Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající ANS02 u účastníků s nemalobuněčným karcinomem plic s pozitivní mutací EGFR

20. května 2026 aktualizováno: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Fáze I/II, otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti/snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti přípravku ANS02 u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic s pozitivní mutací EGFR

Toto je první klinická studie (FIH) fáze I/II, multicentrická, otevřená studie přípravku ANS02 u pacientů s pokročilým NSCLC. Studie hodnotí bezpečnost, snášenlivost, předběžnou účinnost, farmakokinetiku a protinádorovou aktivitu přípravku ANS02 jako monoterapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

294

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Research Site
  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Výkonnostní stav dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  • Měřitelné onemocnění dle RECIST v1.1
  • Dostatečná funkce orgánů a kostní dřeně podle definice v protokolu
  • S dokumentací EGFR alterace

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní infekce včetně tuberkulózy a HBV, HCV nebo HIV
  • Známé aktivní nebo neléčené metastázy v CNS
  • Účastníci s karcinomatózní meningitidou nebo meningeálními metastázami, nebo kompresí míchy
  • Účastníci se závažným kardiovaskulárním nebo cerebrovaskulárním onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ANS02
ANS02 capsules, oral administration
Lék: ANS02
4 dose levels would be explored during the study.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AEs)
Časové okno: Od podání první dávky do 28 dnů po poslední dávce přípravku ANS02
Počet pacientů s nežádoucími účinky podle systému orgánů a preferovaného termínu
Od podání první dávky do 28 dnů po poslední dávce přípravku ANS02
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od okamžiku první dávky do 28 dnů po poslední dávce přípravku ANS02
Počet pacientů se závažnými nežádoucími účinky podle třídy orgánových systémů a preferovaného termínu
Od okamžiku první dávky do 28 dnů po poslední dávce přípravku ANS02
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) podle definice v protokolu
Časové okno: Od času první dávky ANS02 do konce období DLT (přibližně 28 dní)
Počet pacientů s alespoň 1 dávkově limitující toxicitou (DLT), což je jakákoliv toxicita definovaná jako DLT v protokolu klinické studie
Od času první dávky ANS02 do konce období DLT (přibližně 28 dní)
Výskyt základních laboratorních nálezů, změn EKG a vitálních funkcí
Časové okno: Od prvního podání dávky do 28 dnů po poslední dávce přípravku ANS02
Měřeno laboratorními a vitálními parametry v čase včetně změny od výchozí hodnoty
Od prvního podání dávky do 28 dnů po poslední dávce přípravku ANS02

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika přípravku ANS02: Koncentrace v plazmě PK
Časové okno: Od data první dávky přípravku ANS02 až do 7 dnů po poslední dávce
Měření plazmatických koncentrací ANS02
Od data první dávky přípravku ANS02 až do 7 dnů po poslední dávce
Farmakokinetika ANS02: Plocha pod křivkou koncentrace v čase (AUC)
Časové okno: Od data první dávky ANS2 až do 7 dnů po poslední dávce
Měření farmakokinetických parametrů: Plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase (AUC)
Od data první dávky ANS2 až do 7 dnů po poslední dávce
Farmakokinetika přípravku ANS02: Maximální plazmatická koncentrace studovaného léčiva (C-max)
Časové okno: Od data první dávky až do 7 dnů po poslední dávce
Měření farmakokinetických parametrů: Maximální naměřená plazmatická koncentrace studovaného léčiva (C-max)
Od data první dávky až do 7 dnů po poslední dávce
Farmakokinetika ANS02: Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace studovaného léčiva (T-max)
Časové okno: Od data první dávky až do 7 dnů po poslední dávce
Měření farmakokinetických parametrů: Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace studovaného léčiva (T-max)
Od data první dávky až do 7 dnů po poslední dávce
Farmakokinetika přípravku ANS02: Clearance
Časové okno: Od data první dávky až do 7 dní po poslední dávce
Měření farmakokinetických parametrů: objem plazmy, ze kterého je studovaný lék zcela odstraněn za jednotku času (Clearance)
Od data první dávky až do 7 dní po poslední dávce
Farmakokinetika ANS02: Poločas rozpadu
Časové okno: Od data první dávky až do 7 dnů po poslední dávce
Měření farmakokinetických parametrů: Poločas eliminace (t 1/2)
Od data první dávky až do 7 dnů po poslední dávce
Podíl pacientů s radiologickou odpovědí (ORR)
Časové okno: Od data první dávky přípravku ANS02 do progrese, nebo posledního hodnotitelného vyšetření v případě absence progrese (přibližně 2 roky)
Hodnoceno celkovou mírou odpovědi (ORR) definovanou jako podíl pacientů s potvrzenou úplnou nebo částečnou radiologickou odpovědí podle Hodnocení podle RECIST v1.1 ze strany zkoušejícího.
Od data první dávky přípravku ANS02 do progrese, nebo posledního hodnotitelného vyšetření v případě absence progrese (přibližně 2 roky)
Délka odpovědi (DoR)
Časové okno: Od data první dávky ANS02 až do progrese, nebo posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese (přibližně 2 roky)
Doba od data první odpovědi do data progrese onemocnění nebo posledního vyhodnotitelného hodnocení (RECIST v1.1) při absenci progrese
Od data první dávky ANS02 až do progrese, nebo posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese (přibližně 2 roky)
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od data první dávky ANS02 až do progrese nebo posledního vyhodnotitelného hodnocení bez progrese (přibližně 2 roky)
Procento pacientů s potvrzenou CR nebo PR nebo s udrženou SD (RECIST v1.1)
Od data první dávky ANS02 až do progrese nebo posledního vyhodnotitelného hodnocení bez progrese (přibližně 2 roky)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data první dávky ANS02 až do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 2 roky)]
Doba od první dávky do progrese onemocnění definované podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Od data první dávky ANS02 až do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 2 roky)]
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data první dávky přípravku ANS02 až do data úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 2 roky)
Doba od data první dávky studijní léčby do úmrtí z jakékoli příčiny
Od data první dávky přípravku ANS02 až do data úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

9. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANS02-I/II-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit