Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ANS02 hos deltagere med EGFR-mutation-positiv ikke-småcellet lungekræft

20. maj 2026 opdateret af: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

En fase I/II, åben-label, multicentersundersøgelse til evaluering af sikkerhed/tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af ANS02 hos deltagere med EGFR-mutation-positiv lokalavanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Dette er en første-hos-mennesker (FIH) Fase I/II, multicentrisk, åben-label undersøgelse af ANS02 hos patienter med avanceret NSCLC. Undersøgelsen evaluerer sikkerhed, tolerabilitet, foreløbig effektivitet, farmakokinetik og anti-tumor aktivitet af ANS02 som monoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

294

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status: 0-1
  • Forventet levetid ≥ 12 uger
  • Målbar sygdom ifølge RECIST v1.1
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion som defineret i protokollen
  • Med dokumentation af EGFR-ændring

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv infektion inklusive tuberkulose og HBV, HCV eller HIV
  • Kendte aktive eller ubehandlede CNS-metastaser
  • Deltagere med carcinomatøs meningitis eller meningeale metastaser, eller rygmarvskompression
  • Deltagere med alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ANS02
ANS02 capsules, oral administration
Medicin: ANS02
4 dose levels would be explored during the study.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser (AEs)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til 28 dage efter sidste dosis af ANS02
Antal patienter med bivirkninger efter organsystemklasse og foretrukket term
Fra tidspunktet for første dosis til 28 dage efter sidste dosis af ANS02
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis til 28 dage efter sidste dosis af ANS02
Antal patienter med alvorlige bivirkninger efter systemorganklasse og foretrukket term
Fra første dosis til 28 dage efter sidste dosis af ANS02
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) som defineret i protokollen
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis af ANS02 til slutningen af DLT-perioden (cirka 28 dage)
Antallet af patienter med mindst 1 dosisbegrænsende toksicitet (DLT), hvilket er enhver toksicitet defineret som en DLT i det kliniske studieprotokol
Fra tidspunktet for første dosis af ANS02 til slutningen af DLT-perioden (cirka 28 dage)
Forekomst af baseline laboratoriefund, EKG- og vitale tegnsændringer
Tidsramme: Fra første dosis til 28 dage efter sidste dosis af ANS02
Målt ved laboratorie- og vitale tegn-variable over tid, inklusive ændring fra baseline
Fra første dosis til 28 dage efter sidste dosis af ANS02

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af ANS02: Plasmapk-koncentrationer
Tidsramme: Fra dato for første dosis ANS02 indtil 7 dage efter sidste dosis
Måling af plasmakoncentrationer af ANS02
Fra dato for første dosis ANS02 indtil 7 dage efter sidste dosis
ANS02's farmakokinetik: Areal under koncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: Fra dato for første dosis af ANS2 og op til 7 dage efter sidste dosis
Måling af PK-parametre: Areal under koncentrationstidskurven (AUC)
Fra dato for første dosis af ANS2 og op til 7 dage efter sidste dosis
Farmakokinetik for ANS02: Maksimal plasmakoncentration af undersøgelseslægemidlet (C-max)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis indtil 7 dage efter sidste dosis
Måling af PK-parametre: Maksimal observeret plasmakoncentration af undersøgelseslægemidlet (C-max)
Fra datoen for første dosis indtil 7 dage efter sidste dosis
Farmakokinetik af ANS02: Tid til maksimal plasmakoncentration af undersøgelseslægemidlet (T-max)
Tidsramme: Fra dato for første dosis og op til 7 dage efter sidste dosis
Måling af PK-parametre: Tid til maksimal observeret plasmakoncentration af undersøgelseslægemidlet (T-max)
Fra dato for første dosis og op til 7 dage efter sidste dosis
ANS02's farmakokinetik: Clearance
Tidsramme: Fra dato for første dosis op til 7 dage efter sidste dosis
Måling af PK-parametre: det plasma-volumen, hvorfra undersøgelseslægemidlet fjernes fuldstændigt pr. tidsenhed (Clearance)
Fra dato for første dosis op til 7 dage efter sidste dosis
Farmakokinetik af ANS02: Halveringstid
Tidsramme: Fra første dosisdato og op til 7 dage efter sidste dosis
Måling af PK-parametre: Terminal eliminationshalveringstid (t 1/2)
Fra første dosisdato og op til 7 dage efter sidste dosis
Andel af patienter med radiologisk respons (ORR)
Tidsramme: Fra dato for første dosis af ANS02 indtil progression eller den sidste vurderingsdygtige vurdering i mangel på progression (cirka 2 år)
Vurderet ved den samlede responsrate (ORR), defineret som andelen af patienter, der har en bekræftet komplet eller delvis radiologisk respons efter bedømmelse af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1
Fra dato for første dosis af ANS02 indtil progression eller den sidste vurderingsdygtige vurdering i mangel på progression (cirka 2 år)
Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis ANS02 indtil progression, eller den sidste vurderingsmulige vurdering i mangel af progression (ca. 2 år)
Tiden fra datoen for første respons til datoen for sygdomsprogression eller sidste evaluerbare vurdering (RECIST v1.1) i fravær af progression
Fra datoen for første dosis ANS02 indtil progression, eller den sidste vurderingsmulige vurdering i mangel af progression (ca. 2 år)
Sygdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af ANS02 indtil progression, eller den sidste vurderingsdygtige vurdering i fravær af progression (cirka 2 år)
Andelen af patienter med bekræftet CR eller PR eller opretholdt SD (RECIST v1.1)
Fra datoen for første dosis af ANS02 indtil progression, eller den sidste vurderingsdygtige vurdering i fravær af progression (cirka 2 år)
Progressionsfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for første dosis ANS02 indtil dato for progression eller død af enhver årsag (ca. 2 år)]
Tiden fra første dosis til RECIST 1.1-defineret sygdomsprogression eller død af enhver årsag
Fra dato for første dosis ANS02 indtil dato for progression eller død af enhver årsag (ca. 2 år)]
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af ANS02 indtil dødsdatoen af enhver årsag (cirka 2 år)
Tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelsesbehandling til død af enhver årsag
Fra datoen for første dosis af ANS02 indtil dødsdatoen af enhver årsag (cirka 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

9. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2026

Først opslået (Faktiske)

20. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANS02-I/II-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner