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Un estudio para investigar ANS02 en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación positiva de EGFR

20 de mayo de 2026 actualizado por: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Un estudio de Fase I/II, abierto, multicéntrico para evaluar la seguridad/tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar de ANS02 en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico con mutación positiva de EGFR

Este es un estudio de primera vez en humanos (FIH) Fase I/II, multicéntrico, abierto, de ANS02, en pacientes con NSCLC avanzado. El estudio evalúa la seguridad, tolerabilidad, eficacia preliminar, farmacocinética y actividad antitumoral de ANS02 como monoterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

294

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG): 0-1
  • Expectativa de vida ≥ 12 semanas
  • Enfermedad medible según RECIST v1.1
  • Función orgánica y medular adecuada según se define en el protocolo
  • Con documentación de alteración de EGFR

Criterios de exclusión:

  • Infección activa que incluya tuberculosis y VHB, VHC o VIH
  • Metástasis en el SNC activas o no tratadas conocidas
  • Participantes con meningitis carcinomatosa o metástasis meníngeas, o compresión medular
  • Participantes con enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ANS02
ANS02 capsules, oral administration
Droga: ANS02
4 dose levels would be explored during the study.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis de ANS02
Número de pacientes con eventos adversos por clase de órgano del sistema y término preferido
Desde el momento de la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis de ANS02
Incidencia de Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis de ANS02
Número de pacientes con eventos adversos graves por clase de sistema de órganos y término preferido
Desde el momento de la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis de ANS02
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (TLD) según se define en el protocolo
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis de ANS02 hasta el final del período de DLT (aproximadamente 28 días)
Número de pacientes con al menos 1 toxicidad limitante de dosis (TLD), que es cualquier toxicidad definida como TLD en el Protocolo del Estudio Clínico
Desde el momento de la primera dosis de ANS02 hasta el final del período de DLT (aproximadamente 28 días)
Incidencia de hallazgos de laboratorio basales, cambios en el ECG y signos vitales
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis de ANS02
Medido mediante variables de laboratorio y signos vitales a lo largo del tiempo, incluido el cambio desde la línea de base
Desde el momento de la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis de ANS02

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética de ANS02: Concentraciones plasmáticas PK
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de ANS02 hasta 7 días después de la última dosis
Medición de las concentraciones plasmáticas de ANS02
Desde la fecha de la primera dosis de ANS02 hasta 7 días después de la última dosis
Farmacocinética de ANS02: Área bajo la curva de concentración frente al tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de ANS2 hasta 7 días después de la última dosis
Medición de parámetros PK: Área bajo la curva de concentración frente al tiempo (AUC)
Desde la fecha de la primera dosis de ANS2 hasta 7 días después de la última dosis
Farmacocinética de ANS02: Concentración plasmática máxima del fármaco en estudio (Cmáx)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta 7 días después de la última dosis
Medición de parámetros de PK: Concentración plasmática máxima observada del fármaco en estudio (C-máx)
Desde la fecha de la primera dosis hasta 7 días después de la última dosis
Farmacocinética de ANS02: Tiempo hasta la concentración plasmática máxima del fármaco en estudio (T-max)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta 7 días después de la última dosis
Medición de parámetros PK: Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada del fármaco del estudio (T-máx)
Desde la fecha de la primera dosis hasta 7 días después de la última dosis
Farmacocinética de ANS02: Aclaramiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta 7 días después de la última dosis
Medición de parámetros farmacocinéticos: volumen de plasma del cual el fármaco de estudio es eliminado completamente por unidad de tiempo (Aclaramiento)
Desde la fecha de la primera dosis hasta 7 días después de la última dosis
Farmacocinética de ANS02: Semivida
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta 7 días después de la última dosis
Medición de parámetros PK: Semivida de eliminación terminal (t 1/2)
Desde la fecha de la primera dosis hasta 7 días después de la última dosis
Proporción de pacientes con respuesta radiológica (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de ANS02 hasta la progresión, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión (aproximadamente 2 años)
Evaluado mediante la tasa de respuesta global (ORR) definida como la proporción de pacientes que presentan una respuesta radiológica completa o parcial confirmada por el Investigador según RECIST v1.1
Desde la fecha de la primera dosis de ANS02 hasta la progresión, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión (aproximadamente 2 años)
Duración de la Respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de ANS02 hasta la progresión, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión (aproximadamente 2 años)
El tiempo desde la fecha de la primera respuesta hasta la fecha de progresión de la enfermedad o la última evaluación evaluable (RECIST v1.1) en ausencia de progresión
Desde la fecha de la primera dosis de ANS02 hasta la progresión, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión (aproximadamente 2 años)
Tasa de Control de la Enfermedad (TCE)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de ANS02 hasta la progresión, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión (aproximadamente 2 años)
El porcentaje de pacientes con RC o RP confirmada o con EE mantenida (RECIST v1.1)
Desde la fecha de la primera dosis de ANS02 hasta la progresión, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión (aproximadamente 2 años)
Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de ANS02 hasta la fecha de progresión o muerte por cualquier causa (aproximadamente 2 años)
El tiempo desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad definida por RECIST 1.1 o la muerte por cualquier causa
Desde la fecha de la primera dosis de ANS02 hasta la fecha de progresión o muerte por cualquier causa (aproximadamente 2 años)
Supervivencia Global (OS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de ANS02 hasta la fecha de muerte por cualquier causa (aproximadamente 2 años)
El tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el fallecimiento por cualquier causa
Desde la fecha de la primera dosis de ANS02 hasta la fecha de muerte por cualquier causa (aproximadamente 2 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

9 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANS02-I/II-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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