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一项随机对照试验旨在确定,对于接受主动脉瓣置换术的严重主动脉瓣狭窄患者,在标准疗法基础上联合使用达格列净和螺内酯,是否比单独使用标准疗法更能促进左心室质量逆转、改善心肌健康并提升患者报告结局。 (RELIEF-AS)

2026年9月8日 更新者:University College, London

主动脉瓣狭窄左心室肥厚与纤维化的逆转——一项随机对照试验

该试验旨在通过评估左心室质量的变化,改善患有主动脉瓣狭窄(AS)并接受主动脉瓣置换术(AVR)患者的心脏健康。

在许多患者中,即使接受AVR后,心脏仍无法充分泵血,可能导致心力衰竭。

本研究将评估用于其他心力衰竭病因的药物是否能帮助接受AVR的患者更好地康复。 将评估两种药物:达格列净和螺内酯,这两种药物已被证明对无AS的心力衰竭患者有益。 我们希望服用一种或两种药物能帮助AS患者。

试验将设置四个治疗组:达格列净组、螺内酯组、达格列净与螺内酯联合组以及标准治疗组。 患者将每天服用每种研究药物各一片,持续12个月。

参与者将进行约四次随访,具体取决于治疗组——螺内酯组的患者将额外增加一次安全性随访。

这些药物可能通过减少心肌肥厚和瘢痕形成,帮助AVR术后患者。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

445

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 参与者年龄≥18岁
  • 左心室射血分数(LVEF)≤40%
  • 临床护理团队诊断为有症状的重度主动脉瓣狭窄(AS)。

    o 根据国际指南标准定义的重度AS,即至少满足以下一项:有效瓣口面积(EOA)<1.0 cm²、标化EOA≤0.6 cm²/m²、峰值流速>4.0 m/s或平均跨瓣压差>40 mmHg。

  • 已转诊接受外科或经导管主动脉瓣置换术(SAVR或TAVI)。
  • 能够提供知情同意并遵守研究程序。

排除标准:

  • 当前使用、不耐受或对MRA或SGLT2抑制剂过敏。
  • 高钾血症(血钾>4.5 mmol/L)
  • 显著肾功能损害(估算肾小球滤过率[eGFR] < 45 mL/min/1.73m²)
  • 严重肝功能不全
  • MRA禁忌症包括:

    • 艾迪生病。
    • 急性卟啉病。
    • 正在使用保钾利尿剂、钾补充剂或强效CYP3A4抑制剂(例如伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、奈非那韦、克拉霉素、泰利霉素和奈法唑酮)。
  • SGLT2抑制剂禁忌症包括:

    • 活动性尿路感染。
    • 有糖尿病酮症酸中毒风险(例如1型糖尿病)。
  • 合并其他影响试验参与或预期寿命不足两年的诊断。
  • 有显著心律失常或其他可能干扰试验结果的心脏病史。
  • 磁共振成像(MRI)禁忌症(例如非兼容性心脏起搏器、严重幽闭恐惧症、无法平躺:不符合当地MRI安全规定的参与者)。注:若在基线扫描后植入兼容性起搏器/植入式心律转复除颤器(ICD),根据当地技术条件可不作为排除标准。
  • 正在参与另一项介入性临床试验。
  • 存在显著合并症而禁忌参与,包括未控制的高血压或近期心肌梗死(筛选前3个月内)。
  • 妊娠或哺乳期女性,或育龄期女性未使用有效避孕方法。
  • 经主要研究者(PI)判断,任何其他可能干扰参与或遵守研究程序的医疗或精神疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:护理标准
有源比较器:达格列净
在试验期间(12个月)每日一次服用一片达格列净
在为期12个月(52周)的试验期间,每日一次服用一片达格列净。
有源比较器:螺内酯
试验期间每天服用一片螺内酯,持续12个月(52周)。
试验期间每日一次服用一片螺内酯,持续12个月(52周)。
如果参与者出现螺内酯的严重副作用,将根据临床护理指南更换为依普利酮。
有源比较器:达格列净和螺内酯
在为期12个月(52周)的试验期间,每天服用一片达格列净和一片螺内酯。
如果参与者出现螺内酯的严重副作用,将根据临床护理指南更换为依普利酮。
试验期间(12个月/52周)每日一次,每次服用达格列净一片和螺内酯一片。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change in the left ventricular mass indexed from pre Aortic Valve Replacement (AVR) to 12 months post AVR
大体时间:12 months
Left ventricular mass indexed (LVMi) measured by cardiac MRI in g/m^2.
12 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年12月1日

初级完成 (估计的)

2029年8月1日

研究完成 (估计的)

2030年2月28日

研究注册日期

首次提交

2026年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月13日

首次发布 (实际的)

2026年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月8日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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