Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar ANS02 bij deelnemers met EGFR-mutatie-positief niet-kleincellig longcarcinoom

2 juli 2026 bijgewerkt door: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Een fase I/II, open-label, multicenter studie om de veiligheid/tolerantie, farmacokinetiek en preliminaire werkzaamheid van ANS02 te evalueren bij deelnemers met EGFR-mutatie-positief lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom

Dit is een eerst-in-mens (FIH) fase I/II, multicenter, open-label studie van ANS02 bij patiënten met gevorderd NSCLC. De studie evalueert de veiligheid, verdraagbaarheid, voorlopige werkzaamheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van ANS02 als monotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

294

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Werving
        • Research Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Study Site
  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status: 0-1
  • Levensverwachting ≥ 12 weken
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1
  • Voldoende orgaan- en beenmergfunctie zoals gedefinieerd in het protocol
  • Met documentatie van EGFR-alteratie

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infectie, waaronder tuberculose en HBV, HCV of HIV
  • Bekende actieve of onbehandelde CNS-metastasen
  • Deelnemers met carcinomateuze meningitis of meningeale metastasen, of compressie van het ruggenmerg
  • Deelnemers met ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ANS02
ANS02 capsules, oral administration
Geneesmiddel: ANS02
4 dose levels would be explored during the study.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van Bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Vanaf het tijdstip van de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van ANS02
Aantal patiënten met bijwerkingen per orgaansysteemklasse en voorkeursterm
Vanaf het tijdstip van de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van ANS02
Incidentie van Ernstige Bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het tijdstip van de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van ANS02
Aantal patiënten met ernstige bijwerkingen per systeemorgaanklasse en voorkeursterm
Vanaf het tijdstip van de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van ANS02
Incidentie van dosislimiettoxiciteiten (DLT) zoals gedefinieerd in het protocol
Tijdsspanne: Vanaf het tijdstip van de eerste dosis ANS02 tot het einde van de DLT-periode (ongeveer 28 dagen)
Aantal patiënten met ten minste 1 dosislimiettoxiciteit (DLT), dat is elke toxiciteit die in het klinische onderzoeksprotocol als DLT wordt gedefinieerd
Vanaf het tijdstip van de eerste dosis ANS02 tot het einde van de DLT-periode (ongeveer 28 dagen)
Incidentie van uitgangswaarden laboratoriumbevindingen, ECG en vitale tekenveranderingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van ANS02
Gemeten door laboratorium- en vitale functie variabelen over tijd, inclusief verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van ANS02

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van ANS02: Plasma PK-concentraties
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis ANS02 tot en met 7 dagen na de laatste dosis
Meting van plasmakoncentraties van ANS02
Vanaf de datum van de eerste dosis ANS02 tot en met 7 dagen na de laatste dosis
Farmacokinetiek van ANS02: Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis ANS2 tot 7 dagen na de laatste dosis
Meting van PK-parameters: Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Vanaf de datum van de eerste dosis ANS2 tot 7 dagen na de laatste dosis
Farmacokinetiek van ANS02: Maximale plasmaconcentratie van het onderzoeksgeneesmiddel (C-max)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot 7 dagen na de laatste dosis
Meting van PK-parameters: Maximale waargenomen plasmaconcentratie van het onderzoeksmedicijn (C-max)
Vanaf de datum van de eerste dosis tot 7 dagen na de laatste dosis
Farmacokinetiek van ANS02: Tijd tot maximale plasmaconcentratie van het onderzoeksgeneesmiddel (T-max)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot 7 dagen na de laatste dosis
Meting van PK-parameters: Tijd tot maximale waargenomen plasmaconcentratie van het onderzoeksgeneesmiddel (T-max)
Vanaf de datum van de eerste dosis tot 7 dagen na de laatste dosis
Farmacokinetiek van ANS02: Klaring
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot 7 dagen na de laatste dosis
Meting van PK-parameters: het plasmavolume waaruit het onderzoeksgeneesmiddel per tijdseenheid volledig wordt verwijderd (Klaring)
Vanaf de datum van de eerste dosis tot 7 dagen na de laatste dosis
Farmacokinetiek van ANS02: Halveringstijd
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot 7 dagen na de laatste dosis
Meting van PK-parameters: Terminale eliminatie halfwaardetijd (t 1/2)
Vanaf de datum van de eerste dosis tot 7 dagen na de laatste dosis
Aandeel patiënten met radiologische respons (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis ANS02 tot progressie, of de laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie (ongeveer 2 jaar)
Beoordeeld op basis van de algehele responsratio (ORR), gedefinieerd als het aandeel patiënten met een bevestigde complete of gedeeltelijke radiologische respons door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Vanaf de datum van de eerste dosis ANS02 tot progressie, of de laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie (ongeveer 2 jaar)
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis ANS02 tot progressie, of de laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie (ongeveer 2 jaar)
De tijd vanaf de datum van de eerste respons tot de datum van ziekteprogressie of de laatste beoordeelbare beoordeling (RECIST v1.1) bij afwezigheid van progressie
Vanaf de datum van de eerste dosis ANS02 tot progressie, of de laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie (ongeveer 2 jaar)
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis ANS02 tot progressie, of de laatste beoordeelbare beoordeling bij afwezigheid van progressie (ongeveer 2 jaar)
Het percentage patiënten met bevestigde CR of PR of met behouden SD (RECIST v1.1)
Vanaf de datum van de eerste dosis ANS02 tot progressie, of de laatste beoordeelbare beoordeling bij afwezigheid van progressie (ongeveer 2 jaar)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis ANS02 tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (ongeveer 2 jaar)]
De tijd vanaf de eerste dosis tot aan RECIST 1.1-gedefinieerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Vanaf de datum van de eerste dosis ANS02 tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (ongeveer 2 jaar)]
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis ANS02 tot aan de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (ongeveer 2 jaar)
De tijd vanaf de datum van de eerste dosis van de studiebehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Vanaf de datum van de eerste dosis ANS02 tot aan de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (ongeveer 2 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANS02-I/II-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren