Um Ensaio Controlado Randomizado para Estabelecer se a Dapagliflozina e a Espironolactona em Doentes com Estenose Aórtica Grave Submetidos a Substituição da Válvula Aórtica, Resultam numa Melhor Regressão da Massa do Ventrículo Esquerdo, Saúde Miocárdica e Resultados Reportados pelo Doente do que a Terapia Padrão Sozinha. (RELIEF-AS)

Critérios de Inclusão:

• Participantes ≥ 18 anos
• FVE ≤40%.

• Diagnosticados com EA grave sintomática pela equipa clínica de cuidados.

  o EA grave definida de acordo com os critérios das diretrizes internacionais, nomeadamente pelo menos um dos seguintes: área efetiva do orifício [AEO] <1,0 cm2, AEO indexada de 0,6 cm2/m2, velocidade de pico >4,0 m/s ou gradiente médio >40 mmHg.

• Encaminhados para AVR cirúrgica ou por cateter (SAVR ou TAVI).
• Capazes de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo.

Critérios de Exclusão:

• Uso atual ou intolerância ou hipersensibilidade a ARM ou inibidores de SGLT2.
• Hipercaliemia (K>4,5 mmol/L)
• Insuficiência renal significativa (TFGe < 45 mL/min/1,73m²)
• Insuficiência hepática grave

• Contraindicações para ARM incluindo:

  • Doença de Addison.
  • Porfirias agudas.
  • Receber diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou inibidores fortes do CYP 3A4 (por exemplo, itraconazol, cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, claritromicina, telitromicina e nefazodona).

• Contraindicações para inibidores de SGLT2 incluindo:

  • Infeções do trato urinário ativas.
  • Em risco de cetoacidose diabética (por exemplo, diabetes mellitus tipo 1)
• Diagnóstico concomitante que afete a participação no ensaio ou esperança de vida inferior a dois anos.
• Histórico de arritmias significativas ou outras condições cardíacas que interfeririam com os resultados do ensaio.
• Contraindicações para RM (por exemplo, pacemaker cardíaco não condicional, claustrofobia grave, incapacidade de deitar-se de costas: participantes que não cumpram as regras de segurança locais para RM). NB: Pacemakers/CDI condicionais, se implantados após a tomografia basal, não são uma exclusão, dependendo da experiência local.
• Participação em curso noutro ensaio clínico intervencionista.
• Comorbilidades significativas que contraindicariam a participação, incluindo hipertensão não controlada ou enfarte do miocárdio recente (dentro de 3 meses antes do rastreio).
• Gravidez ou amamentação, ou mulheres em idade fértil que não usem um método contracetivo eficaz.
• Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica que interfira com a participação ou o cumprimento dos procedimentos do estudo, conforme determinado pelo Investigador Principal (IP).