Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ustalenie, czy dapagliflozyna i spironolakton u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej poddawanych wymianie zastawki aortalnej skutkują lepszą regresją masy lewej komory, poprawą zdrowia mięśnia sercowego i wynikami zgłaszanymi przez pacjentów w porównaniu z samą standardową terapią. (RELIEF-AS)
Regresja przerostu i włóknienia lewej komory w zwężeniu zastawki aortalnej – randomizowane badanie kontrolowane
To badanie ma na celu poprawę zdrowia serca osób ze zwężoną zastawką aortalną, zwaną zwężeniem zastawki aortalnej (AS), które przeszły wymianę zastawki poprzez operację wymiany zastawki aortalnej (AVR), poprzez ocenę zmiany masy lewej komory serca.
U wielu pacjentów nawet po AVR serce nadal nie jest w stanie pompować tak skutecznie, co może prowadzić do niewydolności serca.
To badanie oceni, czy leki stosowane w innych przyczynach niewydolności serca mogą pomóc pacjentom po AVR w lepszym powrocie do zdrowia. Oceni dwa leki – dapagliflozynę i spironolakton – które wykazały skuteczność u pacjentów z niewydolnością serca bez AS. Mamy nadzieję, że przyjmowanie jednego lub obu leków razem pomoże pacjentom z AS.
Będą cztery grupy leczenia: dapagliflozyna, spironolakton, dapagliflozyna i spironolakton razem oraz standardowa opieka. Leki te będą przyjmowane jako jedna tabletka każdego badanego produktu leczniczego (IMP) dziennie przez 12 miesięcy.
Uczestnicy będą mieli około czterech wizyt kontrolnych, w zależności od grupy leczenia – osoby w grupie ze spironolaktonem będą miały dodatkową wizytę kontrolną w celu oceny bezpieczeństwa.
Te leki mogą pomóc pacjentom po AVR poprzez zmniejszenie grubości i bliznowacenia mięśnia sercowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy ≥ 18 lat
- LVEF ≥40%.
Zdiagnozowane z ciężkim objawowym AS przez zespół opieki klinicznej.
o Ciężki AS zdefiniowany zgodnie z międzynarodowymi kryteriami wytycznymi, a mianowicie co najmniej jedno z: efektywna powierzchnia ujścia [EOA] <1.0 cm2, indeksowana EOA 0.6 cm2/m2, prędkość szczytowa >4.0 m/s lub średni gradient >40 mmHg.
- Skierowani na chirurgiczną lub przezcewnikową wymianę zastawki aortalnej (SAVR lub TAVI).
- Zdolni do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania.
Kryteria wykluczenia:
- Obecne stosowanie lub nietolerancja lub nadwrażliwość na MRA lub inhibitory SGLT2.
- Hiperkaliemia (K>4.5 mmol/L)
- Znaczne zaburzenia czynności nerek (eGFR < 45 mL/min/1.73m²)
- Ciężka niewydolność wątroby
Przeciwwskazania do MRA, w tym:
- Choroba Addisona.
- Ostre porfirie.
- Przyjmowanie diuretyków oszczędzających potas, suplementów potasu lub silnych inhibitorów CYP 3A4 (na przykład itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon).
Przeciwwskazania do inhibitorów SGLT2, w tym:
- Aktywne infekcje dróg moczowych.
- Ryzyko kwasicy ketonowej (np. cukrzyca typu 1)
- Współistniejąca diagnoza wpływająca na udział w badaniu lub oczekiwaną długość życia krótszą niż dwa lata.
- Historia znaczących arytmii lub innych schorzeń serca, które mogłyby zakłócić wyniki badania.
- Przeciwwskazania do MRI (np. niekondycjonowany rozrusznik serca, ciężka klaustrofobia, niemożność leżenia płasko: uczestnicy, którzy nie spełniają lokalnych zasad bezpieczeństwa MRI). Uwaga: Rozruszniki/ICD warunkowe, jeśli wszczepione po skanie wyjściowym, nie są wykluczeniem, w zależności od lokalnej wiedzy specjalistycznej.
- Trwający udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
- Znaczne choroby współistniejące, które byłyby przeciwwskazaniem do udziału, w tym niekontrolowane nadciśnienie lub niedawny zawał mięśnia sercowego (w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym).
- Ciaża lub karmienie piersią, lub kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące skutecznej metody antykoncepcji.
- Jakikolwiek inny stan medyczny lub psychiatryczny, który mógłby zakłócić udział lub przestrzeganie procedur badania, zgodnie z oceną głównego badacza (PI).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki
|
|
|
Aktywny komparator: Dapagliflozyna
Jedna tabletka Dapagliflozyny raz dziennie przez czas trwania badania - 12 miesięcy
|
Jedna tabletka Dapagliflozyny raz dziennie przez czas trwania badania - 12 miesięcy (52 tygodnie).
|
|
Aktywny komparator: Spironolakton
Jedna tabletka Spironolaktonu raz dziennie przez cały czas trwania badania - 12 miesięcy (52 tygodnie).
|
Jedna tabletka Spironolaktonu raz dziennie przez czas trwania badania - 12 miesięcy (52 tygodnie).
Jeśli uczestnik doświadczy znaczących skutków ubocznych Spironolaktonu, zostanie on przełączony na Eplerenon zgodnie z opieką kliniczną.
|
|
Aktywny komparator: Dapagliflozyna i Spironolakton
jedna tabletka dapagliflozyny i jedna tabletka spironolaktonu raz dziennie przez czas trwania badania - 12 miesięcy (52 tygodnie).
|
Jeśli uczestnik doświadczy znaczących skutków ubocznych Spironolaktonu, zostanie on przełączony na Eplerenon zgodnie z opieką kliniczną.
Jedna tabletka Dapagliflozyny i jedna tabletka Spironolaktonu raz dziennie przez czas trwania badania - 12 miesięcy (52 tygodnie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in the left ventricular mass indexed from pre Aortic Valve Replacement (AVR) to 12 months post AVR
Ramy czasowe: 12 months
|
Left ventricular mass indexed (LVMi) measured by cardiac MRI in g/m^2.
|
12 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 181443
- NIHR170907 (Inny numer grantu/finansowania: NIHR EME Programme)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dapagliflozyna (DAPA)
-
AstraZenecaZakończonyZdrowi uczestnicyStany Zjednoczone
-
The University of The West IndiesZakończonyDysfunkcja płytek krwiTrynidad i Tobago
-
Woman'sAstraZenecaZakończonyProfilaktyka cukrzycy u kobiet po GDM, które są w grupie wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
Lauro Fabián Amador MedinaInstituto Mexicano del Seguro SocialAktywny, nie rekrutującyHiperglikemia | Glukokortykoid | Dapagliflozyna (Forxiga)Meksyk
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutacyjnyChoroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD)Chiny
-
Washington University School of MedicineZakończony
-
Damanhour UniversityAktywny, nie rekrutującyNiedokrwistość | Przewlekła choroba nerekEgipt
-
Al-Azhar UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaMigotanie przedsionków (AF) | Dapagliflozyna (Forxiga)
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekłe choroby nerek | Cukrzyca typu 2