EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 ANS02 연구
2026년 5월 20일 업데이트: Avistone Biotechnology Co., Ltd.
EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 ANS02의 안전성/내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 제1/2상, 오픈라벨, 다기관 연구
이것은 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 ANS02의 첫 인체 적용(FIH) 제1/2상, 다기관, 개방형 연구입니다.
이 연구는 ANS02 단독요법의 안전성, 내약성, 예비 효능, 약동학, 항종양 활성을 평가합니다.
이 연구는 ANS02 단독요법의 안전성, 내약성, 예비 효능, 약동학, 항종양 활성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
294
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Avistone Clinical Study Information Center
- 전화번호: 8610 84148921
- 이메일: information.center@avistonebio.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 동부종양학협력그룹(ECOG) 수행 상태: 0-1
- 기대 생존 기간 ≥ 12주
- RECIST v1.1 기준 측정 가능한 질병
- 연구계획서에 정의된 적절한 장기 및 골수 기능
- EGFR 변이 문서화
제외 기준:
- 결핵 및 B형 간염, C형 간염 또는 HIV를 포함한 활동성 감염
- 알려진 활동성 또는 치료되지 않은 중추신경계 전이
- 암성 수막염 또는 수막 전이, 또는 척수 압박이 있는 참가자
- 심각한 심혈관 또는 뇌혈관 질환이 있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ANS02
ANS02 capsules, oral administration
|
4 dose levels would be explored during the study.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AE) 발생률
기간: 첫 투여 시점부터 ANS02 마지막 투여 후 28일까지
|
시스템 기관 분류 및 선호 용어별 부작용 발생 환자 수
|
첫 투여 시점부터 ANS02 마지막 투여 후 28일까지
|
|
심각한 이상사례(SAE) 발생률
기간: 첫 투여 시점부터 ANS02 마지막 투여 후 28일까지
|
체계 장기 분류 및 선호 용어별 중대한 이상사례 발생 환자 수
|
첫 투여 시점부터 ANS02 마지막 투여 후 28일까지
|
|
프로토콜에 정의된 용량제한독성(DLT)의 발생률
기간: ANS02 첫 투여 시점부터 DLT 기간 종료 시점까지(약 28일)
|
임상 연구 프로토콜에서 DLT로 정의된 독성으로, 최소 1회의 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 환자 수
|
ANS02 첫 투여 시점부터 DLT 기간 종료 시점까지(약 28일)
|
|
기초 검사 결과, 심전도 및 활력 징후 변화 발생률
기간: 첫 투여 시점부터 ANS02 최종 투여 후 28일까지
|
기저선 대비 변화를 포함하여 시간 경과에 따른 검사실 및 활력 징후 변수로 측정
|
첫 투여 시점부터 ANS02 최종 투여 후 28일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ANS02의 약동학: 혈장 약물동력학 농도
기간: 첫 번째 ANS02 투여일로부터 마지막 투여 후 7일까지
|
ANS02의 혈장 농도 측정
|
첫 번째 ANS02 투여일로부터 마지막 투여 후 7일까지
|
|
ANS02의 약동학: 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC)
기간: 첫 번째 ANS2 투여일로부터 마지막 투여 후 7일까지
|
PK 파라미터 측정: 농도-시간 곡선 하 면적 (AUC)
|
첫 번째 ANS2 투여일로부터 마지막 투여 후 7일까지
|
|
ANS02의 약동학: 연구 약물의 최대 혈장 농도 (C-max)
기간: 첫 투여일부터 마지막 투여 후 7일까지
|
PK 파라미터 측정: 연구 약물의 최대 관찰 혈장 농도 (C-max)
|
첫 투여일부터 마지막 투여 후 7일까지
|
|
ANS02의 약동학: 연구 약물의 최대 혈장 농도 도달 시간(T-max)
기간: 첫 번째 투여일로부터 마지막 투여 후 7일까지
|
약동학적 파라미터 측정: 연구 약물의 최대 관찰 혈장 농도 도달 시간(T-max)
|
첫 번째 투여일로부터 마지막 투여 후 7일까지
|
|
ANS02의 약동학: 청소
기간: 첫 번째 투여일부터 마지막 투여 후 7일까지
|
PK 파라미터 측정: 단위 시간당 연구 약물이 완전히 제거되는 혈장의 부피 (청소율)
|
첫 번째 투여일부터 마지막 투여 후 7일까지
|
|
ANS02의 약동학: 반감기
기간: 첫 투여일부터 마지막 투여 후 7일까지
|
PK 파라미터 측정: 최종 제거 반감기 (t 1/2)
|
첫 투여일부터 마지막 투여 후 7일까지
|
|
방사선학적 반응을 보인 환자의 비율(ORR)
기간: 첫 번째 ANS02 투여일부터 진행까지, 또는 진행이 없는 경우 마지막 평가 가능한 평가까지(약 2년)
|
전체 반응률(ORR)에 의해 평가되며, 이는 RECIST v1.1에 따라 연구자가 확인한 완전 방사학적 반응 또는 부분 방사학적 반응을 보인 환자의 비율로 정의됩니다.
|
첫 번째 ANS02 투여일부터 진행까지, 또는 진행이 없는 경우 마지막 평가 가능한 평가까지(약 2년)
|
|
반응 지속 기간 (DoR)
기간: 첫 번째 ANS02 투여일로부터 진행 시까지, 또는 진행이 없을 경우 마지막 평가 가능한 평가 시점까지(약 2년)
|
진행성 질환이 없는 경우 첫 반응일부터 질환 진행일 또는 마지막 평가 가능 평가일(RECIST v1.1)까지의 시간
|
첫 번째 ANS02 투여일로부터 진행 시까지, 또는 진행이 없을 경우 마지막 평가 가능한 평가 시점까지(약 2년)
|
|
질병 통제율 (DCR)
기간: 첫 번째 ANS02 투여일부터 진행까지, 또는 진행이 없는 경우 마지막 평가 가능한 평가 시점까지(약 2년)
|
확인된 CR 또는 PR이 있거나 유지된 SD를 가진 환자의 비율(RECIST v1.1)
|
첫 번째 ANS02 투여일부터 진행까지, 또는 진행이 없는 경우 마지막 평가 가능한 평가 시점까지(약 2년)
|
|
진행 무병 생존 (PFS)
기간: ANS02 첫 투여일부터 진행 또는 모든 원인에 의한 사망 날짜까지 (약 2년)]
|
첫 투여부터 RECIST 1.1로 정의된 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 기간
|
ANS02 첫 투여일부터 진행 또는 모든 원인에 의한 사망 날짜까지 (약 2년)]
|
|
전체 생존율 (OS)
기간: ANS02 첫 투여일부터 모든 원인에 의한 사망일까지(약 2년)
|
연구 치료제 첫 투여일로부터 사망(모든 원인에 의한)까지의 기간
|
ANS02 첫 투여일부터 모든 원인에 의한 사망일까지(약 2년)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 9일
기본 완료 (추정된)
2029년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
-
Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국