do tempo, incluindo a alteração em relação à linha de base
Desde o momento da primeira dose até 28 dias após a última dose de ANS02

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética do ANS02: Concentrações plasmáticas de PK
Prazo: Desde a data da primeira dose de ANS02 até 7 dias após a última dose
Medição das concentrações plasmáticas de ANS02
Desde a data da primeira dose de ANS02 até 7 dias após a última dose
Farmacocinética do ANS02: Área sob a curva de concentração-tempo (AUC)
Prazo: Desde a data da primeira dose de ANS2 até 7 dias após a última dose
Medição dos parâmetros PK: Área sob a curva de concentração-tempo (AUC)
Desde a data da primeira dose de ANS2 até 7 dias após a última dose
Farmacocinética do ANS02: Concentração plasmática máxima do fármaco em estudo (C-máx)
Prazo: Desde a data da primeira dose até 7 dias após a última dose
Medição dos parâmetros de PK: Concentração plasmática máxima observada do fármaco em estudo (C-máx)
Desde a data da primeira dose até 7 dias após a última dose
Farmacocinética do ANS02: Tempo até à concentração plasmática máxima do fármaco em estudo (T-máx)
Prazo: Desde a data da primeira dose até 7 dias após a última dose
Medição dos parâmetros de PK: Tempo até à concentração plasmática máxima observada do fármaco em estudo (T-máx)
Desde a data da primeira dose até 7 dias após a última dose
Farmacocinética do ANS02: Depuração
Prazo: Desde a data da primeira dose até 7 dias após a última dose
Medição dos parâmetros PK: o volume de plasma do qual o medicamento do estudo é completamente removido por unidade de tempo (Clearance)
Desde a data da primeira dose até 7 dias após a última dose
Farmacocinética do ANS02: Meia-vida
Prazo: Desde a data da primeira dose até 7 dias após a última dose
Medição de parâmetros PK: Meia-vida de eliminação terminal (t 1/2)
Desde a data da primeira dose até 7 dias após a última dose
Proporção de doentes com resposta radiológica (ORR)
Prazo: Desde a data da primeira dose de ANS02 até à progressão, ou à última avaliação avaliável na ausência de progressão (aproximadamente 2 anos)
Avaliado pela taxa de resposta global (ORR) definida como a proporção de pacientes que têm uma resposta radiológica completa ou parcial confirmada pelo Investigador de acordo com RECIST v1.1
Desde a data da primeira dose de ANS02 até à progressão, ou à última avaliação avaliável na ausência de progressão (aproximadamente 2 anos)
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Desde a data da primeira dose de ANS02 até à progressão, ou à última avaliação avaliável na ausência de progressão (aproximadamente 2 anos)
O tempo desde a data da primeira resposta até à data de progressão da doença ou da última avaliação avaliável (RECIST v1.1) na ausência de progressão
Desde a data da primeira dose de ANS02 até à progressão, ou à última avaliação avaliável na ausência de progressão (aproximadamente 2 anos)
Taxa de Controlo da Doença (DCR)
Prazo: Desde a data da primeira dose de ANS02 até à progressão, ou até à última avaliação avaliável na ausência de progressão (aproximadamente 2 anos)
A percentagem de doentes com CR ou PR confirmados ou com SD mantida (RECIST v1.1)
Desde a data da primeira dose de ANS02 até à progressão, ou até à última avaliação avaliável na ausência de progressão (aproximadamente 2 anos)
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Desde a data da primeira dose de ANS02 até à data de progressão ou morte por qualquer causa (aproximadamente 2 anos)]
O tempo desde a primeira dose até à progressão da doença definida pelo RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa
Desde a data da primeira dose de ANS02 até à data de progressão ou morte por qualquer causa (aproximadamente 2 anos)]
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Desde a data da primeira dose de ANS02 até à data de morte por qualquer causa (aproximadamente 2 anos)
O tempo desde a data da primeira dose do tratamento em estudo até à morte por qualquer causa
Desde a data da primeira dose de ANS02 até à data de morte por qualquer causa (aproximadamente 2 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

9 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANS02-I/II-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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