Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az ANS02 vizsgálatáról EGFR-mutáció-pozitív nem kissejtes tüdőrákban szenvedő résztvevőknél

2026. július 2. frissítette: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Egy I/II fázisú, nyílt címkézésű, multicentrikus vizsgálat az ANS02 biztonságosságának/tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának értékelésére EGFR mutáció-pozitív lokálisan előrehaladott vagy metastatikus nem kissejtes tüdőrákban szenvedő résztvevőkben

Ez egy első emberben (FIH) I/II. fázisú, multicentrikus, nyílt címkézésű vizsgálat az ANS02-ről előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegekben. A vizsgálat értékeli az ANS02 monoterápiaként való biztonságosságát, tolerálhatóságát, előzetes hatékonyságát, farmakokinetikáját és daganatellenes aktivitását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

294

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Toborzás
        • Research Site
  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína
        • Toborzás
        • Research Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Study Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény állapot: 0-1
  • Várható élettartam ≥ 12 hét
  • Mérhető betegség RECIST v1.1 szerint
  • Megfelelő szerv- és csontvelő funkció a protokollban meghatározott módon
  • EGFR változás dokumentálása

Kizárási kritériumok:

  • Aktív fertőzés, beleértve a tuberkulózist és HBV, HCV vagy HIV fertőzést
  • Ismert aktív vagy kezeletlen központi idegrendszeri áttétek
  • Részvevők karcinomás agyhártyagyulladással vagy agyhártya-áttétekkel, vagy gerincvelő-nyomással
  • Részvevők súlyos szív- és érrendszeri vagy agyi érbetegségekkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ANS02
ANS02 capsules, oral administration
Drog: ANS02
4 dose levels would be explored during the study.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Káros események (AE) előfordulása
Időkeret: Az első adag beadásától az ANS02 utolsó adagját követő 28. napig
Betegszám mellékhatásokkal rendszeri szervosztály és preferált kifejezés szerint
Az első adag beadásától az ANS02 utolsó adagját követő 28. napig
Súlyos mellékhatások (SAE-k) előfordulása
Időkeret: Az első adag beadásától számított időtől az ANS02 utolsó adagját követő 28. napig
A komoly mellékhatásokkal rendelkező betegek száma rendszerszerv-osztály és preferált kifejezés szerint
Az első adag beadásától számított időtől az ANS02 utolsó adagját követő 28. napig
A protokollban meghatározott dóziskorlátozó toxicitások (DLT) előfordulása
Időkeret: Az első ANS02 adag beadásától a DLT periódus végéig (kb. 28 nap)
A betegek száma legalább 1 dózislimitáló toxicitással (DLT), amely bármely, a Klinikai Vizsgálati Protokollban DLT-ként meghatározott toxicitás
Az első ANS02 adag beadásától a DLT periódus végéig (kb. 28 nap)
A kiindulási laboratóriumi eredmények, EKG és életfunkciós jelek változásainak előfordulása
Időkeret: Az első adag beadásától az ANS02 utolsó adagját követő 28. napig
Laboratóriumi és életjelek változóinak időbeli mérése, beleértve az alapértékhez viszonyított változást
Az első adag beadásától az ANS02 utolsó adagját követő 28. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ANS02 farmakokinetikája: Plazma PK koncentrációk
Időkeret: Az első ANS02 adag beadásának dátumától a legutolsó adag beadását követő 7 napig
Az ANS02 plazmakoncentrációjának mérése
Az első ANS02 adag beadásának dátumától a legutolsó adag beadását követő 7 napig
Az ANS02 farmakokinetikája: A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Az ANS2 első adagjának beadásától számítva, a legutolsó adag beadását követő 7 napig
PK paraméterek mérése: Koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Az ANS2 első adagjának beadásától számítva, a legutolsó adag beadását követő 7 napig
Az ANS02 farmakokinetikája: A vizsgált gyógyszer maximális plazmakoncentrációja (C-max)
Időkeret: Az első adag beadásának dátumától az utolsó adag beadását követő 7 napig
A PK paraméterek mérése: A vizsgálati gyógyszer maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (C-max)
Az első adag beadásának dátumától az utolsó adag beadását követő 7 napig
Az ANS02 farmakokinetikája: A vizsgált gyógyszer maximális plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges idő (T-max)
Időkeret: Az első adag beadásától kezdve az utolsó adag beadását követő 7 napig
A PK paraméterek mérése: A vizsgált gyógyszer maximális plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges idő (T-max)
Az első adag beadásától kezdve az utolsó adag beadását követő 7 napig
Az ANS02 farmakokinetikája: Clearance
Időkeret: Az első dózis beadásának dátumától a legutóbbi dózis utáni 7. napig
PK paraméterek mérése: az a plazma térfogat, amelyből a vizsgálati gyógyszer időegységenként teljesen eltávolításra kerül (Clearance)
Az első dózis beadásának dátumától a legutóbbi dózis utáni 7. napig
Az ANS02 farmakokinetikája: Felezési idő
Időkeret: Az első adag beadásának dátumától kezdve, egészen az utolsó adag beadását követő 7 napig
PK paraméterek mérése: Terminális eliminációs felezési idő (t 1/2)
Az első adag beadásának dátumától kezdve, egészen az utolsó adag beadását követő 7 napig
A radiologikus válasz aránya a betegek között (ORR)
Időkeret: Az ANS02 első adagjának beadásától a progresszióig, vagy progresszió hiányában az utolsó értékelhető vizsgálatig (kb. 2 év)
A vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint igazolt teljes vagy részleges radiológiai válasszal rendelkező betegek arányaként definiált összefoglaló válaszarány (ORR) alapján értékelve
Az ANS02 első adagjának beadásától a progresszióig, vagy progresszió hiányában az utolsó értékelhető vizsgálatig (kb. 2 év)
Válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Az ANS02 első dózisának beadásától kezdődően a progresszióig, vagy progresszió hiányában az utolsó értékelhető vizsgálatig (kb. 2 év)
Az első választól a betegségprogresszió dátumáig vagy a legutóbbi értékelhető vizsgálatig (RECIST v1.1) eltelt idő progresszió hiányában
Az ANS02 első dózisának beadásától kezdődően a progresszióig, vagy progresszió hiányában az utolsó értékelhető vizsgálatig (kb. 2 év)
Betegségkontroll ráta (DCR)
Időkeret: Az első ANS02 adag beadásától kezdődően a progresszióig, vagy progresszió hiányában az utolsó értékelhető vizsgálatig (kb. 2 év)
A betegek százalékos aránya, akiknél CR vagy PR-t igazoltak, vagy akiknél SD fenntartva volt (RECIST v1.1)
Az első ANS02 adag beadásától kezdődően a progresszióig, vagy progresszió hiányában az utolsó értékelhető vizsgálatig (kb. 2 év)
Progressziómentes Túlélés (PFS)
Időkeret: Az ANS02 első adásának dátumától a progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig (kb. 2 év)]
Az első adag beadásától a RECIST 1.1 szerint meghatározott betegségprogresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
Az ANS02 első adásának dátumától a progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig (kb. 2 év)]
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az ANS02 első adagjának beadásától kezdve bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig (körülbelül 2 év)
Az idő az első adag tanulmányi kezelés beadásának napjától bármely okból bekövetkezett halálig
Az ANS02 első adagjának beadásától kezdve bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig (körülbelül 2 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. július 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANS02-I/II-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel