Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Untersuchung von ANS02 bei Teilnehmern mit EGFR-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom

20. Mai 2026 aktualisiert von: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Eine Phase-I/II-, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit/Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von ANS02 bei Teilnehmern mit EGFR-mutationspositivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Dies ist eine erstmals am Menschen (FIH) durchgeführte Phase-I/II-Studie, multizentrisch, offen, mit ANS02 bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC. Die Studie bewertet die Sicherheit, Verträglichkeit, vorläufige Wirksamkeit, Pharmakokinetik und antitumorale Aktivität von ANS02 als Monotherapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

294

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status: 0-1
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  • Messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion gemäß Protokoll
  • Nachweis einer EGFR-Veränderung

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion einschließlich Tuberkulose und HBV, HCV oder HIV
  • Bekannte aktive oder unbehandelte ZNS-Metastasen
  • Teilnehmer mit karzinomatöser Meningitis oder Meningealmestatasen oder Rückenmarkskompression
  • Teilnehmer mit schwerwiegenden kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ANS02
ANS02 capsules, oral administration
Arzneimittel: ANS02
4 dose levels would be explored during the study.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Von der Zeit der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis von ANS02
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen nach Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff
Von der Zeit der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis von ANS02
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Von der Zeit der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis von ANS02
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff
Von der Zeit der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis von ANS02
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLT) gemäß Protokolldefinition
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis von ANS02 bis zum Ende des DLT-Zeitraums (etwa 28 Tage)
Anzahl der Patienten mit mindestens 1 dosislimitierenden Toxizität (DLT), d.h. jegliche Toxizität, die im klinischen Studienprotokoll als DLT definiert ist
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis von ANS02 bis zum Ende des DLT-Zeitraums (etwa 28 Tage)
Häufigkeit von Veränderungen in den Ausgangslaborbefunden, EKG- und Vitalzeichen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis von ANS02
Gemessen durch Labor- und Vitalzeichenvariablen über die Zeit einschließlich Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis von ANS02

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von ANS02: Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis von ANS02 bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis
Messung der Plasmakonzentrationen von ANS02
Ab dem Datum der ersten Dosis von ANS02 bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis
Pharmakokinetik von ANS02: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis von ANS2 bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis
Messung der PK-Parameter: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Vom Datum der ersten Dosis von ANS2 bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis
Pharmacokinetik von ANS02: Maximale Plasmakonzentration des Studienmedikaments (C-max)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis
Messung der PK-Parameter: Maximale beobachtete Plasmakonzentration des Studienmedikaments (C-max)
Vom Datum der ersten Dosis bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis
Pharmakokinetik von ANS02: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration des Studienmedikaments (T-max)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis
Messung der PK-Parameter: Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration des Studienmedikaments (T-max)
Vom Datum der ersten Dosis bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis
Pharmakokinetik von ANS02: Clearance
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis
Messung der PK-Parameter: das Plasmavolumen, aus dem das Studienmedikament pro Zeiteinheit vollständig entfernt wird (Clearance)
Vom Datum der ersten Dosis bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis
Pharmakokinetik von ANS02: Halbwertszeit
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosis bis 7 Tage nach der letzten Dosis
Messung der PK-Parameter: Terminale Eliminationshalbwertszeit (t 1/2)
Vom Tag der ersten Dosis bis 7 Tage nach der letzten Dosis
Anteil der Patienten mit radiologischem Ansprechen (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis ANS02 bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder der letzten auswertbaren Beurteilung ohne Fortschreiten (ca. 2 Jahre)
Bewertet anhand der Gesamtansprechrate (ORR), definiert als der Anteil der Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes gemäß RECIST v1.1 eine bestätigte vollständige oder partielle radiologische Response aufweisen
Vom Datum der ersten Dosis ANS02 bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder der letzten auswertbaren Beurteilung ohne Fortschreiten (ca. 2 Jahre)
Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis ANS02 bis zum Fortschreiten oder der letzten auswertbaren Bewertung ohne Fortschreiten (ca. 2 Jahre)
Die Zeit vom Datum des ersten Ansprechens bis zum Datum des Krankheitsprogresses oder der letzten auswertbaren Beurteilung (RECIST v1.1) in Abwesenheit eines Progresses
Vom Datum der ersten Dosis ANS02 bis zum Fortschreiten oder der letzten auswertbaren Bewertung ohne Fortschreiten (ca. 2 Jahre)
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis von ANS02 bis zum Fortschreiten oder der letzten auswertbaren Bewertung bei fehlendem Fortschreiten (etwa 2 Jahre)
Der Prozentsatz der Patienten mit bestätigtem CR oder PR oder mit aufrechterhaltenem SD (RECIST v1.1)
Vom Datum der ersten Dosis von ANS02 bis zum Fortschreiten oder der letzten auswertbaren Bewertung bei fehlendem Fortschreiten (etwa 2 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis ANS02 bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todes aus jeglicher Ursache (ungefähr 2 Jahre)]
Die Zeit von der ersten Dosis bis zum RECIST 1.1 definierten Krankheitsprogress oder Tod aus irgendeinem Grund
Vom Datum der ersten Dosis ANS02 bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todes aus jeglicher Ursache (ungefähr 2 Jahre)]
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis von ANS02 bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund (ca. 2 Jahre)
Die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod aus beliebiger Ursache
Vom Datum der ersten Dosis von ANS02 bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund (ca. 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

9. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANS02-I/II-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren