En studie for å undersøke ANS02 hos deltakere med EGFR-mutasjonspositiv ikke-småcellet lungekreft
2. juli 2026 oppdatert av: Avistone Biotechnology Co., Ltd.
En fase I/II, åpen, multikenterstudie for å evaluere sikkerhet/tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig effekt av ANS02 hos deltakere med EGFR-mutasjon-positiv lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft
Dette er en først-på-mennesker (FIH) fase I/II, multi-senter, åpen-etikett, studie av ANS02, hos pasienter med avansert NSCLC.
Studien evaluerer sikkerhet, tolerabilitet, foreløpig effekt, farmakokinetikk, anti-tumor aktivitet av ANS02 som monoterapi.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
294
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Avistone Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 8610 84148921
- E-post: information.center@avistonebio.com
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Study Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus: 0-1
- Forventet levealder ≥ 12 uker
- Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1
- Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon som definert i protokollen
- Dokumentasjon av EGFR-forandring
Eksklusjonskriterier:
- Aktiv infeksjon inkludert tuberkulose og HBV, HCV eller HIV
- Kjente aktive eller ubehandlede CNS-metastaser
- Deltakere med karsinomatoøs meningitt eller meningeale metastaser, eller ryggmargskompresjon
- Deltakere med alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ANS02
ANS02 capsules, oral administration
|
4 dose levels would be explored during the study.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra første dose til 28 dager etter siste dose av ANS02
|
Antall pasienter med bivirkninger etter systemorganklasse og foretrukket term
|
Fra første dose til 28 dager etter siste dose av ANS02
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE-er)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose til 28 dager etter siste dose av ANS02
|
Antall pasienter med alvorlige bivirkninger etter systemorganklasse og foretrukket term
|
Fra tidspunktet for første dose til 28 dager etter siste dose av ANS02
|
|
Forekomsten av dosebegrensende toksisiteter (DLT) som definert i protokollen
Tidsramme: Fra første dose av ANS02 til slutten av DLT-perioden (ca. 28 dager)
|
Antall pasienter med minst 1 dosebegrensende toksisitet (DLT), som er enhver toksisitet definert som en DLT i klinisk studieprotokoll
|
Fra første dose av ANS02 til slutten av DLT-perioden (ca. 28 dager)
|
|
Forekomst av baseline laboratoriefunn, EKG og endringer i vitale tegn
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose til 28 dager etter siste dose av ANS02
|
Målt ved laboratorie- og vitale tegns variabler over tid inkludert endring fra baseline
|
Fra tidspunktet for første dose til 28 dager etter siste dose av ANS02
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk av ANS02: Plasma PK-konsentrasjoner
Tidsramme: Fra dato for første dose av ANS02 og opptil 7 dager etter siste dose
|
Måling av plasmakonsentrasjoner av ANS02
|
Fra dato for første dose av ANS02 og opptil 7 dager etter siste dose
|
|
Farmakokinetikk for ANS02: Areal under konsentrasjonstidskurven (AUC)
Tidsramme: Fra datoen for første dose ANS2 og frem til 7 dager etter siste dose
|
Måling av PK-parametere: Areal under konsentrasjonstidskurven (AUC)
|
Fra datoen for første dose ANS2 og frem til 7 dager etter siste dose
|
|
Farmakokinetikk for ANS02: Maksimal plasmakonsentrasjon av studiemiddelet (C-maks)
Tidsramme: Fra første dosedato opp til 7 dager etter siste dose
|
Måling av PK-parametere: Maksimal observert plasmakonsentrasjon av studiemiddelet (C-maks)
|
Fra første dosedato opp til 7 dager etter siste dose
|
|
Farmakokinetikk for ANS02: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon av studielegemiddelet (T-maks)
Tidsramme: Fra dato for første dose og opp til 7 dager etter siste dose
|
Måling av PK-parametere: Tid til maksimal observerte plasmakonsentrasjon av studiemedikamentet (T-max)
|
Fra dato for første dose og opp til 7 dager etter siste dose
|
|
Farmakokinetikk for ANS02: Klaring
Tidsramme: Fra dato for første dose opp til 7 dager etter siste dose
|
Måling av PK-parametere: volumet av plasma som studiemiddelet fjernes fullstendig fra per tidsenhet (Clearance)
|
Fra dato for første dose opp til 7 dager etter siste dose
|
|
Farmakokinetikk av ANS02: Halveringstid
Tidsramme: Fra dato for første dose og opp til 7 dager etter siste dose
|
Måling av PK-parametere: Terminal eliminasjonshalveringstid (t 1/2)
|
Fra dato for første dose og opp til 7 dager etter siste dose
|
|
Andel pasienter med radiologisk respons (ORR)
Tidsramme: Fra dato for første dose ANS02 frem til progresjon, eller den siste vurderbare vurderingen i fravær av progresjon (omtrent 2 år)
|
Vurdert ved total responsrate (ORR) definert som andelen pasienter som har en bekreftet komplett eller partiell radiologisk respons vurdert av undersøkeren i henhold til RECIST v1.1
|
Fra dato for første dose ANS02 frem til progresjon, eller den siste vurderbare vurderingen i fravær av progresjon (omtrent 2 år)
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Fra datoen for første dose ANS02 og frem til progresjon, eller den siste vurderbare vurderingen i fravær av progresjon (omtrent 2 år)
|
Tiden fra dato for første respons til dato for sykdomsprogresjon eller siste vurderbare vurdering (RECIST v1.1) i fravær av progresjon
|
Fra datoen for første dose ANS02 og frem til progresjon, eller den siste vurderbare vurderingen i fravær av progresjon (omtrent 2 år)
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Fra dato for første dose ANS02 frem til progresjon, eller den siste evaluerbare vurderingen i fravær av progresjon (omtrent 2 år)
|
Prosentandelen av pasienter med bekreftet CR eller PR eller som opprettholder SD (RECIST v1.1)
|
Fra dato for første dose ANS02 frem til progresjon, eller den siste evaluerbare vurderingen i fravær av progresjon (omtrent 2 år)
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for første dose ANS02 frem til dato for progresjon eller død av hvilken som helst årsak (omtrent 2 år)]
|
Tiden fra første dose til RECIST 1.1 definert sykdomsprogresjon eller død av hvilken som helst årsak
|
Fra datoen for første dose ANS02 frem til dato for progresjon eller død av hvilken som helst årsak (omtrent 2 år)]
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for første dose ANS02 og frem til dødsdato av enhver årsak (omtrent 2 år)
|
Tiden fra datoen for første dose av studiemedisin til død av enhver årsak
|
Fra dato for første dose ANS02 og frem til dødsdato av enhver årsak (omtrent 2 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
10. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2029
Studiet fullført (Antatt)
30. oktober 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANS02-I/II-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .