Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование препарата ANS02 у пациентов с немелкоклеточным раком легкого с мутацией EGFR

2 июля 2026 г. обновлено: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Фаза I/II, открытое, многоцентровое исследование для оценки безопасности/переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности ANS02 у участников с локально распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого с положительной мутацией EGFR

Это первое исследование на людях (FIH) фазы I/II, многоцентровое, открытое, по изучению препарата ANS02 у пациентов с распространенным НМРЛ. В исследовании оцениваются безопасность, переносимость, предварительная эффективность, фармакокинетика и противоопухолевая активность ANS02 в качестве монотерапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

294

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Еще не набирают
        • Study Site
  • Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): 0-1
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
  • Измеряемое заболевание по критериям RECIST v1.1
  • Адекватная функция органов и костного мозга, как определено в протоколе
  • Наличие документации об изменении EGFR

Критерии исключения:

  • Активная инфекция, включая туберкулез, HBV, HCV или ВИЧ
  • Известные активные или нелеченные метастазы в ЦНС
  • Участники с канцероматозным менингитом или менингеальными метастазами, или компрессией спинного мозга
  • Участники с серьезными сердечно-сосудистыми или цереброваскулярными заболеваниями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ANS02
ANS02 capsules, oral administration
Лекарство: ANS02
4 dose levels would be explored during the study.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: С момента первого приема до 28 дней после последнего приема ANS02
Количество пациентов с нежелательными явлениями по классам систем органов и предпочтительным терминам
С момента первого приема до 28 дней после последнего приема ANS02
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: С момента первой дозы до 28 дней после последней дозы ANS02
Количество пациентов с серьезными нежелательными явлениями по системно-органным классам и предпочтительным терминам
С момента первой дозы до 28 дней после последней дозы ANS02
Частота дозолимитирующих токсичностей (ДЛТ), как определено в протоколе
Временное ограничение: С момента введения первой дозы ANS02 до окончания периода DLT (приблизительно 28 дней)
Количество пациентов, у которых была по крайней мере 1 дозолимитирующая токсичность (ДЛТ), которая представляет собой любую токсичность, определенную как ДЛТ в Протоколе клинического исследования
С момента введения первой дозы ANS02 до окончания периода DLT (приблизительно 28 дней)
Частота исходных лабораторных находок, изменений ЭКГ и жизненно важных показателей
Временное ограничение: С момента первого введения до 28 дней после последней дозы ANS02
Измеряется с помощью лабораторных показателей и показателей жизненно важных функций в динамике, включая изменение от исходного уровня
С момента первого введения до 28 дней после последней дозы ANS02

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика ANS02: Концентрации PK в плазме
Временное ограничение: С даты первой дозы ANS02 до 7 дней после последней дозы
Измерение концентраций ANS02 в плазме
С даты первой дозы ANS02 до 7 дней после последней дозы
Фармакокинетика ANS02: Площадь под кривой концентрация-время (AUC)
Временное ограничение: С даты первой дозы ANS2 и до 7 дней после последней дозы
Измерение фармакокинетических параметров: Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC)
С даты первой дозы ANS2 и до 7 дней после последней дозы
Фармакокинетика ANS02: Максимальная концентрация исследуемого препарата в плазме (C-max)
Временное ограничение: С даты первой дозы до 7 дней после последней дозы
Измерение фармакокинетических параметров: Максимальная наблюдаемая концентрация исследуемого препарата в плазме (C-max)
С даты первой дозы до 7 дней после последней дозы
Фармакокинетика ANS02: Время достижения максимальной концентрации исследуемого препарата в плазме (T-max)
Временное ограничение: С даты первой дозы до 7 дней после последней дозы
Измерение фармакокинетических параметров: Время достижения максимальной концентрации исследуемого препарата в плазме (T-max)
С даты первой дозы до 7 дней после последней дозы
Фармакокинетика ANS02: Клиренс
Временное ограничение: С даты введения первой дозы до 7 дней после последней дозы
Измерение фармакокинетических параметров: объём плазмы, из которого исследуемый препарат полностью выводится за единицу времени (Клиренс)
С даты введения первой дозы до 7 дней после последней дозы
Фармакокинетика ANS02: Период полувыведения
Временное ограничение: С даты первой дозы до 7 дней после последней дозы
Измерение фармакокинетических параметров: Период полувыведения (t 1/2)
С даты первой дозы до 7 дней после последней дозы
Доля пациентов с радиологическим ответом (ORR)
Временное ограничение: С даты первой дозы ANS02 до прогрессирования или до последней оцениваемой оценки при отсутствии прогрессирования (приблизительно 2 года)
Оценивалось по общей частоте ответа (ОЧО), определяемой как доля пациентов, у которых, по оценке исследователя согласно RECIST v1.1, был подтвержден полный или частичный рентгенологический ответ.
С даты первой дозы ANS02 до прогрессирования или до последней оцениваемой оценки при отсутствии прогрессирования (приблизительно 2 года)
Длительность ответа (DoR)
Временное ограничение: С даты первой дозы ANS02 до прогрессирования или последней оцениваемой оценки при отсутствии прогрессирования (приблизительно 2 года)
Время от даты первого ответа до даты прогрессирования заболевания или последней оцениваемой оценки (RECIST v1.1) при отсутствии прогрессирования
С даты первой дозы ANS02 до прогрессирования или последней оцениваемой оценки при отсутствии прогрессирования (приблизительно 2 года)
Частота контроля заболевания (ЧКЗ)
Временное ограничение: С даты первой дозы ANS02 до прогрессирования или до последней оцениваемой оценки при отсутствии прогрессирования (приблизительно 2 года)
Процент пациентов с подтвержденной полной ремиссией (CR) или частичной ремиссией (PR), либо с сохраненной стабильной болезнью (SD) (RECIST v1.1)
С даты первой дозы ANS02 до прогрессирования или до последней оцениваемой оценки при отсутствии прогрессирования (приблизительно 2 года)
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: С даты первой дозы ANS02 до даты прогрессирования или смерти от любой причины (примерно 2 года)]
Время от первой дозы до прогрессирования заболевания по критериям RECIST 1.1 или смерти от любой причины
С даты первой дозы ANS02 до даты прогрессирования или смерти от любой причины (примерно 2 года)]
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: С даты введения первой дозы ANS02 до даты смерти по любой причине (приблизительно 2 года)
Время с даты первой дозы исследуемого лечения до смерти от любой причины
С даты введения первой дозы ANS02 до даты смерти по любой причине (приблизительно 2 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANS02-I/II-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться