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Une étude visant à évaluer l'ANS02 chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avec mutation positive de l'EGFR

2 juillet 2026 mis à jour par: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Étude de phase I/II, ouverte, multicentrique pour évaluer la sécurité/tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de l'ANS02 chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique avec mutation positive de l'EGFR

Il s'agit d'une étude de phase I/II, multi-centrique, en ouvert, de première administration chez l'homme (FIH) de l'ANS02, chez des patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé. L'étude évalue la sécurité, la tolérance, l'efficacité préliminaire, la pharmacocinétique et l'activité anti-tumorale de l'ANS02 en monothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

294

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine
        • Recrutement
        • Research Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Study Site
  • États-Unis
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0-1
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines
  • Maladie mesurable selon RECIST v1.1
  • Fonction organique et médullaire adéquate telle que définie dans le protocole
  • Avec documentation d'une altération de l'EGFR

Critères d'exclusion :

  • Infection active incluant la tuberculose et le VHB, VHC ou VIH
  • Métastases cérébrales actives ou non traitées connues
  • Participants atteints de méningite carcinomateuse ou de métastases méningées, ou de compression médullaire
  • Participants atteints de maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ANS02
ANS02 capsules, oral administration
Médicament: ANS02
4 dose levels would be explored during the study.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Du moment de la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose d'ANS02
Nombre de patients présentant des événements indésirables par classe d'organe système et terme préféré
Du moment de la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose d'ANS02
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du moment de la première dose à 28 jours après la dernière dose d'ANS02
Nombre de patients présentant des événements indésirables graves par classe d'organe système et terme préféré
Du moment de la première dose à 28 jours après la dernière dose d'ANS02
Incidence de toxicités limitant la dose (TLD) telles que définies dans le protocole
Délai: Du moment de la première dose d'ANS02 jusqu'à la fin de la période de DLT (environ 28 jours)
Nombre de patients avec au moins 1 dose limitant la toxicité (DLT), qui est toute toxicité définie comme une DLT dans le Protocole de l'étude clinique
Du moment de la première dose d'ANS02 jusqu'à la fin de la période de DLT (environ 28 jours)
Incidence des modifications des résultats de laboratoire de base, de l'ECG et des signes vitaux
Délai: Du moment de la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose d'ANS02
Mesuré par des variables de laboratoire et des signes vitaux au fil du temps, y compris le changement par rapport à la valeur de base
Du moment de la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose d'ANS02

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique de l'ANS02 : Concentrations plasmatiques PK
Délai: À partir de la date de la première dose d'ANS02 jusqu'à 7 jours après la dernière dose
Mesure des concentrations plasmatiques d'ANS02
À partir de la date de la première dose d'ANS02 jusqu'à 7 jours après la dernière dose
Pharmacocinétique de l'ANS02 : Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC)
Délai: À partir de la date de la première dose d'ANS2 jusqu'à 7 jours après la dernière dose
Mesure des paramètres PK : Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
À partir de la date de la première dose d'ANS2 jusqu'à 7 jours après la dernière dose
Pharmacocinétique de l'ANS02 : Concentration plasmatique maximale du médicament à l'étude (C-max)
Délai: De la date de la première dose jusqu'à 7 jours après la dernière dose
Mesure des paramètres pharmacocinétiques : Concentration plasmatique maximale observée du médicament de l'étude (Cmax)
De la date de la première dose jusqu'à 7 jours après la dernière dose
Pharmacocinétique de l'ANS02 : Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale du médicament de l'étude (T-max)
Délai: À partir de la date de la première dose jusqu'à 7 jours après la dernière dose
Mesure des paramètres pharmacocinétiques : Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée du médicament étudié (T-max)
À partir de la date de la première dose jusqu'à 7 jours après la dernière dose
Pharmacocinétique de l'ANS02 : Clairance
Délai: De la date de la première dose jusqu'à 7 jours après la dernière dose
Mesure des paramètres pharmacocinétiques : volume de plasma d'où le médicament de l'étude est complètement éliminé par unité de temps (Clairance)
De la date de la première dose jusqu'à 7 jours après la dernière dose
Pharmacocinétique de l'ANS02 : Demi-vie
Délai: À partir de la date de la première dose jusqu'à 7 jours après la dernière dose
Mesure des paramètres pharmacocinétiques : Demi-vie d'élimination terminale (t 1/2)
À partir de la date de la première dose jusqu'à 7 jours après la dernière dose
Proportion de patients avec réponse radiologique (ORR)
Délai: À partir de la date de la première dose d'ANS02 jusqu'à la progression, ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression (environ 2 ans)
Évalué par le taux de réponse global (ORR) défini comme la proportion de patients présentant une réponse radiologique complète ou partielle confirmée par l'Investigateur selon RECIST v1.1
À partir de la date de la première dose d'ANS02 jusqu'à la progression, ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression (environ 2 ans)
Durée de la réponse (DoR)
Délai: À partir de la date de la première dose d'ANS02 jusqu'à la progression, ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression (environ 2 ans)
La durée entre la date de la première réponse et la date de progression de la maladie ou la dernière évaluation évaluable (RECIST v1.1) en l'absence de progression
À partir de la date de la première dose d'ANS02 jusqu'à la progression, ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression (environ 2 ans)
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: À partir de la date de la première dose d'ANS02 jusqu'à la progression, ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression (environ 2 ans)
Le pourcentage de patients avec une RC ou une RP confirmée ou avec une SD maintenue (RECIST v1.1)
À partir de la date de la première dose d'ANS02 jusqu'à la progression, ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression (environ 2 ans)
Survie sans progression (PFS)
Délai: À partir de la date de la première dose d'ANS02 jusqu'à la date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause (environ 2 ans)]
Le délai entre la première dose et la progression de la maladie définie selon RECIST 1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause
À partir de la date de la première dose d'ANS02 jusqu'à la date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause (environ 2 ans)]
Survie globale (OS)
Délai: À partir de la date de la première dose d'ANS02 jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause (environ 2 ans)
Le temps écoulé entre la date de la première dose du traitement à l'étude et le décès quelle qu'en soit la cause
À partir de la date de la première dose d'ANS02 jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause (environ 2 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Première publication (Réel)

20 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANS02-I/II-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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